Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen IV po operacji kardiochirurgicznej – PILOT (IVACS-Pilot)

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotażowe randomizowane badanie dożylnego lub doustnego acetaminofenu po operacji kardiochirurgicznej

Podwójnie ślepy, podwójny manekin dożylnego acetaminofenu i doustnego acetaminofenu, placebo w porównaniu z placebo dożylnym w porównaniu z doustnym acetaminofenem u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie majaczenia w czasie pobytu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione i wieloośrodkowe. Do badania włączani są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zamierzają poddać się operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z pojedynczą zastawką lub bajpasem i pojedynczą zastawką. Interwencją jest zaślepiony dożylny acetaminofen i zaślepiony doustny aktywny środek lub placebo acetaminofen. Badanie rozpocznie się od próby pilotażowej obejmującej 120 pacjentów w 4 ośrodkach – po 30 w każdym ośrodku, po 15 w grupie. Pilot jest awangardą. Jeżeli pilot wykaże odpowiednią zgodność z protokołem, niezawodne zaślepienie i odpowiednią rejestrację, wyniki nie zostaną odślepione, ale uwzględnione w pełnym badaniu. Stratyfikacja będzie prowadzona według lokalizacji i wieku < 60 lub >= 60 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y 1W9
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku > 18 lat poddawani planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu, wymianie pojedynczej zastawki lub operacji pojedynczej zastawki i pomostowania aortalno-wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa chirurga włączenia pacjenta

    • Zażądano późnej ekstubacji przez znieczulenie lub chirurga
    • Pompa balonowa wewnątrzaortalna
    • Wrażliwość na acetaminofen
    • Przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
    • Historia psychiatryczna z aktywnym leczeniem
    • Choroba Parkinsona
    • Choroba Alzheimera
    • Leki na pogorszenie funkcji poznawczych
    • Historia ostatnich napadów
    • Najnowsza historia nadużywania alkoholu
    • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny acetaminofen
pacjenci otrzymają dożylnie acetaminofen i placebo doustny acetaminofen, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu i przez 8 dawek
Lek: paracetamol
użyjemy dożylnie acetaminofenu i doustnie placebo lub dożylnie placebo i aktywnego doustnego acetaminofenu
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Doustny acetaminofen
pacjenci otrzymają placebo w postaci acetaminofenu dożylnie i aktywny acetaminofen doustnie, rozpoczynając bezpośrednio po zabiegu i przez 8 dawek
Lek: paracetamol
użyjemy dożylnie acetaminofenu i doustnie placebo lub dożylnie placebo i aktywnego doustnego acetaminofenu
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania majaczenia będzie analizowana u pacjentów leczonych acetaminofenem dożylnie lub doustnie, mierzona od 24 godzin po operacji i codziennie aż do wypisu ze szpitala. Majaczenie będzie definiowane jako ostra zmiana w stanie wyjściowym przed operacją z dodatkowymi cechami nieuwagi i albo dezorganizacją myślenia, albo zmienioną utratą przytomności, zgodnie z definicją metody oceny splątania (CAM) lub CAMICU podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowitego zużycia opioidów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
zestawienie wszystkich opioidów znormalizowanych do morfiny
do 7 dni po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin
ocena bólu wzrokowego od 1 do 10
do 48 godzin
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 7 dni po operacji, 6 miesięcy i 1 rok
zmiana wyniku funkcji poznawczych o 2 na podstawie Montrealskiej oceny poznawczej
7 dni po operacji, 6 miesięcy i 1 rok
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: długość pobytu mierzona jest od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala w dniach
Dni do wypisu
długość pobytu mierzona jest od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala w dniach
Intensywna terapia długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt na OIT liczony jest od godziny przybycia na OIT do chwili opuszczenia OIT przez pacjenta w godzinach
godzin na OIOM-ie
Pobyt na OIT liczony jest od godziny przybycia na OIT do chwili opuszczenia OIT przez pacjenta w godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj