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Validierung eines selbstanpassenden Hörgeräts

24. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Eargo, Inc. hat ein Hörgerät entwickelt, das eine selbstanpassende Verstärkungssoftware enthält, die es Erwachsenen mit leichtem bis mittlerem Hörverlust ermöglicht, ihre Hörempfindlichkeit zu testen und Hörgeräte so zu programmieren, dass sie ihrem gemessenen Hörverlust entsprechen. Traditionell werden Hörgeräte von einem Hörgeräteakustiker auf der Grundlage eines professionellen Hörtests individuell programmiert. Diese Technologie hat das Potenzial, die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von Hörgeräten für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust zu verbessern. Wir schlagen vor, die selbstanpassende Software von Eargo in einer klinischen Studie zu validieren, in der die Ergebnisse der selbstanpassenden Hörgeräte mit denselben Hörgeräten verglichen werden, die von einem Fachmann angepasst werden, wobei die üblichen klinischen Best Practices für die Anpassung von Hörgeräten befolgt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 30-50 Erwachsene ab 18 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust auf beiden Ohren rekrutieren. Unser Ziel ist es, eine Stichprobe mit ungefähr der gleichen Anzahl von Männern und Frauen sowie neuen und erfahrenen Hörgeräteträgern (definiert durch die Verwendung von Hörgeräten innerhalb der letzten 6 Monate) zu rekrutieren. Der Hörverlust wird anhand der Ergebnisse eines klinischen Standard-Hörtests gemessen.

Wir werden ein Intrasubjekt-Crossover-Design verwenden, bei dem alle Teilnehmer beide Feldversuchs-Hörgerätebedingungen (selbstangepasste und klinisch angepasste Hörgeräte) absolvieren. Die Reihenfolge der Feldversuche wird unter den Teilnehmern randomisiert, um mögliche Reihenfolgeeffekte zu berücksichtigen. Nach jedem Feldversuch besuchen die Teilnehmer das Labor, um die Studienergebnisse zu vervollständigen, einschließlich des Nutzens des Hörgeräts, der subjektiven Klangqualität und der Sprachverständlichkeitstests im Rauschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichter bis mäßiger Hörverlust Fähigkeit, schriftlichen Anweisungen zu folgen,

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Software beim ersten Besuch zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Audiologe Arm
Ein forschender Audiologe passt dem Teilnehmer die Hörgeräte gemäß den üblichen klinischen Best-Practice-Verfahren an.
Sonstiges: Anpassungsalgorithmus
Der am besten passende Algorithmus wird vom Audiologen (Arm 1) oder Software ausgewählt.
Aktiver Komparator: selbstpassender Arm
Die Teilnehmer befolgen die gedruckten Anweisungen des Herstellers, um den Selbsthörtest mit den Hörgeräten und einer bereitgestellten App zum Programmieren ihrer Hörgeräte durchzuführen.
Sonstiges: Anpassungsalgorithmus
Der am besten passende Algorithmus wird vom Audiologen (Arm 1) oder Software ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürztes Profil des Hörgerätenutzens
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Erhebung des subjektiven Nutzens
2-3 Wochen
Speech in Noise Test, AZ Bio Sätze
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einbau
Satzerkennungstest bei Hintergrundgeräuschen
Unmittelbar nach dem Einbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Klangqualität
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Die Teilnehmer bewerten die Klangqualität durch Hörgeräte
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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