진행성 전이성 위암 환자의 HLX07+HLX10+화학요법 또는 HLX07 단일요법
2022년 4월 25일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
환자에서 HLX07(재조합 인간화 항-EGFR 단클론 항체 주사) + HLX10(재조합 인간화 항-PD-1 단클론 항체 주사) + 화학 요법 또는 HLX07 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제2상 임상 연구 진행성 전이성 위암
본 연구는 위식도접합부암을 포함한 진행성 전이성 위암 환자를 대상으로 진행되었다.
이 연구에는 A군과 B군이 포함됩니다. A군(HER2 음성 및 PD-L1 CPS≥5 환자)은 HLX07 병용 요법과 HLX10 및 화학요법(옥살리플라틴+카페시타빈)을 1차 치료로 받게 됩니다.
B군은 3차 이상의 치료로 HLX07 단독요법을 받게 됩니다.
적격한 모든 환자는 임상적 이점 상실, 용인할 수 없는 독성, 사망, 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 것, HLX10 치료 최대 2년)까지 연구 약물 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dazhi Xu, MD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: xudzh@shca.org.cn
연구 장소
-
-
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Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Dazhi Xu, MD
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: xudzh@shca.org.cn
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
연락하다:
- Peng Nie, MD
- 전화번호: 0935-2268166
- 이메일: nie.peng2008@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 연구 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
- 위식도 접합부암을 포함하는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 및 조직병리학적으로 확인된 선암종 진단;
- A군: HER2 음성 및 PD-L1 CPS≥5로 이전에 전신 항종양 약물 요법을 받은 적이 없음; 팔 B: 이전 전신 항종양 요법에 실패(적어도 2줄);
- IRRC에 의한 RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변;
- ECOG 점수 0-1;
- 예상 생존 12주.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양이 있음;
- 장기 또는 골수 이식을 계획했거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
- 아암 A: 이전에 면역 체크포인트에 대한 항체 약물(예: PD-1, PD-L1, CTLA4 등) 및/또는 EGFR에 대한 항체 약물을 투여받았음; Arm B: 이전에 EGFR에 대한 항체 약물 치료를 받은 적이 있음;
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
HER2 음성 및 PD-L1 CPS≥5, 1차 요법
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HLX07 1500mg+HLX10 300mg+옥살리플라틴 130mg/m2+카페시타빈 1000mg/m2 q3w
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실험적: 팔 B
3차 이상 요법으로
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HLX07 1500mg q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따른 IRRC 평가의 객관적 응답률
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최대 2년
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PFS
기간: 첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 평가
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RECIST 1.1에 따른 IRRC 평가에 의한 무진행 생존
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첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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전반적인 생존
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최초 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년 평가
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ORR
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따른 INV 평가의 객관적 응답률
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최대 2년
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PFS
기간: 첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 평가
|
RECIST 1.1에 따른 INV 평가의 객관적 응답률
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첫 번째 투여부터 처음으로 확인되고 기록된 질병 진행 또는 사망(둘 중 더 이른 시점)까지, 최대 2년 평가
|
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DOR
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가
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RECIST 1.1에 따른 IRRC/INV 평가에 따른 응답 기간
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CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음 달성된 날부터 질병 진행 또는 사망이 처음으로 기록된 날(둘 중 더 이른 것)까지, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .