Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et selvtilpassende høreapparat

24. april 2023 opdateret af: University of Minnesota
Eargo, Inc. har udviklet et høreapparat, der indeholder selvtilpassende forstærkningssoftware, der giver voksne med mildt til moderat høretab mulighed for at teste deres hørefølsomhed og programmere høreapparater til at matche deres målte høretab. Traditionelt er høreapparater specialprogrammeret af en hørespecialist baseret på en professionel høretest. Denne teknologi har potentialet til at forbedre overkommeligheden og tilgængeligheden af ​​høreapparater til voksne med mildt til moderat høretab. Vi foreslår at validere Eargos selvtilpasningssoftware i et klinisk forsøg, der sammenligner selvtilpassende høreapparatresultater med det samme høreapparattilpasning af en professionel efter sædvanlig klinisk bedste praksis for tilpasning af høreapparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 30-50 voksne på 18 år og derover med let til moderat høretab på begge ører. Vi vil tilstræbe at rekruttere en stikprøve med nogenlunde lige mange mænd og kvinder og nye og erfarne høreapparatbrugere (defineret af enhver høreapparatbrug inden for de foregående 6 måneder). Høretab vil blive målt ved hjælp af resultaterne af en standard klinisk høretest.

Vi vil bruge et inden for emnet, crossover-design, hvor alle deltagere vil gennemføre begge feltforsøgs høreapparatforhold (selvtilpassede og klinisk egnede høreapparater). Rækkefølgen af ​​feltforsøgene vil blive randomiseret på tværs af deltagere for at tage højde for eventuelle potentielle rækkefølgeeffekter. Efter hvert feltforsøg vil deltagerne besøge laboratoriet for at gennemføre undersøgelsesresultatmål, herunder høreapparatfordele, subjektiv lydkvalitet og tale i støjforståelighedstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • let til moderat høretab evne til at følge skriftlige anvisninger,

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bruge software under første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: audiolog arm
En forskningsaudiolog vil tilpasse deltageren med høreapparaterne i henhold til sædvanlige kliniske bedste praksis-procedurer.
Andet: Tilpasningsalgoritme
Den bedst passende algoritme vil blive valgt af audiologen (arm 1) eller software.
Aktiv komparator: selvsiddende arm
Deltagerne vil følge producentens trykte instruktioner for at gennemføre selvhøretesten ved hjælp af høreapparaterne og en medfølgende app til at programmere deres høreapparater.
Andet: Tilpasningsalgoritme
Den bedst passende algoritme vil blive valgt af audiologen (arm 1) eller software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet profil af høreapparatfordel
Tidsramme: 2-3 uger
Undersøgelse af subjektiv fordel
2-3 uger
Tale i støjtest, AZ Bio-sætninger
Tidsramme: Umiddelbart efter montering
Sætningsgenkendelsestest i baggrundsstøj
Umiddelbart efter montering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv lydkvalitetsvurdering
Tidsramme: 2-3 uger
Deltagerne vurderer lydkvaliteten gennem høreapparater
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasningsalgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner