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HLX07+HLX10+chemioterapia o HLX07 monoterapia in pazienti con carcinoma gastrico metastatico avanzato

25 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) + HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante) + chemioterapia o monoterapia HLX07 nei pazienti Con carcinoma gastrico metastatico avanzato

Questo studio è condotto in pazienti con carcinoma gastrico metastatico avanzato, incluso il carcinoma della giunzione gastroesofagea. Questo studio comprende due bracci: A e B. Il braccio A (pazienti con HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5) riceverà la terapia di combinazione HLX07 con HLX10 e chemioterapia (oxaliplatino + capecitabina) come trattamento di prima linea. Il braccio B riceverà la monoterapia HLX07 come trattamento di terza linea o superiore. Tutti i pazienti eleggibili riceveranno il trattamento con il farmaco in studio fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso informato (a seconda di quale evento si verifichi per primo, trattamento HLX10 fino a 2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF); essere disposti a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di studio;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni quando si firma l'ICF;
  3. Cancro gastrico non resecabile localmente avanzato o metastatico, incluso il cancro della giunzione gastroesofagea e diagnosi istopatologicamente confermata di adenocarcinoma;
  4. Braccio A: mai ricevuto terapia farmacologica antitumorale sistemica prima, con HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5; Braccio B: mancata precedente terapia antitumorale sistemica (almeno 2 linee);
  5. Lesione misurabile secondo RECIST v1.1 da IRRC;
  6. Punteggio ECOG 0-1;
  7. Sopravvivenza attesa 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Ha altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  2. Pianificare o aver ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo;
  3. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
  4. Braccio A: farmaci anticorpali precedentemente ricevuti contro checkpoint immunitari (come PD-1, PD-L1, CTLA4, ecc.) e/o farmaci anticorpali contro EGFR; Braccio B: trattamento farmacologico anticorpale precedentemente ricevuto contro EGFR;
  5. Avere ricevuto farmaci di ricerca entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
HER2 negativo e PD-L1 CPS≥5, come terapia di prima linea
Droga: HLX07+HLX10+oxaliplatino+capecitabina
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatino 130mg/m2+capecitabina 1000mg/m2 q3w
Sperimentale: Braccio B
Come terapia di terza linea o superiore
Droga: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva per valutazione IRRC secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte confermata e registrata per la prima volta (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediante valutazione IRRC secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte confermata e registrata per la prima volta (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutata fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Dalla data della prima dose fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva per valutazione INV secondo RECIST 1.1
Fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte confermata e registrata per la prima volta (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutata fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva per valutazione INV secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte confermata e registrata per la prima volta (a seconda di quale evento si verifichi prima), valutata fino a 2 anni
DOR
Lasso di tempo: Dalla data in cui la CR o la PR (a seconda di quale dei due si verifica per prima) viene raggiunta per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrata per la prima volta (a seconda di quale dei due si verifica prima), valutati fino a 2 anni
Durata della risposta mediante valutazione IRRC/INV secondo RECIST 1.1
Dalla data in cui la CR o la PR (a seconda di quale dei due si verifica per prima) viene raggiunta per la prima volta fino alla data in cui la progressione della malattia o il decesso viene registrata per la prima volta (a seconda di quale dei due si verifica prima), valutati fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-GC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico (GC) Cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ)

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