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ESRDにおける口腔乾燥症の管理におけるタイムハニーの有効性

2022年2月9日 更新者:Ain Shams University

ESRDを有する高齢患者の口腔乾燥症の管理におけるタイムハニーの有効性:縦断的前向き臨床生化学的研究

高齢者の口腔の健康は、過去 20 ~ 30 年間、かなりの研究注目を集めてきました。 高齢患者に関連する口腔疾患の中で最も多いものの 1 つは、口腔乾燥症でした。

併存疾患の割合が高い高齢者人口は、予見可能な将来にわたって続く可能性があります。 これらの病状の中で、末期腎疾患 (ESRD) は、一般的な重篤な加齢関連疾患として際立っています。 ESRD は慢性の不可逆的な腎不全です。 慢性腎臓病 (CKD) のステージ 6 または CKD 6 としても知られています。

唾液腺の流れの刺激に基づいたESRD患者の口腔乾燥症を改善するために、以前の研究でテストされた複数の薬理学的および非薬理学的手段。

口腔乾燥症を制御するための新しい代替手段は、強力な抗酸化、抗菌、抗真菌、および免疫調節効果を持つプロポリスゲル製品であるタイムハニーの使用です. 口腔内にハチミツが存在すると、ハチミツの糖濃度が高いため、唾液腺を刺激してより多くの唾液を生成させる唾液分泌促進効果があると考えられています.

この研究の目的は、マウスリンスとしてのタイムハニーの使用が、末期腎疾患の高齢患者の口腔乾燥症の治療(症状管理)に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

血液透析 (HD) を受けている末期腎不全 (ESRD) のほとんどの患者は、透析セッション間の体液過負荷を防ぐために、水分制限食を維持する必要があります。 . ただし、水分制限の順守は、ホルモン障害、社会的および心理的変化、喉の渇き、口腔乾燥症などの他の要因の影響も受けます。

ESRD における口腔乾燥症は多因子現象であり、唾液腺の直接的な尿毒症の関与、唾液腺の萎縮と線維化、化学的炎症、脱水、口呼吸など、さまざまなメカニズムがその発症に寄与しています。 尿毒症患者の口渇を引き起こす可能性のあるその他の状態は、逆行性耳下腺炎、代謝異常、利尿薬の使用、および腎臓がナトリウムを再吸収できず、結果として生じる多尿によるものです.

口内乾燥の主観的な感覚である口腔乾燥症は、唾液の流れの減少または唾液の組成の変化のいずれかを最も頻繁に伴う症状です。 一方、唾液分泌低下は、唾液流量の客観的に測定された減少です。 口内乾燥症は、特に高齢者の間で比較的一般的な苦情であり、全身および口腔の健康と幸福の質に関して重大な結果をもたらす可能性があります。

口腔乾燥症にはさまざまな病因が考えられます。一般に、一次および二次の原因があると分類されます。 主な原因には、唾液腺に直接影響を及ぼし、シェーグレン症候群、1 型および 2 型真性糖尿病、甲状腺疾患、副腎の病理、腎臓または肝臓の疾患、C 型肝炎ウイルス感染、および HIV 疾患などの口腔乾燥症を誘発する状態が含まれます。

口腔乾燥症の二次的な原因には、放射線療法または化学療法の副作用、関節リウマチ、強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、移植片対宿主病、食欲不振、アルコールと喫煙、および一般的に処方されている薬が含まれます口)。 唾液分泌低下を引き起こす最も一般的な薬は、抗コリン作用のある薬、交感神経刺激薬、およびベンゾジアゼピンです。 口腔乾燥症のリスクは、異種薬剤、複数の薬剤、高用量の薬剤、および薬剤の持続時間の相乗効果によって増加します。

唾液は、口腔の生理的恒常性を維持する上で重要な役割を果たしています。 口腔組織を加湿することに加えて、その潤滑特性は飲み込みや会話を助け、機械的要因による損傷も防ぎます. 唾液には、さまざまな電解質、ペプチド、糖タンパク質、酵素、免疫グロブリン A、アミン、および白血球が含まれています。

唾液の複数の機能により、唾液分泌低下は言語障害、味覚障害、咀嚼および嚥下困難、不適合な義歯、ひいては生活の質の低下につながります。 さらに、唾液分泌低下は、口腔クリアランスの減少、唾液のpHと緩衝能力の低下、および免疫防御の低下をもたらします。 これらの症状は、子宮頸部う蝕、歯周炎、口腔カンジダ症などの感染性口腔疾患を発症するリスクを高める可能性があります。

唾液成分のうち、一酸化窒素 (NO) は、唾液腺の生理学的プロセスと病理学的プロセスの両方に関与する生化学的マーカーです。 正常な唾液中の高濃度の硝酸塩と亜硝酸塩 (NO の安定した代謝産物) は、抗菌特性、粘膜血流の増加、口腔粘液産生などの潜在的な保護効果を保証する可能性があります。

唾液腺の流れの刺激に基づいたESRD患者の口腔乾燥症を改善するために、以前の研究でテストされた複数の薬理学的および非薬理学的手段。 唾液腺は、機械的に (例えば、ガムを噛む、さまざまな調合されたマウスウォッシュまたは指圧を使用して)、または薬物 (ピロカルピン、セビメリン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体拮抗薬など) によって刺激されて唾液を生成することができます。

全体として、利用可能な介入は、口腔乾燥症の効果的で包括的かつ長期的な管理を提供するようには見えません。 これにより、口腔乾燥症の管理のための他の介入をさらに調査する必要性が強まりました。

口腔乾燥症を制御するための新しい代替手段は、強力な抗酸化、抗菌、抗真菌、および免疫調節効果を持つプロポリスゲル製品であるタイムハニーの使用です. 口腔内にハチミツが存在すると、ハチミツの糖濃度が高いため、唾液腺を刺激してより多くの唾液を生成させる唾液分泌促進効果があると考えられています.

ハチミツは、その薬効成分のために歴史的に使用されてきました。 抗菌剤と鎮痛剤、および上皮化促進効果があるため、火傷、外科的創傷、および口腔感染症の治癒に使用されてきました. ハチミツには、その特性により、他の医薬品のような副作用はありません。

エジプトは低所得国と見なされているため、使用される理想的な代用唾液の一般的な特性は、安価で、食用で、水分を補給し、安全に飲み込めるが、口の中で保持できるものでなければなりません.

口腔乾燥症に関連する ESRD を有する高齢者の口腔の健康状態の重要性を考えると、代用唾液または刺激剤を使用してこの症状を軽減できる可能性があると考えられているため、血液透析患者の飲酒への衝動. これにより、水分制限食へのコンプライアンスが高まり、その後、生活の質が向上する可能性があります。 この研究は、口腔乾燥症の高齢エジプト人患者の管理におけるタイムハニーとしてのさまざまな自然療法の有効性と、唾液中の一酸化窒素レベルとの関連性を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11668
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女ともに61歳以上。

    • すべての患者は、血液透析を受けているESRDと臨床的に診断されている必要があります。
    • 3 か月以上の血液透析を受けている患者 (Bots et al., 2005)。
    • すべての患者は口腔乾燥症を訴えていなければなりません。
    • ( 2-5 からの客観的な口腔乾燥スコア)。
    • (1-4) からの主観的な口渇スコア。
    • 患者は、信頼できる意思決定またはコミュニケーションを行うことができなければなりません。

除外基準:

  • - 喫煙、アルコール。 健康な患者。
  • 悪性腫瘍などの重篤な疾患の既往歴があり、腎移植を受ける患者。
  • 自己免疫疾患のある患者。
  • 真性糖尿病患者 (Charalambous et al., 2017)。
  • 妊娠中の女性、囚人、精神的および身体的障害のある個人などの脆弱なグループ。
  • -治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重度の副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:末期腎不全の高齢患者におけるタイムハニーインターベンションアーム。
末期腎不全の高齢患者の口腔乾燥症の治療において、マウスリンスとして使用されるタイムハニー.
  • Biswal らに基づいて、タイムハニーを口腔リンスとして口腔粘膜に局所的に塗布します。 (2003) 管理プロトコル。
  • このプロトコルに基づいて、患者は 1 日 3 回、口腔リンス (100 ml の精製水で希釈した 20 ml のタイムハニー) を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的ドライマウススコアの変化
時間枠:一か月
主観的ドライマウススコアの変化 ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間後週5日)
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されていない唾液流量の増加 (ml/分)
時間枠:一か月
刺激されていない唾液流量の増加 (ml/分)週あたりの日数)
一か月
比色定量法による唾液中の一酸化窒素濃度(mmol/L)の増加
時間枠:一か月
比色測定法を使用した唾液中の一酸化窒素レベル(mmol / L)の増加週あたり)。
一か月
客観的な口渇スコアの変化
時間枠:一か月
客観的ドライマウススコアの変化 ベースライン、介入後2週間および4週間 アウトカム指標は、タイムハニーマウスリンスの連続使用の前と2週間後および4週間後に測定されます(少なくとも週5日)
一か月
唾液中の水素イオン電位(pH)の変化
時間枠:一か月
唾液中の水素イオン電位(pH)の変化 ベースライン、介入後 2 週間および 4 週間 アウトカム指標は、タイム ハニー マウス リンスの連続使用の前と 2 週間後および 4 週間後に測定されます(少なくとも 5 日間)。毎週)
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 972

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データを共有しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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