Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HLX07+HLX10+kemoterapi eller HLX07 monoterapi hos patienter med avancerad metastaserande magcancer

25 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En öppen, multicenter, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX07 (rekombinant humaniserad anti-EGFR monoklonal antikroppsinjektion) + HLX10 (rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikroppsinjektion) + kemoterapi eller HLX07 monoterapi hos patienter Med avancerad metastaserande magcancer

Denna studie genomförs på patienter med avancerad metastaserande magcancer inklusive gastroesofageal korsningscancer. Denna studie omfattar två armar: A och B. Arm A (patienter med HER2-negativ och PD-L1 CPS≥5 ) kommer att få HLX07-kombinationsterapi med HLX10 och kemoterapi (oxaliplatin+capecitabin) som förstahandsbehandling. Arm B kommer att få HLX07 monoterapi som tredje linjens eller högre behandling. Alla kvalificerade patienter kommer att få studieläkemedelsbehandling tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, död, återkallande av informerat samtycke (beroende på vilket som inträffar först, HLX10-behandling upp till 2 år).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska studie; fullständigt förstå och känna till denna studie samt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF); vara villig att följa och kunna slutföra alla studieprocedurer;
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år när ICF är undertecknat;
  3. Inopererbar lokalt avancerad eller metastaserad magcancer inklusive gastroesofageal korsningscancer och histopatologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom;
  4. Arm A: har aldrig fått systemisk antitumörbehandling tidigare, med HER2-negativ och PD-L1 CPS≥5; Arm B: misslyckades med tidigare systemisk antitumörbehandling (minst 2 linjer);
  5. Mätbar lesion enligt RECIST v1.1 av IRRC;
  6. ECOG-resultat 0-1;
  7. Förväntad överlevnad 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Har andra aktiva maligniteter inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet;
  2. Planera att eller tidigare ha fått organ- eller benmärgstransplantation;
  3. Okontrollerbar pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering;
  4. Arm A: tidigare fått antikroppsläkemedel mot immunkontrollpunkter (såsom PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) och/eller antikroppsläkemedel mot EGFR; Arm B: tidigare mottagit antikroppsläkemedelsbehandling mot EGFR;
  5. Har fått några forskningsläkemedel inom 14 dagar före första användningen av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
HER2-negativ och PD-L1 CPS≥5, som förstahandsbehandling
Läkemedel: HLX07+HLX10+oxaliplatin+capecitabin
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatin 130mg/m2+capecitabin 1000mg/m2 q3w
Experimentell: Arm B
Som tredje linjens eller högre terapi
Läkemedel: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens enligt IRRC-bedömning per RECIST 1.1
Upp till 2 år
PFS
Tidsram: Från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad genom IRRC-bedömning per RECIST 1.1
Från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datumet för första dosenhet till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Från datumet för första dosenhet till dödsdatumet oavsett orsak, bedömd upp till 2 år
ORR
Tidsram: Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens enligt INV-bedömning per RECIST 1.1
Upp till 2 år
PFS
Tidsram: Från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens enligt INV-bedömning per RECIST 1.1
Från den första dosen tills första bekräftad och registrerad sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år
DOR
Tidsram: Från det datum då CR eller PR (beroende på vilket som registrerats tidigare) först uppnås till det datum då sjukdomsprogression eller död registreras (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år
Varaktighet för svar genom IRRC/INV-bedömning per RECIST 1.1
Från det datum då CR eller PR (beroende på vilket som registrerats tidigare) först uppnås till det datum då sjukdomsprogression eller död registreras (beroende på vilket som inträffar tidigare), bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX07-GC201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera