Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validera en självpassande hörapparat

24 april 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Eargo, Inc. har utvecklat en hörapparat som innehåller självpassande förstärkningsmjukvara som gör att vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning kan testa sin hörselkänslighet och programmera hörapparater för att matcha deras uppmätta hörselnedsättning. Traditionellt är hörapparater specialprogrammerade av en hörselspecialist baserat på ett professionellt hörseltest. Denna teknik har potential att förbättra överkomligheten och tillgängligheten för hörapparater för vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning. Vi föreslår att validera Eargos självpassande mjukvara i en klinisk prövning som jämför självanpassande hörapparatresultat med samma hörapparatpassning av en professionell som följer vanliga kliniska bästa praxis för anpassning av hörapparater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera 30-50 vuxna från 18 år och uppåt med mild till måttlig hörselnedsättning på båda öronen. Vi kommer att sträva efter att rekrytera ett urval med ungefär lika många män som kvinnor och nya och erfarna hörapparatanvändare (definierat av eventuell användning av hörapparat under de senaste 6 månaderna). Hörselnedsättning kommer att mätas med hjälp av resultaten av ett standard kliniskt hörseltest.

Vi kommer att använda en crossover-design inom ämnet där alla deltagare kommer att slutföra båda hörapparattillstånden i fältförsök (självpassande och kliniskt anpassade hörapparater). Ordningen på fältförsöken kommer att randomiseras mellan deltagarna för att ta hänsyn till eventuella ordningseffekter. Efter varje fältförsök kommer deltagarna att besöka labbet för att slutföra mätningar av studieresultat, inklusive fördelar med hörapparater, subjektiv ljudkvalitet och tal i brusförståelsetestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lätt till måttlig hörselnedsättning förmåga att följa skriftliga anvisningar,

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att använda programvara under första besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: audionom arm
En forskningsaudiolog kommer att förse deltagaren med hörapparaterna enligt vanliga kliniska rutiner för bästa praxis.
Övrig: Anpassningsalgoritm
Den bästa passande algoritmen kommer att väljas av audionomen (arm 1) eller programvaran.
Aktiv komparator: självpassande arm
Deltagarna kommer att följa tillverkarens tryckta instruktioner för att slutföra självhörseltestet med hjälp av hörapparaterna och en medföljande app för att programmera sina hörapparater.
Övrig: Anpassningsalgoritm
Den bästa passande algoritmen kommer att väljas av audionomen (arm 1) eller programvaran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortad profil för hörapparatförmån
Tidsram: 2-3 veckor
Undersökning av subjektiv nytta
2-3 veckor
Tal i brustest, AZ Biomeningar
Tidsram: Omedelbart efter montering
Meningsigenkänningstest i bakgrundsljud
Omedelbart efter montering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt betyg för ljudkvalitet
Tidsram: 2-3 veckor
Deltagarna betygsätter ljudkvaliteten genom hörapparater
2-3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00015143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera