Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakukkfű méz hatékonysága a xerostomia kezelésében ESRD-ben

2022. február 9. frissítette: Ain Shams University

A kakukkfű méz hatékonysága a xerostomia kezelésében ESRD-ben szenvedő idős betegeknél: Longitudinális prospektív klinikai biokémiai vizsgálat

Az idősek szájhigiénéje az elmúlt két-három évtizedben jelentős kutatási figyelmet igényelt. Az egyik leggyakrabban előforduló orális állapot, amely az idős betegekkel kapcsolatos, a xerostomia volt.

Az idős populáció, amelyben magas a komorbid betegségek aránya, valószínűleg a belátható jövőben is fennmarad. E patológiák közül kiemelkedik a végstádiumú vesebetegség (ESRD), mint gyakori, súlyos, életkorral összefüggő betegség. Az ESRD krónikus irreverzibilis veseelégtelenség. Más néven krónikus vesebetegség (CKD) 6. vagy CKD 6. A xerostomia viszonylag gyakori az ESRD-ben szenvedő betegeknél, prevalenciája 28% és 67% közötti.

Számos farmakológiai és nem farmakológiai intézkedés, amelyeket korábbi vizsgálatokban teszteltek az ESRD-ben szenvedő betegek xerostomia javítása érdekében, amelyek a nyálmirigy áramlásának stimulálásán alapultak.

A xerostomia elleni védekezés új alternatívája a kakukkfüves méz alkalmazása, amely erős antioxidáns, antibakteriális, gombaellenes és immunmoduláló hatású propolisz gél termék. Úgy gondolják, hogy a méz jelenléte a szájüregben szialagóg hatású, a mézben lévő magas cukorkoncentráció miatt több nyáltermelésre serkenti a nyálmirigyeket.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kakukkfüves méz szájöblítőként történő alkalmazása segít-e a xerostomia kezelésében végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős betegeknél (tünetkezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb végstádiumú vesebetegségben (ESRD) hemodializált (HD) betegnek folyadékkorlátozott diétát kell tartania, hogy elkerülje a folyadéktúlterhelést a dialízis kezelések között. . A folyadékkorlátozás betartását azonban más tényezők is befolyásolják, mint például a hormonális zavarok, a szociális és pszichológiai változások, a szomjúság és a xerostomia.

A xerostomia ESRD-ben többtényezős jelenség, és különböző mechanizmusok járulnak hozzá a kialakulásához, például a nyálmirigyek közvetlen urémiás érintettsége, a nyálmirigyek sorvadása és fibrózisa, kémiai gyulladás, kiszáradás, szájlégzés. Az urémiás betegeknél szájszárazságot okozó egyéb állapotok a retrográd parotitis, az anyagcsere-rendellenességek, a diuretikumok használata, valamint a vesék nátrium-visszaszívási képtelensége és az ebből eredő polyuria.

A xerostomia, a szájszárazság szubjektív érzése egy tünet, amelyet leggyakrabban csökkent nyáláramlás vagy megváltozott nyálösszetétel kísér. A nyáltalanítás ezzel szemben a nyáláramlási sebesség objektív mért csökkenése. A xerostomia viszonylag gyakori panasz, különösen az idősek körében, és súlyos következményekkel járhat általános és szájüregi egészségük és jólétük minőségét illetően.

A xerostomiának számos lehetséges etiológiai tényezője van; általában az elsődleges és másodlagos okok közé sorolják. Az elsődleges okok közé tartoznak a nyálmirigyeket közvetlenül befolyásoló és xerostomiát okozó állapotok, például Sjogren-szindróma, 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, mellékvese-patológia, vese- vagy májbetegségek, hepatitis C vírusfertőzés és HIV-betegség.

A xerostomia másodlagos okai közé tartoznak a sugárterápia vagy kemoterápia, a rheumatoid arthritis, a scleroderma, a vegyes kötőszöveti betegségek, a szisztémás lupus erythematosus, a graft versus host betegség, az anorexia, az alkohol és a dohányzás, valamint a gyakran felírt gyógyszerek mellékhatásai (a jelentések szerint több mint 500 gyógyszer okoz szárazságot száj). A hyposalivációt okozó leggyakoribb gyógyszerek az antikolinerg hatásúak, a szimpatomimetikumok és a benzodiazepinek. A xerostomia kockázata nő a xerogén gyógyszerek szinergikus hatásaival, többszörös gyógyszeres kezeléssel, nagyobb gyógyszeradagokkal és a gyógyszeres kezelés időtartamával.

A nyál fontos szerepet játszik a szájüreg élettani homeosztázisának fenntartásában. Amellett, hogy nedvesíti a szájszövetet, síkosító tulajdonságai elősegítik a nyelést és a beszédet, valamint megakadályozzák a mechanikai hatások okozta károsodásokat. A nyál különféle elektrolitokat, peptideket, glikoproteineket, enzimeket, immunglobulin A-t, aminokat és leukocitákat tartalmaz.

A nyálcsillapítás a nyál többféle funkciója miatt beszédproblémákhoz, ízlelési zavarokhoz, rágási és nyelési nehézségekhez, rosszul illeszkedő fogsorokhoz és ebből következően rossz életminőséghez vezet. Ezenkívül a hyposaliváció csökkent orális clearance-t, csökkent nyál pH-t és pufferkapacitást, valamint csökkent immunvédelmet eredményez. Ezek a tünetek növelhetik a fertőző szájbetegségek, például a nyaki szuvasodás, a parodontitis és a szájüregi candidiasis kialakulásának kockázatát.

A nyál összetevői közül a nitrogén-monoxid (NO) egy biokémiai marker, amely a nyálmirigyek élettani és kóros folyamataiban egyaránt szerepet játszik. A nitrát és nitrit (az NO stabil metabolitjai) magas koncentrációja a normál nyálban potenciálisan védő hatásokat biztosíthat, például antibakteriális tulajdonságokat, fokozott nyálkahártya-véráramlást és szájnyálka-termelést.

Számos farmakológiai és nem farmakológiai intézkedés, amelyeket korábbi vizsgálatokban teszteltek az ESRD-ben szenvedő betegek xerostomia javítása érdekében, amelyek a nyálmirigy áramlásának stimulálásán alapultak. A nyálmirigyek nyáltermelésre serkenthetők mechanikusan (például rágógumival, különböző formájú szájvíz vagy akupresszúra) vagy gyógyszeres kezeléssel (például pilokarpin, cevimeline, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók és angiotenzin-receptor antagonisták).

Összességében úgy tűnik, hogy a rendelkezésre álló beavatkozások nem biztosítják a xerostomia hatékony, átfogó és hosszú távú kezelését. Ez megerősítette a xerostomia kezelésére szolgáló egyéb beavatkozások további vizsgálatának szükségességét.

A xerostomia elleni védekezés új alternatívája a kakukkfüves méz alkalmazása, amely erős antioxidáns, antibakteriális, gombaellenes és immunmoduláló hatású propolisz gél termék. Úgy gondolják, hogy a méz jelenléte a szájüregben szialagóg hatású, a mézben lévő magas cukorkoncentráció miatt több nyáltermelésre serkenti a nyálmirigyeket.

A mézet történelmileg használták gyógyászati ​​tulajdonságai miatt. Antibakteriális és fájdalomcsillapító, valamint hámképződést serkentő hatása miatt égési sebek, műtéti sebek és szájfertőzések gyógyítására használták. Tulajdonságai miatt a méznek nincsenek mellékhatásai, mint más gyógyszerkészítményeknek.

Mivel Egyiptom alacsony jövedelmű országnak számít, ezért az ideális nyálpótló általános tulajdonságainak olcsónak, ehetőnek, hidratálónak, biztonságosan lenyelhetőnek, de a szájban tarthatónak kell lenniük.

Tekintettel a xerostomiával összefüggő ESRD-ben szenvedő idősek szájhigiéniás állapotának fontosságára, és arra gondolva, hogy a nyálpótlók vagy -stimulánsok potenciálisan csökkenthetik ezt a panaszt, így a hemodializált betegek ivási késztetését. Ez növelheti a folyadékkorlátozott diéta betartását, és ezt követően életminőségük javulását eredményezheti. A tanulmány célja, hogy értékelje a kakukkfű mézként történő különböző és természetes kezelések hatékonyságát xerostomiában szenvedő idős egyiptomi betegek kezelésében, valamint annak összefüggését a nyál nitrogén-monoxid szintjével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11668
        • ain shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem, legalább 61 éves.

    • Minden hemodialízis alatt álló betegnél klinikailag diagnosztizálni kell az ESRD-t.
    • ≥ 3 hónapos hemodializált betegek (Bots és mtsai, 2005).
    • Minden betegnek panaszkodnia kell xerostomiára.
    • Objektív szájszárazság pontszám ( 2-5).
    • Szubjektív szájszárazság pontszám (1-4).
    • A betegeknek képesnek kell lenniük megbízható döntésre vagy kommunikációra.

Kizárási kritériumok:

  • - Dohányzás, alkohol. Egészséges betegek.
  • Beteg, akinek az anamnézisében bármilyen súlyos betegség, például rosszindulatú daganat szerepel, és veseátültetésen esik át.
  • Bármilyen autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek (Charalambous et al., 2017).
  • Kiszolgáltatott csoportok, például terhes nők, foglyok, szellemi és testi fogyatékosok.
  • Ismert túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások a kezelőszerekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kakukkfű méz intervenciós kar végstádiumú vesebetegségben szenvedő idős betegeknél.
Kakukkfű méz szájöblítőként xerostomia kezelésére idős betegeknél, akiknek végstádiumú vesebetegsége van.
  • Biswal et al. (2003) adminisztrációs protokoll.
  • E protokoll alapján a betegek szájöblítést kapnak (20 ml kakukkfű méz 100 ml tisztított vízzel hígítva) naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szubjektív szájszárazság pontszámában
Időkeret: egy hónap
A szubjektív szájszárazság pontszámának változásai [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mértékét (szubjektív szájszárazság pontszám) a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután mérjük (legalább heti 5 nap)
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem stimulált nyáláramlási sebesség növekedése (ml/perc)
Időkeret: egy hónap
A nem stimulált nyáláramlási sebesség növekedése (ml/perc) [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mérése a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután történik (legalább 5 ideig) heti nap)
egy hónap
A nyál növekedése Nitrogén-monoxid-szint (mmol/L) klorimetriás meghatározási módszerrel
Időkeret: egy hónap
A nyál emelkedése Nitrogén-monoxid-szint (mmol/L) klorimetriás meghatározási módszerrel [ Időkeret: kiindulási érték és 4 hét a beavatkozás után] Az eredményt a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos (legalább 5 napig) használata előtt és 4 héttel azután mérjük heti).
egy hónap
Változások az objektív szájszárazság pontszámában
Időkeret: egy hónap
Változások az objektív szájszárazság-pontszámban [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mértékét a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután mérik (legalább heti 5 napon keresztül)
egy hónap
Változások a nyálban A hidrogénion potenciálja (pH)
Időkeret: egy hónap
Változások a nyál hidrogénion-potenciáljában (pH) [ Időkeret: kiindulási érték, 2 hét és 4 hét a beavatkozás után] Az eredmény mérése a kakukkfüves mézes szájöblítő folyamatos (legalább 5 napig) használata előtt, valamint 2 és 4 héttel azután történik heti)
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nem osztom meg a nyers adataimat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kakukkfű méz

3
Iratkozz fel