HLX07+HLX10+Quimioterapia o HLX07 Monoterapia en pacientes con cáncer gástrico metastásico avanzado
25 de abril de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + quimioterapia o monoterapia con HLX07 en pacientes Con cáncer gástrico metastásico avanzado
Este estudio se lleva a cabo en pacientes con cáncer gástrico metastásico avanzado, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica.
Este estudio incluye dos brazos: A y B. El brazo A (pacientes con HER2 negativo y PD-L1 CPS≥5) recibirán una terapia de combinación HLX07 con HLX10 y quimioterapia (oxaliplatino+capecitabina) como tratamiento de primera línea.
El brazo B recibirá monoterapia con HLX07 como tratamiento de tercera línea o superior.
Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento con el fármaco del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable, muerte, retiro del consentimiento informado (lo que ocurra primero, tratamiento con HLX10 hasta 2 años).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dazhi Xu, MD
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Dazhi Xu, MD
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: xudzh@shca.org.cn
-
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Gansu
-
Wuwei, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Gansu Wuwei Tumor Hospital
-
Contacto:
- Peng Nie, MD
- Número de teléfono: 0935-2268166
- Correo electrónico: nie.peng2008@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del estudio;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años cuando se firma ICF;
- Cáncer gástrico no resecable localmente avanzado o metastásico, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica, y diagnóstico confirmado histopatológicamente de adenocarcinoma;
- Grupo A: nunca antes había recibido tratamiento farmacológico antitumoral sistémico, con HER2 negativo y PD-L1 CPS≥5; Brazo B: fracaso de la terapia antitumoral sistémica previa (al menos 2 líneas);
- Lesión medible según RECIST v1.1 por IRRC;
- puntuación ECOG 0-1;
- Supervivencia esperada 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tiene otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
- Planea o ha recibido previamente un trasplante de órganos o médula ósea;
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
- Brazo A: recibió previamente medicamentos de anticuerpos contra puntos de control inmunitarios (como PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.) y/o medicamentos de anticuerpos contra EGFR; Brazo B: recibió previamente tratamiento farmacológico con anticuerpos contra EGFR;
- Haber recibido algún fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores al primer uso de los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
HER2 negativo y PD-L1 CPS≥5, como terapia de primera línea
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HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatino 130mg/m2+capecitabina 1000mg/m2 cada 3 semanas
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Experimental: Brazo B
Como terapia de tercera línea o superior
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HLX07 1500 mg cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación del IRRC según RECIST 1.1
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Hasta 2 años
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión según la evaluación del IRRC según RECIST 1.1
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Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación INV según RECIST 1.1
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Hasta 2 años
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación INV según RECIST 1.1
|
Desde la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad confirmada y registrada o la muerte (lo que ocurra antes), evaluada hasta 2 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se logra por primera vez RC o PR (lo que se haya registrado antes) hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 2 años
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Duración de la respuesta por evaluación IRRC/INV según RECIST 1.1
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Desde la fecha en que se logra por primera vez RC o PR (lo que se haya registrado antes) hasta la fecha en que se registra por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra antes), evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- HLX07-GC201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .