- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05247008
Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu kserostomii w ESRD
Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu kserostomii u pacjentów w podeszłym wieku ze schyłkową niewydolnością nerek: podłużne prospektywne kliniczne badanie biochemiczne
Zdrowie jamy ustnej osób starszych wymagało znacznej uwagi badawczej w ciągu ostatnich dwóch do trzech dekad. Jednym z najczęstszych schorzeń jamy ustnej, które były związane z pacjentami w podeszłym wieku, była kserostomia.
Starsza populacja, która ma wysoki wskaźnik chorób współistniejących, prawdopodobnie utrzyma się w dającej się przewidzieć przyszłości. Wśród tych patologii schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wyróżnia się jako powszechna poważna choroba związana z wiekiem. ESRD to przewlekła nieodwracalna niewydolność nerek. Jest znana również jako przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium 6 lub CKD 6. Kserostomia jest stosunkowo częsta u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, a jej częstość waha się od 28% do 67%.
Wiele środków farmakologicznych i niefarmakologicznych przetestowanych we wcześniejszych badaniach w celu poprawy kserostomii u pacjentów z ESRD, które opierały się na stymulacji przepływu gruczołów ślinowych.
Nową alternatywą zwalczania kserostomii jest stosowanie miodu tymiankowego, który jest produktem w postaci żelu propolisowego o silnym działaniu przeciwutleniającym, przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i immunomodulującym. Uważa się, że obecność miodu w jamie ustnej ma działanie ślinopędne, pobudzające gruczoły ślinowe do produkcji większej ilości śliny, ze względu na wysokie stężenie cukru w miodzie.
Celem pracy jest określenie, czy stosowanie miodu tymiankowego do płukania jamy ustnej pomoże w leczeniu kserostomii u pacjentów geriatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek (leczenie objawowe).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Większość pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) musi przestrzegać diety z ograniczeniem płynów, aby zapobiec przeciążeniu płynami między sesjami dializy. . Jednak na przestrzeganie ograniczenia płynów wpływają również inne czynniki, takie jak zaburzenia hormonalne, zmiany społeczne i psychologiczne, pragnienie i kserostomia.
Kserostomia w ESRD jest zjawiskiem wieloczynnikowym, a do jej rozwoju przyczyniają się różne mechanizmy, takie jak bezpośrednie zajęcie mocznicowe gruczołów ślinowych, zanik i włóknienie gruczołów ślinowych, zapalenie chemiczne, odwodnienie, oddychanie przez usta. Inne stany, które mogą powodować suchość w jamie ustnej u pacjentów z mocznicą to wsteczne zapalenie ślinianek przyusznych, nieprawidłowości metaboliczne, stosowanie leków moczopędnych oraz niezdolność nerek do ponownego wchłaniania sodu i wynikający z tego wielomocz.
Kserostomia, czyli subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej, jest objawem, któremu najczęściej towarzyszy zmniejszenie wydzielania śliny lub zmiana składu śliny. Z drugiej strony hiposalacja jest obiektywnie mierzonym zmniejszeniem szybkości wydzielania śliny. Kserostomia jest stosunkowo powszechną dolegliwością, szczególnie wśród osób starszych, i może prowadzić do poważnych konsekwencji w odniesieniu do jakości ich zdrowia ogólnego i jamy ustnej oraz dobrego samopoczucia.
Kserostomia ma wiele możliwych czynników etiologicznych; jest ogólnie klasyfikowany jako mający przyczyny pierwotne i wtórne. Pierwotne przyczyny obejmują stany, które bezpośrednio wpływają na gruczoły ślinowe i wywołują kserostomię, takie jak zespół Sjögrena, cukrzyca typu 1 i 2, choroby tarczycy, patologia nadnerczy, choroby nerek lub wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i choroba HIV.
Wtórne przyczyny kserostomii obejmują skutki uboczne radioterapii lub chemioterapii, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę skóry, mieszane choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi, anoreksję, alkohol i palenie tytoniu oraz powszechnie przepisywane leki (ponad 500 leków podobno powoduje suchość usta). Najczęstszymi lekami powodującymi wydzielanie śliny są leki o działaniu antycholinergicznym, sympatykomimetyki i benzodiazepiny. Ryzyko kserostomii wzrasta wraz z synergistycznym działaniem leków kserogennych, wieloma lekami, wyższymi dawkami leków i czasem trwania leczenia.
Ślina odgrywa ważną rolę w utrzymaniu fizjologicznej homeostazy jamy ustnej. Oprócz nawilżania tkanek jamy ustnej, jego właściwości nawilżające ułatwiają połykanie i mówienie, a także zapobiegają uszkodzeniom spowodowanym czynnikami mechanicznymi. Ślina zawiera różne elektrolity, peptydy, glikoproteiny, enzymy, immunoglobulinę A, aminy i leukocyty.
Ze względu na wielorakie funkcje śliny, wydzielanie śliny prowadzi do problemów z mową, smaku, żucia i połykania, źle dopasowanych protez, aw konsekwencji do pogorszenia jakości życia. Ponadto zmniejszone wydzielanie śliny skutkuje zmniejszonym klirensem ustnym, obniżonym pH śliny i zdolnością buforowania oraz zmniejszoną obroną immunologiczną. Objawy te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakaźnych chorób jamy ustnej, takich jak próchnica szyjki macicy, zapalenie przyzębia i kandydoza jamy ustnej.
Spośród składników śliny tlenek azotu (NO) jest markerem biochemicznym biorącym udział zarówno w procesach fizjologicznych, jak i patologicznych gruczołów ślinowych. Wysokie stężenia azotanów i azotynów (stabilnych metabolitów NO) w normalnej ślinie mogą zapewniać potencjalnie ochronne działanie, takie jak właściwości antybakteryjne, zwiększony przepływ krwi w błonie śluzowej i wytwarzanie śluzu w jamie ustnej.
Wiele środków farmakologicznych i niefarmakologicznych przetestowanych we wcześniejszych badaniach w celu poprawy kserostomii u pacjentów z ESRD, które opierały się na stymulacji przepływu gruczołów ślinowych. Gruczoły ślinowe można stymulować do produkcji śliny mechanicznie (na przykład gumą do żucia, różnymi płynami do płukania jamy ustnej lub akupresurą) lub lekami (takimi jak pilokarpina, cewimelina, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny).
Ogólnie rzecz biorąc, dostępne interwencje nie wydają się zapewniać skutecznego, kompleksowego i długoterminowego leczenia kserostomii. Wzmocniło to potrzebę dalszych badań nad innymi interwencjami w leczeniu kserostomii.
Nową alternatywą zwalczania kserostomii jest stosowanie miodu tymiankowego, który jest produktem w postaci żelu propolisowego o silnym działaniu przeciwutleniającym, przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i immunomodulującym. Uważa się, że obecność miodu w jamie ustnej ma działanie ślinopędne, pobudzające gruczoły ślinowe do produkcji większej ilości śliny, ze względu na wysokie stężenie cukru w miodzie.
Miód był używany w przeszłości ze względu na swoje właściwości lecznicze. Stosowano go do leczenia oparzeń, ran chirurgicznych i infekcji jamy ustnej ze względu na jego działanie przeciwbakteryjne i przeciwbólowe oraz działanie wzmacniające nabłonek. Miód nie ma skutków ubocznych, jak inne leki farmaceutyczne ze względu na swoje właściwości.
Ponieważ Egipt jest uważany za kraj o niskich dochodach, ogólne właściwości idealnych substytutów śliny powinny być niedrogie, jadalne, nawilżające, bezpieczne do połknięcia, ale utrzymujące się w jamie ustnej.
Biorąc pod uwagę znaczenie stanu zdrowia jamy ustnej osób starszych ze schyłkową niewydolnością nerek związaną z kserostomią i myśląc, że substytuty śliny lub środki pobudzające mogą być potencjalnie stosowane w celu zmniejszenia tej dolegliwości, a tym samym potrzeby picia u pacjentów poddawanych hemodializie. Może to zwiększyć przestrzeganie diety z ograniczeniem płynów, a następnie może skutkować poprawą jakości ich życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych, naturalnych metod leczenia, takich jak miód tymiankowy, w leczeniu geriatrycznych egipskich pacjentów z kserostomią i jej związku z poziomem tlenku azotu w ślinie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11668
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie płcie, minimum 61 lat.
- U wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie należy zdiagnozować klinicznie ESRD.
- Pacjenci poddawani hemodializie ≥ 3 miesiące (Bots i in., 2005).
- Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
- Obiektywna ocena suchości w jamie ustnej od (2-5).
- Subiektywna ocena suchości w jamie ustnej od (1-4).
- Pacjenci muszą być w stanie podejmować wiarygodne decyzje lub komunikować się.
Kryteria wyłączenia:
- - Palenie, alkohol. Zdrowi pacjenci.
- Pacjent z historią jakiejkolwiek poważnej choroby, takiej jak nowotwór złośliwy, poddawany przeszczepowi nerki.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci z cukrzycą (Charalambous i in., 2017).
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
- Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub na jakikolwiek składnik ich preparatu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne z miodem tymiankowym u pacjentów geriatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Miód tymiankowy stosowany do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii u pacjentów geriatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej [Przedział czasowy: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Wynik pomiaru (subiektywny wynik suchości w jamie ustnej) zostanie zmierzony przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie szybkości przepływu śliny niestymulowanej (ml/min)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zwiększenie szybkości wypływu śliny bez stymulacji (ml/min) [Przedział czasowy: linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
jeden miesiąc
|
|
Zwiększenie poziomu tlenku azotu w ślinie (mmol/L) przy użyciu metody oznaczania klorymetrycznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zwiększenie poziomu tlenku azotu w ślinie (mmol/l) przy użyciu metody oznaczania klorymetrycznego [Przedział czasowy: wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji] Miara wyniku zostanie zmierzona przed i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni na tydzień).
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej [Przedział czasowy: wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Miara wyniku zostanie zmierzona przed i 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
|
jeden miesiąc
|
|
Zmiany w ślinie Potencjał jonów wodorowych (pH)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Zmiany w ślinie Potencjał jonów wodorowych (pH) [ Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji ] Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni na tydzień)
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .