Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Acetaminophen etter hjertekirurgi - PILOT (IVACS-Pilot)

25. februar 2024 oppdatert av: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilot randomisert utprøving av intravenøs eller oral paracetamol etter hjertekirurgi

Dobbeltblind dobbel dummy av intravenøs acetaminophen og oral acetaminophen placebo versus IV placebo versus oral acetaminophen hos pasienter etter hjertekirurgi. Det primære endepunktet er utvikling av delirium under det postoperative oppholdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er randomisert, dobbeltblindet og multisenter. Påmelding inkluderer pasienter 18 år eller eldre som skal til aortokoronar bypass-operasjon, enkeltklaff eller bypass og enkeltklaff. Intervensjonen er blindet IV acetaminophen og blindet oral aktiv eller placebo acetaminophen. Studien vil starte med en pilotforsøk med 120 pasienter ved 4 sentre - 30 på hvert sted, 15 per gruppe. Piloten er en fortropp. Hvis piloten viser passende overholdelse av protokollen, pålitelig blinding og passende påmelding, vil resultatene ikke avblindes, men rulles inn i hele studien. Stratifisering vil være etter sted og alder < 60 eller >= 60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y 1W9
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner > 18 år som gjennomgår elektiv aortokoronar bypass, enkeltklafferstatning eller enkeltklaff- og aortokoronar bypasskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • • Avslag fra kirurg for inkludering av pasienten

    • Forespurte sen ekstubering av anestesi eller kirurg
    • Intra-aorta ballongpumpe
    • Følsomhet for acetaminophen
    • Preoperativ kognitiv dysfunksjon
    • Psykiatrisk historie med aktiv behandling
    • Parkinsons sykdom
    • Alzheimers sykdom
    • Medisiner for kognitiv svikt
    • Historie om nylige anfall
    • Nylig historie med alkoholmisbruk
    • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs Acetaminophen
forsøkspersoner vil få IV acetaminophen og en placebo oral acetaminophen som starter umiddelbart etter operasjonen og i 8 doser
Legemiddel: paracetamol
vi vil bruke IV acetaminophen og en oral placebo eller IV placebo og aktiv oral acetaminophen
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Oral paracetamol
forsøkspersoner vil få placebo for IV paracetamol og aktiv oral paracetamol med start umiddelbart etter operasjonen og for 8 doser
Legemiddel: paracetamol
vi vil bruke IV acetaminophen og en oral placebo eller IV placebo og aktiv oral acetaminophen
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av delirium postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium vil bli analysert mellom pasienter behandlet med IV eller oral paracetamol, målt fra 24 timer etter operasjon og daglig frem til utskrivning. Delirium vil bli definert som en akutt endring i preoperativ grunnlinjetilstand med tilleggstrekk av uoppmerksomhet og enten uorganisert tenkning og endret bevissthetstap, som definert av Confusion Assessment Method (CAM) eller CAMICU når de er på intensivavdelingen
opptil 7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total opioidbruk
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
tabulering av alle opioider normalisert til morfin
opptil 7 dager etter operasjonen
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: opptil 48 timer
visuell smertescore fra 1 til 10
opptil 48 timer
kognitiv funksjon
Tidsramme: 7 dager postoperativt, 6 måneder og 1 år
endring i kognitiv funksjonsscore med 2 basert på Montreals kognitive vurdering
7 dager postoperativt, 6 måneder og 1 år
sykehusets liggetid
Tidsramme: liggetid måles fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus i dager
Dager til utskrivning
liggetid måles fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehus i dager
Intensiv liggetid
Tidsramme: ICU-opphold måles fra timen ankomst til intensivavdelingen og til pasienten forlater intensivavdelingen i timer
timer på intensivavdelingen
ICU-opphold måles fra timen ankomst til intensivavdelingen og til pasienten forlater intensivavdelingen i timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere