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Convalida di un apparecchio acustico autoadattante

24 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Eargo, Inc. ha sviluppato un apparecchio acustico che contiene un software di guadagno autoadattante che consente agli adulti con ipoacusia da lieve a moderata di testare la propria sensibilità uditiva e programmare gli apparecchi acustici in modo che corrispondano alla perdita uditiva misurata. Tradizionalmente, gli apparecchi acustici sono programmati su misura da un professionista della salute dell'udito sulla base di un test dell'udito professionale. Questa tecnologia ha il potenziale per migliorare l'accessibilità e l'accessibilità degli apparecchi acustici per gli adulti con ipoacusia da lieve a moderata. Proponiamo di convalidare il software di autoadattamento di Eargo in uno studio clinico che confronta i risultati degli apparecchi acustici autoadattanti con lo stesso apparecchio acustico adattato da un professionista seguendo le consuete migliori pratiche cliniche per l'adattamento degli apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 30-50 adulti di età pari o superiore a 18 anni con ipoacusia da lieve a moderata in entrambe le orecchie. Mireremo a reclutare un campione con un numero approssimativamente uguale di maschi e femmine e utenti di apparecchi acustici nuovi ed esperti (definiti da qualsiasi uso di apparecchi acustici nei 6 mesi precedenti). La perdita dell'udito sarà misurata utilizzando i risultati di un test clinico standard dell'udito.

Useremo un progetto crossover all'interno del soggetto in cui tutti i partecipanti completeranno entrambe le condizioni dell'apparecchio acustico di prova sul campo (apparecchi acustici autoadattati e clinicamente idonei). L'ordine delle prove sul campo sarà randomizzato tra i partecipanti per tenere conto di eventuali effetti dell'ordine potenziale. Dopo ogni prova sul campo, i partecipanti visiteranno il laboratorio per completare le misure dei risultati dello studio, inclusi i benefici degli apparecchi acustici, la qualità del suono soggettiva e il test di intelligibilità del parlato nel rumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • perdita dell'udito da lieve a moderata capacità di seguire indicazioni scritte,

Criteri di esclusione:

  • incapacità di utilizzare il software durante la prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio audiologo
Un audiologo ricercatore adatterà al partecipante gli apparecchi acustici secondo le consuete procedure di best practice clinica.
Altro: Algoritmo di adattamento
L'algoritmo di adattamento migliore verrà selezionato dall'audiologo (braccio 1) o dal software.
Comparatore attivo: braccio autoadattante
I partecipanti seguiranno le istruzioni stampate del produttore per completare il test dell'udito utilizzando gli apparecchi acustici e un'app fornita per programmare i loro apparecchi acustici.
Altro: Algoritmo di adattamento
L'algoritmo di adattamento migliore verrà selezionato dall'audiologo (braccio 1) o dal software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Indagine sul beneficio soggettivo
2-3 settimane
Speech in noise test, frasi AZ Bio
Lasso di tempo: Subito dopo il montaggio
Test di riconoscimento della frase con rumore di fondo
Subito dopo il montaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della qualità del suono
Lasso di tempo: 2-3 settimane
I partecipanti valutano la qualità del suono attraverso gli apparecchi acustici
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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