Validation d'une aide auditive auto-ajustable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 30 à 50 adultes âgés de 18 ans et plus avec une perte auditive légère à modérée dans les deux oreilles. Nous viserons à recruter un échantillon avec un nombre à peu près égal d'hommes et de femmes et d'utilisateurs d'aides auditives nouveaux et expérimentés (définis par toute utilisation d'aides auditives au cours des 6 mois précédents). La perte auditive sera mesurée à l'aide des résultats d'un test auditif clinique standard.
Nous utiliserons une conception croisée intra-sujet dans laquelle tous les participants rempliront les deux conditions d'essai sur le terrain des aides auditives (aides auditives auto-ajustées et cliniquement adaptées). L'ordre des essais sur le terrain sera randomisé parmi les participants pour tenir compte de tout effet d'ordre potentiel. Après chaque essai sur le terrain, les participants visiteront le laboratoire pour compléter les mesures des résultats de l'étude, y compris les avantages des aides auditives, la qualité sonore subjective et les tests d'intelligibilité de la parole dans le bruit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- perte auditive légère à modérée capacité à suivre des instructions écrites,
Critère d'exclusion:
- incapacité à utiliser le logiciel lors de la première visite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras audiologiste
Un audiologiste de recherche équipera le participant avec les appareils auditifs conformément aux meilleures pratiques cliniques habituelles.
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Le meilleur algorithme d'ajustement sera sélectionné par l'audiologiste (bras 1) ou le logiciel.
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Comparateur actif: bras auto-ajustable
Les participants suivront les instructions imprimées du fabricant pour effectuer le test d'auto-audition à l'aide des aides auditives et d'une application fournie pour programmer leurs aides auditives.
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Le meilleur algorithme d'ajustement sera sélectionné par l'audiologiste (bras 1) ou le logiciel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil abrégé des avantages des aides auditives
Délai: 2-3 semaines
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Enquête sur les avantages subjectifs
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2-3 semaines
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Test de parole dans le bruit, phrases AZ Bio
Délai: Immédiatement après la pose
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Test de reconnaissance de phrases en bruit de fond
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Immédiatement après la pose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de la qualité sonore
Délai: 2-3 semaines
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Les participants évaluent la qualité du son à travers les aides auditives
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2-3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Anomalies multiples
- Troubles auditifs
- Troubles de la vision
- Cécité
- Perte d'audition
- Surdité
- Saisies
- Troubles sourds-aveugles
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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