Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Acetaminophen efter hjertekirurgi - PILOT (IVACS-Pilot)

25. februar 2024 opdateret af: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilot randomiseret forsøg med intravenøs eller oral acetaminophen efter hjertekirurgi

Dobbeltblind dobbelt dummy af intravenøs acetaminophen og oral acetaminophen placebo versus IV placebo versus oral acetaminophen hos patienter efter hjertekirurgi. Det primære endepunkt er udvikling af delirium under det postoperative ophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er randomiseret, dobbeltblindet og multicenter. Tilmelding omfatter patienter på 18 år eller ældre, som skal til aortokoronar bypassoperation, enkeltklap eller bypass og enkeltklap. Interventionen er blindet IV acetaminophen og blindet oral aktiv eller placebo acetaminophen. Undersøgelsen starter med et pilotforsøg med 120 patienter på 4 centre - 30 på hvert sted, 15 pr. gruppe. Piloten er en fortrop. Hvis piloten viser passende overholdelse af protokollen, pålidelig blinding og passende tilmelding, vil resultaterne ikke blive fjernet, men rullet ind i hele undersøgelsen. Stratificering vil være efter sted og alder < 60 eller >= 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y 1W9
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner > 18 år, der gennemgår elektiv aortokoronar bypass, enkeltklapsudskiftning eller enkeltklaps- og aortokoronar bypassoperation

Ekskluderingskriterier:

  • • Kirurgens afslag på inklusion af patienten

    • Anmodet om sen ekstubation af anæstesi eller kirurg
    • Intra-aorta ballonpumpe
    • Følsomhed over for acetaminophen
    • Præoperativ kognitiv dysfunktion
    • Psykiatrisk anamnese med aktiv behandling
    • Parkinsons sygdom
    • Alzheimers sygdom
    • Medicin mod kognitiv svækkelse
    • Historie om nylige anfald
    • Nylig historie med alkoholmisbrug
    • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs Acetaminophen
forsøgspersoner vil modtage IV acetaminophen og en placebo oral acetaminophen startende umiddelbart efter operationen og i 8 doser
Medicin: acetaminophen
vi vil bruge IV acetaminophen og en oral placebo eller IV placebo og aktiv oral acetaminophen
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Oral acetaminophen
forsøgspersoner vil modtage placebo for IV acetaminophen og aktiv oral acetaminophen startende umiddelbart efter operationen og for 8 doser
Medicin: acetaminophen
vi vil bruge IV acetaminophen og en oral placebo eller IV placebo og aktiv oral acetaminophen
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af delirium postoperativt
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​delirium vil blive analyseret mellem patienter behandlet med IV eller oral acetaminophen, målt fra 24 timer efter operationen og dagligt indtil udskrivelsen. Delirium vil blive defineret som en akut ændring i præoperativ baseline tilstand med yderligere træk af uopmærksomhed og enten uorganiseret tænkning og ændret tab af bevidsthed, som defineret af Confusion Assessment Method (CAM) eller CAMICU, når de er på intensivafdelingen
op til 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbrug
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
tabulering af alle opioider normaliseret til morfin
op til 7 dage efter operationen
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: op til 48 timer
visuel smertescore fra 1 til 10
op til 48 timer
kognitiv funktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen, 6 måneder og 1 år
ændring i kognitiv funktionsscore med 2 baseret på Montreals kognitive vurdering
7 dage efter operationen, 6 måneder og 1 år
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: liggetid måles fra operationsdagen til udskrivelsesdagen i dage
Dage til udskrivelse
liggetid måles fra operationsdagen til udskrivelsesdagen i dage
Opholdets længde på intensiv pleje
Tidsramme: ICU-ophold måles fra timen for ankomst til ICU og indtil patienten forlader ICU i timer
timer på intensivafdelingen
ICU-ophold måles fra timen for ankomst til ICU og indtil patienten forlader ICU i timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner