Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLX07+HLX10+kemoterapi eller HLX07 monoterapi hos patienter med avanceret metastatisk gastrisk cancer

25. april 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) + HLX10 (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion) + kemoterapi eller HLX07 monoterapi i patienter Med avanceret metastatisk mavekræft

Denne undersøgelse er udført i patienter med fremskreden metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal junction cancer. Denne undersøgelse omfatter to arme: A og B. Arm A (patienter med HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5 ) vil modtage HLX07 kombinationsbehandling med HLX10 og kemoterapi (oxaliplatin+capecitabin) som førstelinjebehandling. Arm B vil modtage HLX07 monoterapi som 3. linje eller højere behandling. Alle berettigede patienter vil modtage undersøgelsesbehandling indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først, HLX10-behandling op til 2 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • Gansu wuwei tumor hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF); være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, når ICF er underskrevet;
  3. Ikke-operabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer inklusive gastroøsofageal junction cancer og histopatologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom;
  4. Arm A: har aldrig modtaget systemisk antitumorbehandling før med HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5; Arm B: mislykkedes tidligere systemisk antitumorbehandling (mindst 2 linjer);
  5. Målbar læsion ifølge RECIST v1.1 af IRRC;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Forventet overlevelse 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre aktive maligniteter inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
  2. Planlægger eller tidligere har modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation;
  3. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  4. Arm A: tidligere modtaget antistoflægemidler mod immunkontrolpunkter (såsom PD-1, PD-L1, CTLA4 osv.) og/eller antistoflægemidler mod EGFR; Arm B: tidligere modtaget antistofbehandling mod EGFR;
  5. Har modtaget forskningslægemidler inden for 14 dage før første brug af undersøgelsesmidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
HER2 negativ og PD-L1 CPS≥5, som førstelinjebehandling
Medicin: HLX07+HLX10+oxaliplatin+capecitabin
HLX07 1500mg+HLX10 300mg+oxaliplatin 130mg/m2+capecitabin 1000mg/m2 q3w
Eksperimentel: Arm B
Som tredjelinje eller højere terapi
Medicin: HLX07
HLX07 1500mg q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv svarprocent ved IRRC-vurdering pr. RECIST 1.1
Op til 2 år
PFS
Tidsramme: Fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
Progressionsfri overlevelse ved IRRC-vurdering pr. RECIST 1.1
Fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for første dosisenhed, datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Fra datoen for første dosisenhed, datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
ORR
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv svarprocent ved INV-vurdering pr. RECIST 1.1
Op til 2 år
PFS
Tidsramme: Fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
Objektiv svarprocent ved INV-vurdering pr. RECIST 1.1
Fra den første dosis til den første bekræftede og registrerede sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
DOR
Tidsramme: Fra den dato, hvor CR eller PR (hvad der end er registreret tidligere) først opnås, indtil den dato, hvor sygdomsprogression eller død først registreres (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år
Varighed af svar ved IRRC/INV-vurdering pr. RECIST 1.1
Fra den dato, hvor CR eller PR (hvad der end er registreret tidligere) først opnås, indtil den dato, hvor sygdomsprogression eller død først registreres (alt efter hvad der indtræffer tidligere), vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX07-GC201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Cancer (GC) Gastroøsofageal Junction Cancer (GEJ)

Kliniske forsøg med HLX07+HLX10+oxaliplatin+capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner