Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování samonosného sluchadla

24. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Společnost Eargo, Inc. vyvinula naslouchátko, které obsahuje samostatně padnoucí software gain, který umožňuje dospělým s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu otestovat jejich sluchovou citlivost a naprogramovat sluchadla tak, aby odpovídala jejich naměřené ztrátě sluchu. Tradičně jsou sluchadla programována na zakázku odborníkem na sluchové zdraví na základě profesionálního sluchového testu. Tato technologie má potenciál zlepšit cenovou dostupnost a dostupnost sluchadel pro dospělé s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Navrhujeme ověřit software Eargo pro samonasazení v klinickém testu srovnávajícím výsledky samonavlékacích pomůcek se stejným nasazeným sluchadlem odborníkem podle obvyklé klinické osvědčené praxe pro nasazování sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se zapojí 30–50 dospělých ve věku 18 let a více s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu v obou uších. Zaměříme se na nábor vzorku se zhruba stejným počtem mužů a žen a nových a zkušených uživatelů sluchadel (definovaných jakýmkoliv používáním sluchadla během předchozích 6 měsíců). Ztráta sluchu bude měřena pomocí výsledků standardního klinického sluchového testu.

Použijeme v rámci předmětu, crossover design, ve kterém všichni účastníci absolvují oba terénní zkušební stavy sluchadel (vlastní a klinicky vhodná sluchadla). Pořadí terénních pokusů bude náhodně rozděleno mezi účastníky, aby se zohlednily případné účinky na pořadí. Po každé terénní zkoušce účastníci navštíví laboratoř, aby dokončili měření výsledků studie, včetně přínosu naslouchátek, subjektivní kvality zvuku a testu srozumitelnosti řeči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až středně těžká ztráta sluchu schopnost dodržovat psané pokyny,

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost použít software při první návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: audiolog arm
Výzkumný audiolog vybaví účastníka sluchovými pomůckami podle obvyklých postupů klinické praxe.
Jiný: Algoritmus přizpůsobení
Nejvhodnější algoritmus vybere audiolog (paže 1) nebo software.
Aktivní komparátor: self-fit rameno
Účastníci se budou řídit tištěnými pokyny výrobce a dokončí test sebeslyšení pomocí sluchadel a dodané aplikace k naprogramování sluchadel.
Jiný: Algoritmus přizpůsobení
Nejvhodnější algoritmus vybere audiolog (paže 1) nebo software.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený profil přínosu sluchadla
Časové okno: 2-3 týdny
Průzkum subjektivního prospěchu
2-3 týdny
Řeč v testu hluku, AZ Bio věty
Časové okno: Ihned po montáži
Test rozpoznávání vět v šumu na pozadí
Ihned po montáži

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 2-3 týdny
Účastníci hodnotí kvalitu zvuku prostřednictvím sluchadel
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus přizpůsobení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit