進行性転移性胃がん患者におけるHLX07+HLX10+化学療法またはHLX07単独療法
2022年4月25日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
患者における HLX07 (組換えヒト化抗 EGFR モノクローナル抗体注射) + HLX10 (組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体注射) + 化学療法または HLX07 単剤療法の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、第 II 相臨床試験進行性転移性胃がん
この研究は、胃食道接合部がんを含む進行性転移性胃がん患者を対象に実施されています。
この研究には、A 群と B 群の 2 つのアームが含まれます。アーム A (HER2 陰性で PD-L1 CPS≥5 の患者) は、第一選択治療として HLX10 と化学療法 (オキサリプラチン + カペシタビン) による HLX07 併用療法を受けます。
アームBは、サードライン以上の治療としてHLX07単剤療法を受けます。
適格な患者はすべて、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、死亡、インフォームドコンセントの撤回まで治験薬治療を受けます（いずれか早い方、最長2年間のHLX10治療）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dazhi Xu, MD
- 電話番号：021-64175590
- メール：xudzh@shca.org.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Dazhi Xu, MD
- 電話番号：021-64175590
- メール：xudzh@shca.org.cn
-
-
Gansu
-
Wuwei、Gansu、中国、730000
- 募集
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Peng Nie, MD
- 電話番号：0935-2268166
- メール：nie.peng2008@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。進んで従い、すべての研究手順を完了することができる;
- -ICFが署名されたときの年齢は18歳以上75歳以下;
- 胃食道接合部がんを含む切除不能な局所進行性または転移性胃がん、および病理組織学的に確認された腺がんの診断;
- アーム A: 以前に全身抗腫瘍薬療法を受けたことがなく、HER2 陰性で PD-L1 CPS≥5;アーム B: 以前の全身抗腫瘍療法に失敗しました (少なくとも 2 ライン);
- -IRRCによるRECIST v1.1による測定可能な病変;
- ECOG スコア 0-1;
- 予想生存 12 週間。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前の5年以内に他の活動的な悪性腫瘍があります;
- -臓器または骨髄移植を計画している、または以前に受けたことがある;
- 制御不能な胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
- アームA：以前に免疫チェックポイントに対する抗体薬（PD-1、PD-L1、CTLA4など）および/またはEGFRに対する抗体薬を投与された;アーム B: 以前に EGFR に対する抗体薬物治療を受けました。
- -治験薬の最初の使用前の14日以内に治験薬を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
HER2 陰性かつ PD-L1 CPS≧5、一次治療として
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HLX07 1500mg+HLX10 300mg+オキサリプラチン 130mg/m2+カペシタビン 1000mg/m2 q3w
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実験的：アームB
サードライン以上の治療として
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HLX07 1500mg q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1 による IRRC 評価による客観的奏効率
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2年まで
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PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (どちらか早い方) まで、最大 2 年間評価
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RECIST 1.1によるIRRC評価による無増悪生存期間
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最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (どちらか早い方) まで、最大 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
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全生存
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、2年まで評価
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ORR
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1によるINV評価による客観的奏効率
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2年まで
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PFS
時間枠：最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (どちらか早い方) まで、最大 2 年間評価
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RECIST 1.1によるINV評価による客観的奏効率
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最初の投与から最初に確認され、記録された病気の進行または死亡 (どちらか早い方) まで、最大 2 年間評価
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DOR
時間枠：CRまたはPR（いずれか早い方）が最初に達成された日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日（いずれか早い方）まで、最長2年間評価
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RECIST 1.1 による IRRC/INV 評価による応答期間
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CRまたはPR（いずれか早い方）が最初に達成された日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日（いずれか早い方）まで、最長2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。