Itsestään istuvan kuulokojeen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 30-50 18-vuotiasta ja sitä vanempaa aikuista, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema molemmissa korvissa. Pyrimme rekrytoimaan näytteen, jossa on suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia sekä uusia ja kokeneita kuulolaitteiden käyttäjiä (määritelty kuulolaitteiden käytön mukaan edellisen 6 kuukauden aikana). Kuulon heikkeneminen mitataan käyttämällä tavallisen kliinisen kuulokestin tuloksia.
Käytämme aiheen sisäistä, risteävää suunnittelua, jossa kaikki osallistujat suorittavat molemmat kenttäkokeiden kuulokojeolosuhteet (itsesovittavat ja kliinisesti sopivat kuulokojeet). Kenttäkokeiden järjestys satunnaistetaan osallistujien kesken mahdollisten tilausvaikutusten huomioon ottamiseksi. Jokaisen kenttäkokeen jälkeen osallistujat vierailevat laboratoriossa suorittamassa tutkimuksen tulosmittauksia, mukaan lukien kuulolaitteiden hyöty, subjektiivinen äänenlaatu ja puhe kohinan ymmärrettävyyden testauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen kuulonalenema kyky noudattaa kirjallisia ohjeita,
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys käyttää ohjelmistoa ensimmäisen käynnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: audiologin käsi
Tutkimusaudiologi asentaa osallistujalle kuulolaitteet tavanomaisten kliinisten parhaiden käytäntöjen mukaisesti.
|
Audiologi (käsivarsi 1) tai ohjelmisto valitsee parhaiten sopivan algoritmin.
|
|
Active Comparator: itsesovittava käsivarsi
Osallistujat noudattavat valmistajan painettuja ohjeita suorittaakseen itsekuulotestin käyttämällä kuulolaitteita ja mukana tulevaa sovellusta kuulokojeiden ohjelmointiin.
|
Audiologi (käsivarsi 1) tai ohjelmisto valitsee parhaiten sopivan algoritmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhennetty profiili kuulokojeetuista
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Tutkimus subjektiivisesta hyödystä
|
2-3 viikkoa
|
|
Puhe melutestissä, AZ Bio lauseita
Aikaikkuna: Välittömästi asennuksen jälkeen
|
Lauseentunnistustesti taustamelussa
|
Välittömästi asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen äänenlaatuluokitus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat äänen laatua kuulolaitteiden avulla
|
2-3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .