Validando um aparelho auditivo autoajustável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutará de 30 a 50 adultos com 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada em ambas as orelhas. Nosso objetivo será recrutar uma amostra com número aproximadamente igual de homens e mulheres e usuários novos e experientes de aparelhos auditivos (definido por qualquer uso de aparelho auditivo nos últimos 6 meses). A perda auditiva será medida usando os resultados de um teste clínico de audição padrão.
Usaremos um design cruzado dentro do sujeito, no qual todos os participantes completarão ambas as condições de aparelhos auditivos de teste de campo (aparelhos auditivos autoajustados e clinicamente ajustados). A ordem dos testes de campo será aleatória entre os participantes para levar em conta quaisquer efeitos de ordem em potencial. Após cada teste de campo, os participantes visitarão o laboratório para concluir as medidas dos resultados do estudo, incluindo benefício do aparelho auditivo, qualidade subjetiva do som e teste de inteligibilidade de fala em ruído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva leve a moderada capacidade de seguir instruções escritas,
Critério de exclusão:
- incapacidade de usar o software durante a primeira visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço fonoaudiólogo
Um fonoaudiólogo de pesquisa ajustará o participante com os aparelhos auditivos de acordo com os procedimentos de melhores práticas clínicas usuais.
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O melhor algoritmo de adaptação será selecionado pelo fonoaudiólogo (braço 1) ou software.
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Comparador Ativo: braço autoajustável
Os participantes seguirão as instruções impressas do fabricante para concluir o teste de autoaudição usando os aparelhos auditivos e um aplicativo fornecido para programar seus aparelhos auditivos.
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O melhor algoritmo de adaptação será selecionado pelo fonoaudiólogo (braço 1) ou software.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil abreviado do benefício do aparelho auditivo
Prazo: 2-3 semanas
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Pesquisa de benefício subjetivo
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2-3 semanas
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Teste de fala no ruído, frases AZ Bio
Prazo: Imediatamente após a montagem
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Teste de reconhecimento de sentenças em ruído de fundo
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Imediatamente após a montagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva da qualidade do som
Prazo: 2-3 semanas
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Os participantes avaliam a qualidade do som por meio de aparelhos auditivos
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2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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