Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Paracetamol na hartchirurgie - PILOT (IVACS-Pilot)

25 februari 2024 bijgewerkt door: magder sheldon, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Gerandomiseerde pilotstudie van intraveneuze of orale paracetamol na hartchirurgie

Dubbelblinde dubbele dummy van intraveneuze paracetamol en orale paracetamol, placebo versus IV placebo versus orale paracetamol bij patiënten na een hartoperatie. Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van delirium tijdens het postoperatieve verblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is gerandomiseerd, dubbelblind en multicenter. Inschrijving omvat patiënten van 18 jaar of ouder die een aortocoronaire bypass-operatie, een enkele klep of een bypass en een enkele klep ondergaan. De interventie bestaat uit geblindeerde IV paracetamol en geblindeerde orale actieve paracetamol of placebo paracetamol. De studie zal beginnen met een pilotproef met 120 patiënten in 4 centra: 30 op elke locatie, 15 per groep. De piloot is een voorhoede. Als de pilot blijk geeft van adequate naleving van het protocol, betrouwbare blindering en adequate inschrijving, worden de resultaten niet gedeblindeerd maar in het volledige onderzoek meegenomen. Stratificatie vindt plaats op locatie en leeftijd < 60 of >= 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y 1W9
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen > 18 jaar die een electieve aortocoronaire bypass, een enkele klepvervanging of een enkele klep en een aortocoronaire bypass-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering door chirurg tot opname van de patiënt

    • Late extubatie aangevraagd door anesthesie of chirurg
    • Intra-aorta ballonpomp
    • Gevoeligheid voor paracetamol
    • Pre-operatieve cognitieve disfunctie
    • Psychiatrische geschiedenis met actieve behandeling
    • ziekte van Parkinson
    • ziekte van Alzheimer
    • Medicatie voor cognitieve achteruitgang
    • Geschiedenis van recente aanvallen
    • Recente geschiedenis van alcoholmisbruik
    • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze paracetamol
proefpersonen krijgen IV paracetamol en een placebo oraal paracetamol, beginnend onmiddellijk na de operatie en voor 8 doses
Geneesmiddel: paracetamol
we zullen IV paracetamol en een orale placebo of IV placebo en actieve orale paracetamol gebruiken
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Orale paracetamol
proefpersonen krijgen een placebo voor IV paracetamol en actieve orale paracetamol, beginnend onmiddellijk na de operatie en voor 8 doses
Geneesmiddel: paracetamol
we zullen IV paracetamol en een orale placebo of IV placebo en actieve orale paracetamol gebruiken
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van delirium postoperatief
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
De incidentie van delirium zal worden geanalyseerd bij patiënten die worden behandeld met IV of orale paracetamol, gemeten vanaf 24 uur na de operatie en dagelijks tot aan het ontslag. Delirium zal worden gedefinieerd als een acute verandering in de preoperatieve uitgangssituatie met bijkomende kenmerken van onoplettendheid en ofwel ongeorganiseerd denken en veranderd bewustzijnsverlies, zoals gedefinieerd door de Confusion Assessment Method (CAM) of CAMICU wanneer het zich op de intensive care bevindt.
tot 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
tabellering van alle opioïden genormaliseerd naar morfine
tot 7 dagen na de operatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 48 uur
visuele pijnscore van 1 tot 10
tot 48 uur
cognitieve functie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief, 6 maanden en 1 jaar
verandering in cognitieve functiescore met 2 op basis van de cognitieve beoordeling uit Montreal
7 dagen postoperatief, 6 maanden en 1 jaar
verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, in dagen
Dagen tot ontslag
De verblijfsduur wordt gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, in dagen
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Het IC-verblijf wordt gemeten vanaf het uur van aankomst op de ICU tot het moment dat de patiënt de ICU verlaat, in uren
uur op de IC
Het IC-verblijf wordt gemeten vanaf het uur van aankomst op de ICU tot het moment dat de patiënt de ICU verlaat, in uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University of Manitoba
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUHC-ACETAMINOPHEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren