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HLX07+HLX10+chimiothérapie ou monothérapie HLX07 chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avancé

25 avril 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique ouverte, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) + HLX10 (injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants) + chimiothérapie ou monothérapie HLX07 chez les patients Avec cancer gastrique métastatique avancé

Cette étude est menée chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique avancé, y compris un cancer de la jonction gastro-œsophagienne. Cette étude comprend deux bras : A et B. Le bras A (patients avec HER2 négatif et PD-L1 CPS≥5) recevra une thérapie combinée HLX07 avec HLX10 et une chimiothérapie (oxaliplatine+capécitabine) comme traitement de première intention. Le bras B recevra HLX07 en monothérapie en troisième intention ou traitement supérieur. Tous les patients éligibles recevront un traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, le décès, le retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité, traitement HLX10 jusqu'à 2 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ; être prêt à suivre et être en mesure de terminer toutes les procédures d'étude;
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lors de la signature de l'ICF ;
  3. Cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique, y compris cancer de la jonction gastro-œsophagienne, et diagnostic d'adénocarcinome confirmé par histopathologie ;
  4. Bras A : jamais reçu de traitement médicamenteux anti-tumoral systémique auparavant, avec HER2 négatif et PD-L1 CPS≥5 ; Bras B : échec à un traitement anti-tumoral systémique antérieur (au moins 2 lignes) ;
  5. Lésion mesurable selon RECIST v1.1 par IRRC ;
  6. Score ECOG 0-1 ;
  7. Espérance de survie 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. A d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude ;
  2. Prévoyez ou avez déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
  3. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
  4. Bras A : médicaments anticorps précédemment reçus contre les points de contrôle immunitaires (tels que PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) et/ou médicaments anticorps contre l'EGFR ; Bras B : a déjà reçu un traitement médicamenteux à base d'anticorps contre l'EGFR ;
  5. Avoir reçu des médicaments de recherche dans les 14 jours précédant la première utilisation des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
HER2 négatif et PD-L1 CPS≥5, comme traitement de première ligne
Médicament: HLX07+HLX10+oxaliplatine+capécitabine
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatine 130mg/m2+capécitabine 1000mg/m2 q3w
Expérimental: Bras B
En tant que traitement de troisième intention ou supérieur
Médicament: HLX07
HLX07 1500mg toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif par évaluation IRRC selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: De la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans progression par évaluation IRRC selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
La survie globale
À partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
TRO
Délai: Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif par évaluation INV selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: De la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif par évaluation INV selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la première progression confirmée et enregistrée de la maladie ou au décès (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans
DOR
Délai: À partir de la date à laquelle la RC ou la RP (selon celle enregistrée en premier) est atteinte pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie ou le décès est enregistré pour la première fois (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse par évaluation IRRC/INV selon RECIST 1.1
À partir de la date à laquelle la RC ou la RP (selon celle enregistrée en premier) est atteinte pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la progression de la maladie ou le décès est enregistré pour la première fois (selon la première éventualité), évaluée jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX07-GC201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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