Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HLX07+HLX10+chemotherapie of HLX07 monotherapie bij patiënten met vergevorderde uitgezaaide maagkanker

25 april 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) + HLX10 (recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie) + chemotherapie of HLX07 monotherapie bij patiënten te evalueren Met vergevorderde uitgezaaide maagkanker

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde uitgezaaide maagkanker, waaronder gastro-oesofageale overgangskanker. Deze studie omvat twee armen: A en B. Arm A (patiënten met HER2-negatief en PD-L1 CPS≥5) krijgt HLX07-combinatietherapie met HLX10 en chemotherapie (oxaliplatine+capecitabine) als eerstelijnsbehandeling. Arm B krijgt HLX07-monotherapie als derdelijnsbehandeling of hoger. Alle in aanmerking komende patiënten zullen een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, HLX10-behandeling tot 2 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie; deze studie volledig begrijpt en kent en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent; bereid zijn om alle studieprocedures te volgen en af ​​te ronden;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar wanneer ICF is ondertekend;
  3. Niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, waaronder kanker van de gastro-oesofageale overgang, en histopathologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom;
  4. arm A: nooit eerder een systemische antitumormedicamenteuze behandeling gekregen, met HER2-negatief en PD-L1 CPS≥5; Arm B: niet geslaagd voor eerdere systemische antitumortherapie (minstens 2 regels);
  5. Meetbare laesie volgens RECIST v1.1 door IRRC;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Verwachte overleving 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. een orgaan- of beenmergtransplantatie plant of eerder heeft ondergaan;
  3. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
  4. Arm A: eerder ontvangen antilichaamgeneesmiddelen tegen immuuncheckpoints (zoals PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) en/of antilichaamgeneesmiddelen tegen EGFR; Arm B: eerder behandeld met antilichaamgeneesmiddelen tegen EGFR;
  5. Onderzoeksmiddelen hebben gekregen binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
HER2-negatief en PD-L1 CPS≥5, als eerstelijnsbehandeling
Geneesmiddel: HLX07+HLX10+oxaliplatine+capecitabine
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatine 130mg/m2+capecitabine 1000mg/m2 q3w
Experimenteel: Arm B
Als derdelijns of hogere therapie
Geneesmiddel: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectief responspercentage door IRRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Tot 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
Progressievrije overleving door IRRC-beoordeling volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectief responspercentage door INV-beoordeling volgens RECIST 1.1
Tot 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
Objectief responspercentage door INV-beoordeling volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de eerste bevestigde en geregistreerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
DOR
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) voor het eerst wordt bereikt tot de datum waarop ziekteprogressie of overlijden voor het eerst wordt geregistreerd (afhankelijk van wat zich eerder voordoet), beoordeeld tot 2 jaar
Duur van respons door IRRC/INV-beoordeling volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum waarop CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) voor het eerst wordt bereikt tot de datum waarop ziekteprogressie of overlijden voor het eerst wordt geregistreerd (afhankelijk van wat zich eerder voordoet), beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX07-GC201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren