Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLX07+HLX10+chemoterapie nebo HLX07 monoterapie u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem žaludku

25. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) + HLX10 (injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky u pacientů) + chemoterapie nebo monoterapie HLX07 u pacientů S pokročilým metastatickým karcinomem žaludku

Tato studie se provádí u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem žaludku včetně karcinomu gastroezofageálního spojení. Tato studie zahrnuje dvě ramena: A a B. Rameno A (pacienti s HER2 negativní a PD-L1 CPS≥5 ) budou dostávat kombinovanou terapii HLX07 s HLX10 a chemoterapii (oxaliplatina+kapecitabin) jako léčbu první volby. Rameno B bude dostávat monoterapii HLX07 jako léčbu třetí linie nebo vyšší. Všichni způsobilí pacienti budou dostávat léčbu studovaným lékem až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve, léčba HLX10 až 2 roky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten dodržovat a umět dokončit všechny studijní postupy;
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, když je podepsána ICF;
  3. Neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žaludku včetně karcinomu gastroezofageální junkce a histopatologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu;
  4. Rameno A: nikdy předtím nebyla léčena systémovou protinádorovou léčbou, s HER2 negativní a PD-L1 CPS≥5; Rameno B: selhala předchozí systémová protinádorová terapie (alespoň 2 linie);
  5. Měřitelná léze podle RECIST v1.1 podle IRRC;
  6. skóre ECOG 0-1;
  7. Očekávané přežití 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jiné aktivní malignity do 5 let před prvním podáním studovaného léku;
  2. Plánujte nebo jste již dříve podstoupili transplantaci orgánu nebo kostní dřeně;
  3. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  4. Rameno A: dříve přijatá protilátková léčiva proti imunitním kontrolním bodům (jako je PD-1, PD-L1, CTLA4 atd.) a/nebo protilátková léčiva proti EGFR; Rameno B: dříve byla léčena protilátkami proti EGFR;
  5. Obdrželi jakékoli výzkumné léky do 14 dnů před prvním užitím zkoumaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
HER2 negativní a PD-L1 CPS≥5 jako terapie první volby
Lék: HLX07+HLX10+oxaliplatina+kapecitabin
HLX07 1500 mg+HLX10 300 mg+oxaliplatina 130 mg/m2+kapecitabin 1000 mg/m2 q3w
Experimentální: Rameno B
Jako terapie třetí linie nebo vyšší
Lék: HLX07
HLX07 1500 mg q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení IRRC podle RECIST 1.1
Až 2 roky
PFS
Časové okno: Od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 2 let
Přežití bez progrese podle hodnocení IRRC podle RECIST 1.1
Od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Od data první dávky jednotkyl data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
ORR
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení INV podle RECIST 1.1
Až 2 roky
PFS
Časové okno: Od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 2 let
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení INV podle RECIST 1.1
Od první dávky do první potvrzené a zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno až do 2 let
DOR
Časové okno: Od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnotí se až 2 roky
Doba trvání odpovědi podle hodnocení IRRC/INV podle RECIST 1.1
Od data, kdy je poprvé dosaženo CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy je poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnotí se až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-GC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX07+HLX10+oxaliplatina+kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit