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IV Paracetamol nach einer Herzoperation – PILOT (IVACS-Pilot)

25. Februar 2024 aktualisiert von: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomisierte Pilotstudie mit intravenösem oder oralem Acetaminophen nach einer Herzoperation

Doppelblinder Doppeldummy von intravenösem Paracetamol und oralem Paracetamol-Placebo versus IV-Placebo versus oralem Paracetamol bei Patienten nach einer Herzoperation. Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung eines Delirs während des postoperativen Aufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist randomisiert, doppelblind und multizentrisch. Die Einschreibung umfasst Patienten ab 18 Jahren, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation, einer Einzelklappe oder einer Bypass- und Einzelklappenoperation unterziehen. Bei der Intervention handelt es sich um verblindetes intravenöses Paracetamol und verblindetes orales aktives oder Placebo-Paracetamol. Die Studie beginnt mit einem Pilotversuch mit 120 Patienten in 4 Zentren – 30 an jedem Standort, 15 pro Gruppe. Der Pilot ist eine Avantgarde. Wenn der Pilot eine angemessene Einhaltung des Protokolls, eine zuverlässige Verblindung und eine angemessene Einschreibung nachweist, werden die Ergebnisse nicht entblindet, sondern in die gesamte Studie übernommen. Die Schichtung erfolgt nach Standort und Alter < 60 oder >= 60.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y 1W9
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 Jahre, die sich einem elektiven Aortokoronar-Bypass, einem Einzelklappenersatz oder einer Einzelklappen- und Aortokoronar-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung des Chirurgen, den Patienten einzubeziehen

    • Angeforderte späte Extubation durch Anästhesie oder Chirurgen
    • Intraaortale Ballonpumpe
    • Empfindlichkeit gegenüber Paracetamol
    • Präoperative kognitive Dysfunktion
    • Psychiatrische Vorgeschichte mit aktiver Behandlung
    • Parkinson-Krankheit
    • Alzheimer-Erkrankung
    • Medikamente gegen kognitiven Verfall
    • Geschichte der jüngsten Anfälle
    • Jüngste Geschichte des Alkoholmissbrauchs
    • Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Acetaminophen
Die Probanden erhalten unmittelbar nach der Operation und für 8 Dosen intravenös Paracetamol und ein orales Placebo-Paracetamol
Arzneimittel: Acetaminophen
Wir werden intravenöses Paracetamol und ein orales Placebo oder intravenöses Placebo und aktives orales Paracetamol verwenden
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Orales Paracetamol
Die Probanden erhalten unmittelbar nach der Operation und für 8 Dosen ein Placebo für intravenöses Paracetamol und aktives orales Paracetamol
Arzneimittel: Acetaminophen
Wir werden intravenöses Paracetamol und ein orales Placebo oder intravenöses Placebo und aktives orales Paracetamol verwenden
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines Delirs postoperativ
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Die Delir-Inzidenz wird bei Patienten analysiert, die mit intravenösem oder oralem Paracetamol behandelt werden, gemessen ab 24 Stunden nach der Operation und täglich bis zur Entlassung. Delir wird als akute Veränderung des präoperativen Ausgangszustands mit zusätzlichen Merkmalen von Unaufmerksamkeit und entweder desorganisiertem Denken und verändertem Bewusstseinsverlust definiert, wie durch die Confusion Assessment Method (CAM) oder CAMICU auf der Intensivstation definiert
bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Tabellierung aller auf Morphin normalisierten Opioide
bis zu 7 Tage postoperativ
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Visueller Schmerzwert von 1 bis 10
bis zu 48 Stunden
kognitive Funktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung des kognitiven Funktionswertes um 2 basierend auf der kognitiven Bewertung von Montreal
7 Tage nach der Operation, 6 Monate und 1 Jahr
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen gemessen
Tage bis zur Entlassung
Die Aufenthaltsdauer wird vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen gemessen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Der Aufenthalt auf der Intensivstation wird von der Stunde der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation durch den Patienten in Stunden gemessen
Stunden auf der Intensivstation
Der Aufenthalt auf der Intensivstation wird von der Stunde der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Verlassen der Intensivstation durch den Patienten in Stunden gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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