Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja samodopasowującego się aparatu słuchowego

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Firma Eargo, Inc. opracowała aparat słuchowy, który zawiera samodopasowujące się oprogramowanie, które umożliwia dorosłym z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego testowanie wrażliwości słuchu i programowanie aparatów słuchowych w celu dopasowania ich do zmierzonego ubytku słuchu. Tradycyjnie aparaty słuchowe są programowane na zamówienie przez protetyka słuchu na podstawie profesjonalnego testu słuchu. Technologia ta może potencjalnie poprawić przystępność cenową i dostępność aparatów słuchowych dla dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego. Proponujemy zweryfikowanie samodopasowującego się oprogramowania Eargo w badaniu klinicznym porównującym wyniki samodopasowujących się aparatów słuchowych z tymi samymi aparatami słuchowymi dopasowywanymi przez protetyka, który przestrzega najlepszych praktyk klinicznych dotyczących dopasowywania aparatów słuchowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 30-50 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych z lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu w obu uszach. Naszym celem będzie rekrutacja próby składającej się z mniej więcej równej liczby mężczyzn i kobiet oraz nowych i doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych (zdefiniowanych na podstawie użycia aparatu słuchowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Utrata słuchu zostanie zmierzona na podstawie wyników standardowego klinicznego testu słuchu.

Zastosujemy międzyprzedmiotowy, krzyżowy projekt, w którym wszyscy uczestnicy przejdą oba testy terenowe dotyczące aparatów słuchowych (aparaty słuchowe dopasowane do siebie i dopasowane klinicznie). Kolejność prób terenowych zostanie wybrana losowo wśród uczestników, aby uwzględnić wszelkie potencjalne skutki kolejności. Po każdej próbie terenowej uczestnicy odwiedzą laboratorium, aby dokonać pomiarów wyników badania, w tym korzyści z aparatu słuchowego, subiektywnej jakości dźwięku i testów zrozumiałości mowy w hałasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego, zdolność do podążania za pisemnymi wskazówkami,

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości korzystania z oprogramowania podczas pierwszej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię audiologa
Audiolog prowadzący badania dopasuje uczestnikowi aparaty słuchowe zgodnie ze zwykłymi procedurami najlepszej praktyki klinicznej.
Inny: Algorytm dopasowania
Algorytm najlepszego dopasowania zostanie wybrany przez audiologa (ramię 1) lub przez oprogramowanie.
Aktywny komparator: samodopasowujące się ramię
Uczestnicy będą postępować zgodnie z wydrukowanymi instrukcjami producenta, aby ukończyć test samosłuchu za pomocą aparatów słuchowych i dostarczonej aplikacji do programowania aparatów słuchowych.
Inny: Algorytm dopasowania
Algorytm najlepszego dopasowania zostanie wybrany przez audiologa (ramię 1) lub przez oprogramowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil korzyści związanych z aparatem słuchowym
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Badanie subiektywnych korzyści
2-3 tygodnie
Test mowy w hałasie, zdania AZ Bio
Ramy czasowe: Natychmiast po zamontowaniu
Test rozpoznawania zdań w hałasie tła
Natychmiast po zamontowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena jakości dźwięku
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Uczestnicy oceniają jakość dźwięku w aparatach słuchowych
2-3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm dopasowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj