验证自适配助听器
2023年4月24日 更新者：University of Minnesota
Eargo, Inc. 开发了一种助听器，其中包含自适配增益软件，允许轻度至中度听力损失的成年人测试他们的听力灵敏度，并对助听器进行编程以匹配他们测得的听力损失。
传统上，助听器是由听力健康专家根据专业听力测试定制的。
这项技术有可能提高患有轻度至中度听力损失的成年人的助听器的可负担性和可及性。
我们建议在一项临床试验中验证 Eargo 的自适配软件，将自适配助听器结果与专业人员按照通常的临床最佳验配助听器验配结果进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将招募 30-50 名 18 岁及以上双耳轻度至中度听力损失的成年人。 我们的目标是招募一个样本，其中男性和女性以及新的和有经验的助听器用户（定义为在过去 6 个月内使用过任何助听器）人数大致相等。 将使用标准临床听力测试的结果来测量听力损失。
我们将使用主题内交叉设计，所有参与者都将完成现场试验助听器条件（自适配和临床适配助听器）。 现场试验的顺序将在参与者之间随机分配，以考虑任何潜在的顺序效应。 每次现场试验后，参与者将访问实验室以完成研究结果测量，包括助听器效益、主观音质和噪声清晰度测试中的语音。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度听力损失 遵循书面指示的能力，
排除标准：
- 第一次访问时无法使用软件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：听力学家手臂
研究听力学家将根据通常的临床最佳实践程序为参与者安装助听器。
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最佳拟合算法将由听力学家（第 1 臂）或软件选择。
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有源比较器：自适臂
参与者将按照制造商的印刷说明使用助听器完成自听测试，并使用提供的应用程序对其助听器进行编程。
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最佳拟合算法将由听力学家（第 1 臂）或软件选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助听器效益的简要概况
大体时间：2-3周
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主观效益调查
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2-3周
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噪音测试中的演讲，AZ Bio 句子
大体时间：安装后立即
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背景噪声下的句子识别测试
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安装后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观音质评级
大体时间：2-3周
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参与者通过助听器评价声音质量
|
2-3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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