Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et selvtilpasset høreapparat

24. april 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Eargo, Inc. har utviklet et høreapparat som inneholder selvtilpassende forsterkningsprogramvare som lar voksne med mildt til moderat hørselstap teste sin hørselsfølsomhet og programmere høreapparater til å matche det målte hørselstapet. Tradisjonelt er høreapparater spesialprogrammert av en hørselsspesialist basert på en profesjonell hørselstest. Denne teknologien har potensial til å forbedre rimeligheten og tilgjengeligheten til høreapparater for voksne med mildt til moderat hørselstap. Vi foreslår å validere Eargos selvtilpassende programvare i en klinisk utprøving som sammenligner selvtilpassende høreapparatutfall med samme høreapparattilpasning av en profesjonell som følger vanlig klinisk beste praksis for tilpasning av høreapparater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere 30-50 voksne fra 18 år og over med mildt til moderat hørselstap på begge ørene. Vi vil ta sikte på å rekruttere et utvalg med omtrent like mange menn og kvinner og nye og erfarne høreapparatbrukere (definert ved bruk av høreapparat i løpet av de siste 6 månedene). Hørselstap vil bli målt ved å bruke resultatene av en standard klinisk hørselstest.

Vi vil bruke et innen-fag, crossover-design der alle deltakerne vil fullføre begge feltprøvene av høreapparatforholdene (selvtilpassede og klinisk tilpassede høreapparater). Rekkefølgen på feltforsøkene vil bli randomisert på tvers av deltakerne for å ta hensyn til eventuelle potensielle rekkefølgeeffekter. Etter hvert feltforsøk vil deltakerne besøke laboratoriet for å fullføre studieresultatmål, inkludert høreapparatfordeler, subjektiv lydkvalitet og tale i støyforståelighetstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mildt til moderat hørselstap evne til å følge skriftlige instruksjoner,

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bruke programvare under første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: audiolog arm
En forskningsaudiolog vil tilpasse deltakeren med høreapparatene i henhold til vanlige kliniske beste praksis-prosedyrer.
Annen: Tilpasningsalgoritme
Den best passende algoritmen velges av audiografen (arm 1) eller programvaren.
Aktiv komparator: selvtilpasset arm
Deltakerne vil følge produsentens trykte instruksjoner for å fullføre selvhøretesten ved å bruke høreapparatene og en medfølgende app for å programmere høreapparatene sine.
Annen: Tilpasningsalgoritme
Den best passende algoritmen velges av audiografen (arm 1) eller programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil av høreapparatfordel
Tidsramme: 2-3 uker
Undersøkelse av subjektiv nytte
2-3 uker
Tale i støytest, AZ Bio-setninger
Tidsramme: Umiddelbart etter montering
Setningsgjenkjenningstest i bakgrunnsstøy
Umiddelbart etter montering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 2-3 uker
Deltakerne vurderer kvaliteten på lyd gjennom høreapparater
2-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere