HLX07+HLX10+化疗或HLX07单药治疗晚期转移性胃癌
2022年4月25日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项评估HLX07（重组人源化抗EGFR单克隆抗体注射液）+HLX10（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）+化疗或HLX07单药治疗患者有效性和安全性的开放标签、多中心、II期临床研究患有晚期转移性胃癌
这项研究是在患有晚期转移性胃癌（包括胃食管交界处癌）的患者中进行的。
该研究包括两个组：A 组和 B 组。A 组（HER2 阴性且 PD-L1 CPS ≥ 5 的患者）将接受 HLX07 联合 HLX10 和化疗（奥沙利铂 + 卡培他滨）作为一线治疗。
B组将接受HLX07单药治疗作为三线及以上治疗。
所有符合条件的患者将接受研究药物治疗，直至失去临床益处、不可接受的毒性、死亡、撤销知情同意（以先发生者为准，HLX10 治疗长达 2 年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dazhi Xu, MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Dazhi Xu, MD
- 电话号码：021-64175590
- 邮箱：xudzh@shca.org.cn
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-
Gansu
-
Wuwei、Gansu、中国、730000
- 招聘中
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
接触：
- Peng Nie, MD
- 电话号码：0935-2268166
- 邮箱：nie.peng2008@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究；完全理解和了解本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有学习程序；
- 签署ICF时年龄≥18岁且≤75岁；
- 不可切除的局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管交界处癌，以及经组织病理学确诊的腺癌；
- A组：既往未接受过全身抗肿瘤药物治疗，HER2阴性且PD-L1 CPS≥5； B 组：既往全身抗肿瘤治疗失败（至少 2 线）；
- IRRC 根据 RECIST v1.1 可测量的病变；
- ECOG评分0-1；
- 预期生存期 12 周。
排除标准：
- 首次服用研究药物前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤；
- 计划或曾经接受过器官或骨髓移植；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
- Arm A：既往接受过针对免疫检查点的抗体药物（如PD-1、PD-L1、CTLA4等）和/或针对EGFR的抗体药物； B 组：之前接受过针对 EGFR 的抗体药物治疗；
- 在首次使用研究药物前 14 天内接受过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
HER2阴性且PD-L1 CPS≥5，作为一线治疗
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HLX07 1500mg+HLX10 300mg+奥沙利铂130mg/m2+卡培他滨1000mg/m2 q3w
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实验性的：B臂
作为三线或以上治疗
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HLX07 1500mg 每三周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 的 IRRC 评估的客观反应率
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 的 IRRC 评估的无进展生存期
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从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从第一次接种之日起至全因死亡之日，评估最长2年
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总生存期
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从第一次接种之日起至全因死亡之日，评估最长2年
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反应率
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 进行的 INV 评估的客观缓解率
|
长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
|
根据 RECIST 1.1 进行的 INV 评估的客观缓解率
|
从第一次给药到第一次确认和记录疾病进展或死亡（以较早发生者为准），评估长达 2 年
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多尔
大体时间：从首次达到 CR 或 PR（以先记录者为准）之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），评估最长 2 年
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根据 RECIST 1.1 的 IRRC/INV 评估的反应持续时间
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从首次达到 CR 或 PR（以先记录者为准）之日起至首次记录疾病进展或死亡之日（以先发生者为准），评估最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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