- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246982
HLX07+HLX10+kemoterapia tai HLX07 monoterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) + HLX10 (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + kemoterapia tai HLX07-monoterapia tehokkuutta ja turvallisuutta Pitkälle edenneen metastaattisen mahasyövän kanssa
Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitossyöpä.
Tämä tutkimus sisältää kaksi haaraa: A ja B. Käsivarsi A (potilaat, joilla on HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5) saavat HLX07-yhdistelmähoitoa HLX10:n ja kemoterapian (oksaliplatiini+kapesitabiini) kanssa ensilinjan hoitona.
Käsi B saa HLX07-monoterapiaa kolmannen linjan tai sitä korkeampana hoitona.
Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimuslääkehoitoa kliinisen hyödyn menettämiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, HLX10-hoito enintään 2 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dazhi Xu, MD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: xudzh@shca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dazhi Xu, MD
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: xudzh@shca.org.cn
-
-
Gansu
-
Wuwei, Gansu, Kiina, 730000
- Rekrytointi
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Nie, MD
- Puhelinnumero: 0935-2268166
- Sähköposti: nie.peng2008@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); olla halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, kun ICF on allekirjoitettu;
- Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien ruokatorven liitossyöpä, ja histopatologisesti vahvistettu adenokarsinooman diagnoosi;
- Käsivarsi A: ei koskaan saanut systeemistä kasvainten vastaista lääkehoitoa aikaisemmin, HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5; Käsivarsi B: systeemistä kasvainten vastaista hoitoa epäonnistui (vähintään 2 riviä);
- Mitattavissa oleva vaurio IRRC:n RECIST v1.1:n mukaan;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Odotettu elossaoloaika 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
- suunnittelet tai olet aiemmin saanut elin- tai luuytimensiirtoa;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Käsivarsi A: aiemmin saaneet vasta-ainelääkkeet immuunitarkistuspisteitä vastaan (kuten PD-1, PD-L1, CTLA4 jne.) ja/tai EGFR:n vasta-ainelääkkeitä; Käsivarsi B: saanut aiemmin vasta-ainehoitoa EGFR:ää vastaan;
- Olet saanut tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A
HER2-negatiivinen ja PD-L1 CPS≥5 ensilinjan hoitona
|
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oksaliplatiini 130mg/m2+kapesitabiini 1000mg/m2 q3w
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kolmannen linjan tai ylempänä hoitona
|
HLX07 1500mg q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti IRRC-arvioinnin perusteella RECIST-kohtaisesti 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen IRRC-arvioinnin perusteella RECISTin mukaan 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti INV-arvioinnin mukaan RECIST-kohtaisesti 1.1
|
Jopa 2 vuotta
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti INV-arvioinnin mukaan RECIST-kohtaisesti 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun ensimmäinen varmistettu ja kirjattu taudin eteneminen tai kuolema (kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioituna enintään 2 vuotta
|
DOR
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattiin aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Vastauksen kesto IRRC/INV-arvioinnin perusteella RECIST-kohtaisesti 1.1
|
Päivämäärästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjattiin aikaisemmin) saavutetaan ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin taudin eteneminen tai kuolema todetaan ensimmäisen kerran (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin), arvioitu enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX07-GC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä (GC) Gastroesofageaalinen liitossyöpä (GEJ)
-
Taiho Oncology, Inc.RekrytointiHaimasyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Ruokatorven okasolusyöpä | Paikallisesti edenneet ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien ruokatorven syöpä | Siewert Type 1 GEJ CancerYhdysvallat, Espanja, Saksa, Ranska
Kliiniset tutkimukset HLX07+HLX10+oksaliplatiini+kapesitabiini
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiLevyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Henlius BiotechAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointi
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointia