- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05247008
A kakukkfű méz hatékonysága a xerostomia kezelésében ESRD-ben
A kakukkfű méz hatékonysága a xerostomia kezelésében ESRD-ben szenvedő idős betegeknél: Longitudinális prospektív klinikai biokémiai vizsgálat
Az idősek szájhigiénéje az elmúlt két-három évtizedben jelentős kutatási figyelmet igényelt. Az egyik leggyakrabban előforduló orális állapot, amely az idős betegekkel kapcsolatos, a xerostomia volt.
Az idős populáció, amelyben magas a komorbid betegségek aránya, valószínűleg a belátható jövőben is fennmarad. E patológiák közül kiemelkedik a végstádiumú vesebetegség (ESRD), mint gyakori, súlyos, életkorral összefüggő betegség. Az ESRD krónikus irreverzibilis veseelégtelenség. Más néven krónikus vesebetegség (CKD) 6. vagy CKD 6. A xerostomia viszonylag gyakori az ESRD-ben szenvedő betegeknél, prevalenciája 28% és 67% közötti.
Számos farmakológiai és nem farmakológiai intézkedés, amelyeket korábbi vizsgálatokban teszteltek az ESRD-ben szenvedő betegek xerostomia javítása érdekében, amelyek a nyálmirigy áramlásának stimulálásán alapultak.
A xerostomia elleni védekezés új alternatívája a kakukkfüves méz alkalmazása, amely erős antioxidáns, antibakteriális, gombaellenes és immunmoduláló hatású propolisz gél termék. Úgy gondolják, hogy a méz jelenléte a szájüregben szialagóg hatású, a mézben lévő magas cukorkoncentráció miatt több nyáltermelésre serkenti a nyálmirigyeket.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kakukkfüves méz szájöblítőként történő alkalmazása segít-e a xerostomia kezelésében végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős betegeknél (tünetkezelés).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legtöbb végstádiumú vesebetegségben (ESRD) hemodializált (HD) betegnek folyadékkorlátozott diétát kell tartania, hogy elkerülje a folyadéktúlterhelést a dialízis kezelések között. . A folyadékkorlátozás betartását azonban más tényezők is befolyásolják, mint például a hormonális zavarok, a szociális és pszichológiai változások, a szomjúság és a xerostomia.
A xerostomia ESRD-ben többtényezős jelenség, és különböző mechanizmusok járulnak hozzá a kialakulásához, például a nyálmirigyek közvetlen urémiás érintettsége, a nyálmirigyek sorvadása és fibrózisa, kémiai gyulladás, kiszáradás, szájlégzés. Az urémiás betegeknél szájszárazságot okozó egyéb állapotok a retrográd parotitis, az anyagcsere-rendellenességek, a diuretikumok használata, valamint a vesék nátrium-visszaszívási képtelensége és az ebből eredő polyuria.
A xerostomia, a szájszárazság szubjektív érzése egy tünet, amelyet leggyakrabban csökkent nyáláramlás vagy megváltozott nyálösszetétel kísér. A nyáltalanítás ezzel szemben a nyáláramlási sebesség objektív mért csökkenése. A xerostomia viszonylag gyakori panasz, különösen az idősek körében, és súlyos következményekkel járhat általános és szájüregi egészségük és jólétük minőségét illetően.
A xerostomiának számos lehetséges etiológiai tényezője van; általában az elsődleges és másodlagos okok közé sorolják. Az elsődleges okok közé tartoznak a nyálmirigyeket közvetlenül befolyásoló és xerostomiát okozó állapotok, például Sjogren-szindróma, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, mellékvese-patológia, vese- vagy májbetegségek, hepatitis C vírusfertőzés és HIV-betegség.
A xerostomia másodlagos okai közé tartoznak a sugárterápia vagy kemoterápia, a rheumatoid arthritis, a scleroderma, a vegyes kötőszöveti betegségek, a szisztémás lupus erythematosus, a graft versus host betegség, az anorexia, az alkohol és a dohányzás, valamint a gyakran felírt gyógyszerek mellékhatásai (a jelentések szerint több mint 500 gyógyszer okoz szárazságot száj). A hyposalivációt okozó leggyakoribb gyógyszerek az antikolinerg hatásúak, a szimpatomimetikumok és a benzodiazepinek. A xerostomia kockázata nő a xerogén gyógyszerek szinergikus hatásaival, többszörös gyógyszeres kezeléssel, nagyobb gyógyszeradagokkal és a gyógyszeres kezelés időtartamával.
A nyál fontos szerepet játszik a szájüreg élettani homeosztázisának fenntartásában. Amellett, hogy nedvesíti a szájszövetet, síkosító tulajdonságai elősegítik a nyelést és a beszédet, valamint megakadályozzák a mechanikai hatások okozta károsodásokat. A nyál különféle elektrolitokat, peptideket, glikoproteineket, enzimeket, immunglobulin A-t, aminokat és leukocitákat tartalmaz.
A nyálcsillapítás a nyál többféle funkciója miatt beszédproblémákhoz, ízlelési zavarokhoz, rágási és nyelési nehézségekhez, rosszul illeszkedő fogsorokhoz és ebből következően rossz életminőséghez vezet. Ezenkívül a hyposaliváció csökkent orális clearance-t, csökkent nyál pH-t és pufferkapacitást, valamint csökkent immunvédelmet eredményez. Ezek a tünetek növelhetik a fertőző szájbetegségek, például a nyaki szuvasodás, a parodontitis és a szájüregi candidiasis kialakulásának kockázatát.
A nyál összetevői közül a nitrogén-monoxid (NO) egy biokémiai marker, amely a nyálmirigyek élettani és kóros folyamataiban egyaránt szerepet játszik. A nitrát és nitrit (az NO stabil metabolitjai) magas koncentrációja a normál nyálban potenciálisan védő hatásokat biztosíthat, például antibakteriális tulajdonságokat, fokozott nyálkahártya-véráramlást és szájnyálka-termelést.
Számos farmakológiai és nem farmakológiai intézkedés, amelyeket korábbi vizsgálatokban teszteltek az ESRD-ben szenvedő betegek xerostomia javítása érdekében, amelyek a nyálmirigy áramlásának stimulálásán alapultak. A nyálmirigyek nyáltermelésre serkenthetők mechanikusan (például rágógumival, különböző formájú szájvíz vagy akupresszúra) vagy gyógyszeres kezeléssel (például pilokarpin, cevimeline, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzin-receptor antagonisták).
Összességében úgy tűnik, hogy a rendelkezésre álló beavatkozások nem biztosítják a xerostomia hatékony, átfogó és hosszú távú kezelését. Ez megerősítette a xerostomia kezelésére szolgáló egyéb beavatkozások további vizsgálatának szükségességét.
A xerostomia elleni védekezés új alternatívája a kakukkfüves méz alkalmazása, amely erős antioxidáns, antibakteriális, gombaellenes és immunmoduláló hatású propolisz gél termék. Úgy gondolják, hogy a méz jelenléte a szájüregben szialagóg hatású, a mézben lévő magas cukorkoncentráció miatt több nyáltermelésre serkenti a nyálmirigyeket.
A mézet történelmileg használták gyógyászati tulajdonságai miatt. Antibakteriális és fájdalomcsillapító, valamint hámképződést serkentő hatása miatt égési sebek, műtéti sebek és szájfertőzések gyógyítására használták. Tulajdonságai miatt a méznek nincsenek mellékhatásai, mint más gyógyszerkészítményeknek.
Mivel Egyiptom alacsony jövedelmű országnak számít, ezért az ideális nyálpótló általános tulajdonságainak olcsónak, ehetőnek, hidratálónak, biztonságosan lenyelhetőnek, de a szájban tarthatónak kell lenniük.
Tekintettel a xerostomiával összefüggő ESRD-ben szenvedő idősek szájhigiéniás állapotának fontosságára, és arra gondolva, hogy a nyálpótlók vagy -stimulánsok potenciálisan csökkenthetik ezt a panaszt, így a hemodializált betegek ivási késztetését. Ez növelheti a folyadékkorlátozott diéta betartását, és ezt követően életminőségük javulását eredményezheti. A tanulmány célja, hogy értékelje a kakukkfű mézként történő különböző és természetes kezelések hatékonyságát xerostomiában szenvedő idős egyiptomi betegek kezelésében, valamint annak összefüggését a nyál nitrogén-monoxid szintjével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11668
- ain shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nem, legalább 61 éves.
- Minden hemodialízis alatt álló betegnél klinikailag diagnosztizálni kell az ESRD-t.
- ≥ 3 hónapos hemodializált betegek (Bots és mtsai, 2005).
- Minden betegnek panaszkodnia kell xerostomiára.
- Objektív szájszárazság pontszám ( 2-5).
- Szubjektív szájszárazság pontszám (1-4).
- A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.
Kizárási kritériumok:
- - Dohányzás, alkohol. Egészséges betegek.
- Beteg, akinek az anamnézisében bármilyen súlyos betegség, például rosszindulatú daganat szerepel, és veseátültetésen esik át.
- Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek (Charalambous et al., 2017).
- Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
- Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a kezelőszerekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kakukkfű méz intervenciós kar végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős betegeknél.
Kakukkfű méz szájöblítőként xerostomia kezelésére idős betegeknél, akiknek végstádiumú vesebetegsége van.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a szubjektív szájszárazság pontszámában
Időkeret: egy hónap
|
A szubjektív szájszárazság pontszámának változásai [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mértékét (szubjektív szájszárazság pontszám) a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután mérjük (legalább heti 5 nap)
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem stimulált nyáláramlási sebesség növekedése (ml/perc)
Időkeret: egy hónap
|
A nem stimulált nyáláramlási sebesség növekedése (ml/perc) [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mérése a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután történik (legalább 5 ideig) heti nap)
|
egy hónap
|
A nyál növekedése Nitrogén-monoxid-szint (mmol/L) klorimetriás meghatározási módszerrel
Időkeret: egy hónap
|
A nyál emelkedése Nitrogén-monoxid-szint (mmol/L) klorimetriás meghatározási módszerrel [ Időkeret: kiindulási érték és 4 hét a beavatkozás után] Az eredményt a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos (legalább 5 napig) használata előtt és 4 héttel azután mérjük heti).
|
egy hónap
|
Változások az objektív szájszárazság pontszámában
Időkeret: egy hónap
|
Változások az objektív szájszárazság-pontszámban [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mértékét a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután mérik (legalább heti 5 napon keresztül)
|
egy hónap
|
Változások a nyálban A hidrogénion potenciálja (pH)
Időkeret: egy hónap
|
Változások a nyál hidrogénion-potenciáljában (pH) [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mérése a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos (legalább 5 napig) használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután történik heti)
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kakukkfű méz
-
Celal Bayar UniversityToborzás
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveInzulinrezisztencia | ERASMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueBefejezve
-
Bitop AGBefejezveKöhögés | Torokfájás | Akut pharyngitisNémetország
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryBefejezve
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia