Een zelfaanpassend hoortoestel valideren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie rekruteert 30-50 volwassenen van 18 jaar en ouder met licht tot matig gehoorverlies in beide oren. We streven ernaar een steekproef te rekruteren met ongeveer evenveel mannen als vrouwen en nieuwe en ervaren hoortoestelgebruikers (gedefinieerd door het gebruik van hoortoestellen in de afgelopen 6 maanden). Gehoorverlies wordt gemeten aan de hand van de resultaten van een standaard klinische gehoortest.
We zullen een binnen-subject, crossover-ontwerp gebruiken waarin alle deelnemers beide hoortoestelcondities in de praktijktest (zelf-fit en klinisch fit-hoortoestellen) zullen voltooien. De volgorde van de veldproeven wordt gerandomiseerd over de deelnemers om rekening te houden met mogelijke volgorde-effecten. Na elke veldproef bezoeken de deelnemers het laboratorium om de uitkomstmaten van het onderzoek te voltooien, waaronder het voordeel van het hoortoestel, de subjectieve geluidskwaliteit en het testen van de verstaanbaarheid van spraak in lawaai.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- licht tot matig gehoorverlies vermogen om schriftelijke aanwijzingen op te volgen,
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om software te gebruiken tijdens het eerste bezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: audioloog arm
Een onderzoeksaudioloog past de hoortoestellen bij de deelnemer aan volgens de gebruikelijke klinische best practice-procedures.
|
Het best passende algoritme wordt geselecteerd door de audioloog (arm 1) of software.
|
|
Actieve vergelijker: zelf passende arm
Deelnemers volgen de gedrukte instructies van de fabrikant om de zelfhoortest te voltooien met behulp van de hoortoestellen en een meegeleverde app om hun hoortoestellen te programmeren.
|
Het best passende algoritme wordt geselecteerd door de audioloog (arm 1) of software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort profiel van hoortoestelvoordeel
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Onderzoek naar subjectief voordeel
|
2-3 weken
|
|
Spraak in ruistest, AZ Bio-zinnen
Tijdsspanne: Meteen na het passen
|
Zinherkenningstest in achtergrondlawaai
|
Meteen na het passen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Deelnemers beoordelen de kwaliteit van geluid via hoortoestellen
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .