Validación de un audífono autoajustable
24 de abril de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Eargo, Inc. ha desarrollado un audífono que contiene un software de ganancia autoajustable que permite a los adultos con pérdida auditiva de leve a moderada probar su sensibilidad auditiva y programar audífonos para que coincidan con su pérdida auditiva medida.
Tradicionalmente, los audífonos son programados de forma personalizada por un profesional de la salud auditiva en función de una prueba de audición profesional.
Esta tecnología tiene el potencial de mejorar la asequibilidad y accesibilidad de los audífonos para adultos con pérdida auditiva de leve a moderada.
Proponemos validar el software de autoadaptación de Eargo en un ensayo clínico que compare los resultados de los audífonos de autoadaptación con el mismo audífono ajustado por un profesional siguiendo las mejores prácticas clínicas habituales para la adaptación de audífonos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio reclutará entre 30 y 50 adultos mayores de 18 años con pérdida auditiva de leve a moderada en ambos oídos. Intentaremos reclutar una muestra con un número aproximadamente igual de hombres y mujeres y usuarios de audífonos nuevos y experimentados (definido por cualquier uso de audífonos en los 6 meses anteriores). La pérdida auditiva se medirá utilizando los resultados de una prueba de audición clínica estándar.
Usaremos un diseño cruzado dentro del sujeto en el que todos los participantes completarán ambas condiciones de audífonos de prueba de campo (audífonos de ajuste propio y de ajuste clínico). El orden de las pruebas de campo se aleatorizará entre los participantes para tener en cuenta cualquier posible efecto de orden. Después de cada prueba de campo, los participantes visitarán el laboratorio para completar las medidas de resultado del estudio, incluido el beneficio de los audífonos, la calidad subjetiva del sonido y las pruebas de inteligibilidad del habla en ruido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pérdida auditiva de leve a moderada capacidad para seguir instrucciones escritas,
Criterio de exclusión:
- incapacidad para usar el software durante la primera visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo audiólogo
Un audiólogo de investigación adaptará al participante los dispositivos auditivos de acuerdo con los procedimientos habituales de mejores prácticas clínicas.
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El audiólogo (brazo 1) o el software seleccionarán el mejor algoritmo de ajuste.
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Comparador activo: brazo autoajustable
Los participantes seguirán las instrucciones impresas del fabricante para completar la prueba de autoaudición utilizando los audífonos y una aplicación provista para programar sus audífonos.
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El audiólogo (brazo 1) o el software seleccionarán el mejor algoritmo de ajuste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil abreviado de prestación de audífonos
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
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Encuesta de beneficio subjetivo
|
2-3 semanas
|
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Prueba de habla en ruido, frases de AZ Bio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la instalación
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Prueba de reconocimiento de oraciones en ruido de fondo
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Inmediatamente después de la instalación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación subjetiva de la calidad del sonido
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
Los participantes califican la calidad del sonido a través de audífonos
|
2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Anomalías Múltiples
- Trastornos de la audición
- Trastornos de la visión
- Ceguera
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Convulsiones
- Trastornos sordociegos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .