Önbeálló hallókészülék érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 30-50, 18 év feletti felnőttet vonnak be, akiknek mindkét fülükben enyhe-közepes halláskárosodásuk van. Arra törekszünk, hogy nagyjából azonos számú férfiból és nőből álló mintát, valamint új és tapasztalt hallókészülék-használókat vonjunk be (amelyet az előző 6 hónapban használt hallókészülék-használat határozza meg). A halláscsökkenést egy standard klinikai hallásvizsgálat eredményei alapján mérik.
Tantárgyon belüli, keresztezett kialakítást fogunk használni, amelyben minden résztvevő teljesíti mindkét terepi próba hallókészülék-feltételt (önálló és klinikailag illeszkedő hallókészülék). A tereppróbák sorrendjét a résztvevők között véletlenszerűen választják ki, hogy figyelembe vegyék az esetleges rendelési hatásokat. Minden tereppróba után a résztvevők ellátogatnak a laboratóriumba, hogy elvégezzék a vizsgálati eredményeket, beleértve a hallókészülék előnyeit, a szubjektív hangminőséget és a beszédet a zajérthetőségi vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe-közepes halláscsökkenés képessége az írásos utasítások követésére,
Kizárási kritériumok:
- a szoftver használatának képtelensége az első látogatás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: audiológus kar
Egy kutató audiológus szereli fel a résztvevőt a hallókészülékekkel a szokásos klinikai legjobb gyakorlati eljárások szerint.
|
A legjobban illeszkedő algoritmust az audiológus (1. kar) vagy egy szoftver választja ki.
|
|
Aktív összehasonlító: önbeálló kar
A résztvevők a gyártó nyomtatott utasításait követik az önhallásvizsgálat elvégzéséhez a hallókészülékek és a hallókészülékek programozásához mellékelt alkalmazás segítségével.
|
A legjobban illeszkedő algoritmust az audiológus (1. kar) vagy egy szoftver választja ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék előnyeinek rövidített profilja
Időkeret: 2-3 hét
|
A szubjektív haszon felmérése
|
2-3 hét
|
|
Beszéd zajban teszt, AZ Bio mondatok
Időkeret: Közvetlenül beszerelés után
|
Mondatfelismerő teszt háttérzajban
|
Közvetlenül beszerelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hangminőség-értékelés
Időkeret: 2-3 hét
|
A résztvevők a hallókészülékeken keresztül értékelik a hang minőségét
|
2-3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .