Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HLX07+HLX10+химиотерапия или монотерапия HLX07 у пациентов с распространенным метастатическим раком желудка

25 апреля 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HLX07 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против EGFR) + HLX10 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против PD-1) + химиотерапия или монотерапия HLX07 у пациентов С прогрессирующим метастатическим раком желудка

Это исследование проводится у пациентов с распространенным метастатическим раком желудка, включая рак желудочно-пищеводного соединения. Это исследование включает две группы: A и B. Группа A (пациенты с HER2-отрицательным и PD-L1 CPS ≥5) будут получать комбинированную терапию HLX07 с HLX10 и химиотерапией (оксалиплатин + капецитабин) в качестве лечения первой линии. Группа B будет получать монотерапию HLX07 в качестве лечения третьей линии или выше. Все подходящие пациенты будут получать лечение исследуемым препаратом до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, смерти, отзыва информированного согласия (в зависимости от того, что произойдет раньше, лечение HLX10 до 2 лет).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dazhi Xu, MD
  • Номер телефона: 021-64175590
  • Электронная почта: xudzh@shca.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dazhi Xu, MD
          • Номер телефона: 021-64175590
          • Электронная почта: xudzh@shca.org.cn
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Контакт:
          • Peng Nie, MD
          • Номер телефона: 0935-2268166
          • Электронная почта: nie.peng2008@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании; полностью понимать и знать это исследование, а также подписать форму информированного согласия (ICF); быть готовым следовать и быть в состоянии выполнить все процедуры обучения;
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания МКФ;
  3. Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак желудка, включая рак желудочно-пищеводного перехода, и гистопатологически подтвержденный диагноз аденокарциномы;
  4. Группа A: никогда раньше не получали системную противоопухолевую лекарственную терапию, HER2-отрицательный и PD-L1 CPS ≥5; Группа B: отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии (не менее 2 линий);
  5. Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1 IRRC;
  6. оценка по шкале ECOG 0–1;
  7. Ожидаемая выживаемость 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Имеет другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата;
  2. планируете или уже перенесли трансплантацию органов или костного мозга;
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования;
  4. Группа A: ранее получавшие препараты антител против иммунных контрольных точек (таких как PD-1, PD-L1, CTLA4 и т. д.) и/или препараты антител против EGFR; Группа B: ранее получавшие лекарственное лечение антителами против EGFR;
  5. Получали какие-либо исследуемые препараты в течение 14 дней до первого применения исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
HER2-отрицательный и PD-L1 CPS ≥5, в качестве терапии первой линии
Лекарство: HLX07+HLX10+оксалиплатин+капецитабин
HLX07 1500 мг+HLX10 300 мг+оксалиплатин 130 мг/м2+капецитабин 1000 мг/м2 каждые 3 недели
Экспериментальный: Рука Б
В качестве терапии третьей линии или выше
Лекарство: HLX07
HLX07 1500 мг каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 2 лет
Частота объективных ответов по оценке IRRC в соответствии с RECIST 1.1
До 2 лет
ПФС
Временное ограничение: От первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования по оценке IRRC в соответствии с RECIST 1.1
От первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
Общая выживаемость
С даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененной до 2 лет
ОРР
Временное ограничение: До 2 лет
Частота объективных ответов по оценке INV в соответствии с RECIST 1.1
До 2 лет
ПФС
Временное ограничение: От первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 2 лет.
Частота объективных ответов по оценке INV в соответствии с RECIST 1.1
От первой дозы до первого подтвержденного и зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 2 лет.
ДОР
Временное ограничение: С даты, когда CR или PR (в зависимости от того, что было зафиксировано ранее) впервые достигнуто, до даты, когда впервые зарегистрированы прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 2 лет.
Продолжительность ответа по оценке IRRC/INV согласно RECIST 1.1
С даты, когда CR или PR (в зависимости от того, что было зафиксировано ранее) впервые достигнуто, до даты, когда впервые зарегистрированы прогрессирование заболевания или смерть (в зависимости от того, что наступит раньше), оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX07-GC201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться