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Quimioterapia HLX07+HLX10+ ou Monoterapia HLX07 em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático Avançado

25 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + quimioterapia ou monoterapia de HLX07 em pacientes Com Câncer Gástrico Metastático Avançado

Este estudo é conduzido em pacientes com câncer gástrico metastático avançado, incluindo câncer da junção gastroesofágica. Este estudo inclui dois braços: A e B. O braço A (pacientes com HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5) receberá terapia de combinação HLX07 com HLX10 e quimioterapia (oxaliplatina+capecitabina) como tratamento de primeira linha. O braço B receberá monoterapia HLX07 como tratamento de terceira linha ou superior. Todos os pacientes elegíveis receberão tratamento com o medicamento do estudo até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento informado (o que ocorrer primeiro, tratamento HLX10 por até 2 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntário para participar deste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do estudo;
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos quando o TCLE é assinado;
  3. Câncer gástrico irressecável localmente avançado ou metastático, incluindo câncer da junção gastroesofágica e diagnóstico confirmado histopatologicamente de adenocarcinoma;
  4. Braço A: nunca recebeu terapia medicamentosa antitumoral sistêmica antes, com HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5; Braço B: falha na terapia antitumoral sistêmica anterior (pelo menos 2 linhas);
  5. Lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 por IRRC;
  6. pontuação ECOG 0-1;
  7. Sobrevida esperada 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Tem outras malignidades ativas dentro de 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo;
  2. Planejar ou ter recebido anteriormente transplante de órgão ou medula óssea;
  3. derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
  4. Braço A: drogas de anticorpos recebidas anteriormente contra checkpoints imunológicos (como PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) e/ou drogas de anticorpos contra EGFR; Braço B: tratamento medicamentoso com anticorpo previamente recebido contra EGFR;
  5. Ter recebido quaisquer medicamentos de pesquisa dentro de 14 dias antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5, como terapia de primeira linha
Medicamento: HLX07+HLX10+oxaliplatina+capecitabina
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatina 130mg/m2+capecitabina 1000mg/m2 q3s
Experimental: Braço B
Como terapia de terceira linha ou acima
Medicamento: HLX07
HLX07 1500mg a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva por avaliação IRRC por RECIST 1.1
Até 2 anos
PFS
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
Sobrevida livre de progressão por avaliação IRRC por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Sobrevida geral
Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
ORR
Prazo: Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva por avaliação INV por RECIST 1.1
Até 2 anos
PFS
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
Taxa de resposta objetiva por avaliação INV por RECIST 1.1
Desde a primeira dose até a primeira confirmação e progressão da doença registrada ou morte (o que ocorrer primeiro), avaliada até 2 anos
DOR
Prazo: A partir da data em que CR ou PR (o que ocorrer primeiro) é alcançado pela primeira vez até a data em que a progressão da doença ou morte é registrada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos
Duração da resposta pela avaliação IRRC/INV conforme RECIST 1.1
A partir da data em que CR ou PR (o que ocorrer primeiro) é alcançado pela primeira vez até a data em que a progressão da doença ou morte é registrada pela primeira vez (o que ocorrer primeiro), avaliado até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX07-GC201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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