Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка самонастраивающегося слухового аппарата

24 апреля 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Компания Eargo, Inc. разработала слуховой аппарат, который содержит самонастраивающееся программное обеспечение для усиления, которое позволяет взрослым с потерей слуха от легкой до средней степени проверять свою слуховую чувствительность и программировать слуховые аппараты в соответствии с их измеренной потерей слуха. Традиционно слуховые аппараты индивидуально программируются специалистом по слуховым аппаратам на основе профессионального теста слуха. Эта технология может повысить доступность и доступность слуховых аппаратов для взрослых с потерей слуха от легкой до умеренной степени. Мы предлагаем протестировать программное обеспечение Eargo для самостоятельной настройки в клинических испытаниях, сравнивая результаты самостоятельной настройки слуховых аппаратов с тем же слуховым аппаратом, который устанавливал профессионал в соответствии с обычной клинической практикой настройки слуховых аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 30-50 взрослых в возрасте 18 лет и старше с потерей слуха от легкой до умеренной степени на оба уха. Мы постараемся собрать выборку из примерно равного количества мужчин и женщин, а также новых и опытных пользователей слуховых аппаратов (определяемых любым использованием слуховых аппаратов в течение предыдущих 6 месяцев). Потеря слуха будет измеряться с использованием результатов стандартной клинической проверки слуха.

Мы будем использовать внутрисубъектный перекрестный дизайн, в котором все участники выполнят оба условия полевых испытаний слуховых аппаратов (самостоятельный и клинически пригодный слуховой аппарат). Порядок полевых испытаний будет рандомизирован среди участников, чтобы учесть любые потенциальные эффекты порядка. После каждого полевого испытания участники будут посещать лабораторию, чтобы оценить результаты исследования, включая преимущества слухового аппарата, субъективное качество звука и проверку разборчивости речи в шуме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • легкая или умеренная потеря слуха способность следовать письменным указаниям,

Критерий исключения:

  • невозможность использования программного обеспечения во время первого визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука аудиолога
Аудиолог-исследователь наденет участнику слуховые аппараты в соответствии с обычными клиническими процедурами.
Другой: Алгоритм подбора
Наилучший алгоритм подбора будет выбран аудиологом (рука 1) или программным обеспечением.
Активный компаратор: самостоятельная рука
Участники будут следовать распечатанным инструкциям производителя, чтобы пройти самопроверку слуха, используя слуховые аппараты и предоставленное приложение для программирования своих слуховых аппаратов.
Другой: Алгоритм подбора
Наилучший алгоритм подбора будет выбран аудиологом (рука 1) или программным обеспечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты
Временное ограничение: 2-3 недели
Обзор субъективной выгоды
2-3 недели
Речь в шумовом тесте, предложения AZ Bio
Временное ограничение: Сразу после примерки
Тест на распознавание предложений в фоновом шуме
Сразу после примерки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка качества звука
Временное ограничение: 2-3 недели
Участники оценивают качество звука через слуховые аппараты
2-3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться