セルフフィッティング補聴器の検証
2023年4月24日 更新者：University of Minnesota
Eargo, Inc. は、軽度から中等度の難聴の成人が聴力をテストし、測定された難聴に一致するように補聴器をプログラムできるようにするセルフフィッティング ゲイン ソフトウェアを含む補聴器を開発しました。
従来、補聴器は専門的な聴力検査に基づいて、聴覚の専門家によってカスタム プログラムされています。
この技術は、軽度から中等度難聴の成人向けの補聴器の手頃な価格とアクセシビリティを改善する可能性を秘めています。
当社は、補聴器のフィッティングに関する通常の臨床的ベスト プラクティスに従って、専門家がフィッティングした同じ補聴器とセルフ フィッティング補聴器の結果を比較する臨床試験で、Eargo のセルフ フィッティング ソフトウェアを検証することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、両耳に軽度から中等度の難聴がある 18 歳以上の 30 ～ 50 人の成人を募集します。 私たちは、男性と女性、および新規および経験豊富な補聴器ユーザー (過去 6 か月以内の補聴器の使用によって定義される) がほぼ同数のサンプルを募集することを目指します。 聴力損失は、標準的な臨床聴力検査の結果を使用して測定されます。
すべての参加者が両方のフィールド トライアル補聴器条件 (セルフ フィット補聴器と臨床適合補聴器) を完了する被験者内クロスオーバー デザインを使用します。 フィールド試験の順序は、潜在的な順序効果を考慮して、参加者間でランダム化されます。 各実地試験の後、参加者はラボを訪れ、補聴器の利点、主観的な音質、騒音下での会話の明瞭度テストなどの試験結果の測定を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の難聴 書面による指示に従う能力、
除外基準:
- 最初の訪問時にソフトウェアを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：聴覚学者の腕
研究聴覚士は、通常の臨床ベスト プラクティス手順に従って、参加者に補聴器を装着します。
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最適なアルゴリズムは、聴覚学者 (アーム 1) またはソフトウェアによって選択されます。
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アクティブコンパレータ：セルフフィットアーム
参加者は、製造元の印刷された指示に従って、補聴器と補聴器をプログラムするための提供されたアプリを使用して自己聴力テストを完了します。
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最適なアルゴリズムは、聴覚学者 (アーム 1) またはソフトウェアによって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付の概要
時間枠：2～3週間
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主観的利益の調査
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2～3週間
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騒音テストでのスピーチ、AZ バイオ文
時間枠：装着直後
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暗騒音下での文章認識テスト
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装着直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な音質評価
時間枠：2～3週間
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参加者は補聴器を通して音質を評価します
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2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。