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百里香蜂蜜治疗 ESRD 患者口干症的有效性

2022年2月9日 更新者:Ain Shams University

百里香蜂蜜治疗老年 ESRD 患者口干症的有效性:纵向前瞻性临床生化研究

在过去的两到三十年里,老年人的口腔健康引起了相当大的研究关注。 与老年患者最相关的口腔疾病之一是口干症。

在可预见的未来,合并症发病率高的老年人口可能会继续存在。 在这些病症中,终末期肾病 (ESRD) 是一种常见的严重年龄相关疾病。 ESRD是一种慢性不可逆的肾功能衰竭。 它也被称为慢性肾病 (CKD) 6 期或 CKD 6。口干症在患有 ESRD 的患者中相对常见,患病率从 28% 到 67% 不等。

为了改善 ESRD 患者的口干症,之前的研究已经测试了多种药理学和非药理学措施,这些措施基于刺激唾液腺流动。

控制口干症的一种新替代方法是使用百里香蜂蜜,它是一种蜂胶凝胶产品,具有很强的抗氧化、抗菌、抗真菌和免疫调节作用。 人们认为,由于蜂蜜中糖分浓度高,口腔中存在的蜂蜜具有催涎作用,可刺激唾液腺产生更多唾液。

该研究的目的是确定使用百里香蜂蜜作为漱口水是否有助于治疗终末期肾病老年患者的口干症(症状管理)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

大多数终末期肾病 (ESRD) 血液透析 (HD) 患者必须保持液体限制饮食,以防止透析之间的液体超负荷。 . 然而,对液体限制的依从性也受到其他因素的影响,例如荷尔蒙紊乱、社会和心理变化、口渴和口干症。

ESRD 中的口干症是一种多因素现象,多种机制促成了其发展,如唾液腺的直接尿毒症受累、唾液腺萎缩和纤维化、化学炎症、脱水、张口呼吸。 可能导致尿毒症患者口干的其他情况是逆行性腮腺炎、代谢异常、使用利尿剂以及由于肾脏无法重吸收钠和由此产生的多尿症。

口腔干燥症是口腔干燥的主观感觉,是最常伴有唾液流量减少或唾液成分改变的症状。 另一方面,唾液分泌不足是唾液流速降低的客观测量值。 口干症是一种相对常见的主诉,尤其是在老年人中,并且可能对他们的整体和口腔健康和福祉的质量造成重大影响。

口干症有多种可能的病因;它通常被归类为具有主要和次要原因。 主要原因包括直接影响唾液腺并诱发口干症的病症,如干燥综合征、1 型和 2 型糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺病理学、肾脏或肝脏疾病、丙型肝炎病毒感染和 HIV 疾病。

口干症的继发性原因包括放疗或化疗的副作用、类风湿性关节炎、硬皮病、混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、移植物抗宿主病、厌食、酒精和吸烟以及常用处方药(据报道超过 500 种药物会导致口干嘴)。 最常见的导致唾液分泌不足的药物是具有抗胆碱能活性的药物、拟交感神经药和苯二氮卓类药物。 口干症的风险随着致干药、多种药物、更高剂量的药物和药物持续时间的协同作用而增加。

唾液在维持口腔的生理稳态中起着重要作用。 除了润湿口腔组织外,它的润滑特性有助于吞咽和说话,还可以防止机械介质造成的损伤。 唾液含有多种电解质、肽、糖蛋白、酶、免疫球蛋白A、胺类和白细胞。

由于唾液的多种功能,唾液分泌不足会导致言语问题、味觉障碍、咀嚼和吞咽困难、假牙不合适,从而导致生活质量下降。 此外,唾液分泌减少会导致口腔清除率下降、唾液 pH 值和缓冲能力下降以及免疫防御能力下降。 这些症状可能会增加患传染性口腔疾病的风险,例如宫颈龋齿、牙周炎和口腔念珠菌病。

在唾液成分中,一氧化氮 (NO) 是参与唾液腺生理和病理过程的生化标志物。 正常唾液中高浓度的硝酸盐和亚硝酸盐(NO 的稳定代谢物)可能确保潜在的保护作用,例如抗菌特性、增加粘膜血流量和产生口腔粘液。

为了改善 ESRD 患者的口干症,之前的研究已经测试了多种药理学和非药理学措施,这些措施基于刺激唾液腺流动。 唾液腺可以通过机械方式(例如,通过咀嚼口香糖、使用不同配方的漱口水或穴位按摩)或通过药物(如毛果芸香碱、西维美林、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂)刺激产生唾液。

总的来说,可用的干预措施似乎无法提供有效、全面和长期的口干管理。 这加强了进一步研究其他治疗口干症的干预措施的必要性。

控制口干症的一种新替代方法是使用百里香蜂蜜,它是一种蜂胶凝胶产品,具有很强的抗氧化、抗菌、抗真菌和免疫调节作用。 人们认为,由于蜂蜜中糖分浓度高,口腔中存在的蜂蜜具有催涎作用,可刺激唾液腺产生更多唾液。

蜂蜜在历史上因其药用特性而被使用。 由于其抗菌和镇痛剂以及促进上皮形成的作用,它已被用于治疗烧伤、手术伤口和口腔感染。 由于其特性,蜂蜜没有其他药物那样的副作用。

由于埃及被认为是一个低收入国家,因此,要使用的理想唾液替代品的一般特性应该是价格低廉、可食用、保湿、可安全吞咽但可留在口中。

考虑到与口腔干燥症相关的 ESRD 老年人口腔健康状况的重要性,并认为唾液替代品或兴奋剂可能用于减少这种抱怨,从而减少血液透析患者的饮酒冲动。 这可能会增加对限制液体饮食的依从性,并可能随后改善他们的生活质量。 本研究旨在评估百里香蜂蜜等不同天然疗法在治疗埃及口干症老年患者中的疗效及其与唾液一氧化氮水平的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11668
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女,至少 61 岁。

    • 所有接受血液透析的患者都必须临床诊断为 ESRD。
    • 接受血液透析 ≥ 3 个月的患者(Bots 等人,2005 年)。
    • 所有患者都必须主诉口干症。
    • 客观口干评分为(2-5)。
    • 主观口干评分为 (1-4)。
    • 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。

排除标准:

  • - 吸烟、酗酒。 健康的病人。
  • 有任何严重疾病如恶性肿瘤病史,并接受肾移植的患者。
  • 患有任何自身免疫性疾病的患者。
  • 糖尿病患者(Charalambous 等人,2017 年)。
  • 孕妇、囚犯、身心障碍者等弱势群体。
  • 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患有终末期肾病的老年患者的百里香蜂蜜介入臂。
百里香蜂蜜用作漱口水治疗患有终末期肾病的老年患者的口干症。
  • 根据 Biswal 等人的研究,百里香蜂蜜将作为漱口水局部应用于口腔粘膜。 (2003) 管理协议。
  • 根据该方案,患者将每天进行 3 次口腔冲洗(20 毫升百里香蜂蜜稀释在 100 毫升纯净水中)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观口干评分的变化
大体时间:一个月
主观口干评分的变化 [时间范围:基线、干预后 2 周和 4 周] 结果测量(主观口干评分)将在连续使用百里香蜂蜜漱口水之前以及连续使用 2 周和 4 周后测量(至少每周 5 天)
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增加未受刺激的唾液流速(毫升/分钟)
大体时间:一个月
未受刺激的唾液流速增加(毫升/分钟)[时间范围:基线,干预后 2 周和 4 周]结果测量将在连续使用百里香蜂蜜漱口水(至少 5 次)之前以及 2 周和 4 周后测量每周几天)
一个月
使用比色法测定唾液一氧化氮水平 (mmol/L) 的增加
大体时间:一个月
使用比色测定法增加唾液​​一氧化氮水平 (mmol/L) [时间范围:基线和干预后 4 周] 将在连续使用百里香蜂蜜漱口水(至少 5 天)之前和之后 4 周测量结果测量每个星期)。
一个月
客观口干评分的变化
大体时间:一个月
客观口干评分的变化 [时间范围:基线、干预后 2 周和 4 周] 结果测量将在连续使用百里香蜂蜜漱口水(每周至少 5 天)之前以及之后 2 周和 4 周进行测量
一个月
唾液氢离子电位(pH)的变化
大体时间:一个月
唾液氢离子电位 (pH) 的变化 [时间范围:基线、干预后 2 周和 4 周] 结果测量将在连续使用百里香蜂蜜漱口水(至少 5 天)之前、2 周和 4 周后测量每个星期)
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 972

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会分享我的原始数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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百里香蜂蜜的临床试验

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