Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLX07+HLX10+kemoterapia tai HLX07 monoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) + HLX10 (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + kemoterapia tai HLX07-monoterapia tehokkuutta ja turvallisuutta Pitkälle edenneen metastaattisen mahasyövän kanssa

Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitossyöpä. Tämä tutkimus sisältää kaksi haaraa: A ja B. Käsivarsi A (potilaat, joilla on HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5) saavat HLX07-yhdistelmähoitoa HLX10:n ja kemoterapian (oksaliplatiini+kapesitabiini) kanssa ensilinjan hoitona. Käsi B saa HLX07-monoterapiaa kolmannen linjan tai sitä korkeampana hoitona. Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimuslääkehoitoa kliinisen hyödyn menettämiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, HLX10-hoito enintään 2 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • Gansu Wuwei Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
  3. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitossyöpä, ja histopatologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi;
  4. Käsivarsi A: ei koskaan saanut systeemistä kasvainten vastaista lääkehoitoa aikaisemmin, HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5; Käsivarsi B: systeemistä kasvainten vastaista hoitoa epäonnistui (vähintään 2 riviä);
  5. Mitattavissa oleva vaurio IRRC:n RECIST v1.1:n mukaan;
  6. ECOG-pisteet 0-1;
  7. Odotettu elossaoloaika 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. hänellä on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  2. suunnittelet tai olet aiemmin saanut elin- tai luuytimensiirtoa;
  3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
  4. Käsivarsi A: aiemmin saaneet vasta-ainelääkkeet immuunitarkistuspisteitä vastaan ​​(kuten PD-1, PD-L1, CTLA4 jne.) ja/tai EGFR:n vasta-ainelääkkeitä; Käsivarsi B: saanut aiemmin vasta-ainehoitoa EGFR:ää vastaan;
  5. Olet saanut tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5 ensilinjan hoitona
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oksaliplatiini 130mg/m2+kapesitabiini 1000mg/m2 q3w
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kolmannen linjan tai ylempänä hoitona
HLX07 1500mg q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti IRRC-arvioinnin perusteella RECIST-kohtaisesti 1.1
Jopa 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen IRRC-arvioinnin perusteella RECISTin mukaan 1.1
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti INV-arvioinnin mukaan RECIST-kohtaisesti 1.1
Jopa 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti INV-arvioinnin mukaan RECIST-kohtaisesti 1.1
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
DOR
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattiin aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto IRRC/INV-arvioinnin perusteella RECIST-kohtaisesti 1.1
Päivämäärästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattiin aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä (GC) Gastroesofageaalinen liitossyöpä (GEJ)

Kliiniset tutkimukset HLX07+HLX10+oksaliplatiini+kapesitabiini

3
Tilaa