Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu kserostomii w ESRD

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność miodu tymiankowego w leczeniu kserostomii u pacjentów w podeszłym wieku ze schyłkową niewydolnością nerek: podłużne prospektywne kliniczne badanie biochemiczne

Zdrowie jamy ustnej osób starszych wymagało znacznej uwagi badawczej w ciągu ostatnich dwóch do trzech dekad. Jednym z najczęstszych schorzeń jamy ustnej, które były związane z pacjentami w podeszłym wieku, była kserostomia.

Starsza populacja, która ma wysoki wskaźnik chorób współistniejących, prawdopodobnie utrzyma się w dającej się przewidzieć przyszłości. Wśród tych patologii schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wyróżnia się jako powszechna poważna choroba związana z wiekiem. ESRD to przewlekła nieodwracalna niewydolność nerek. Jest znana również jako przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium 6 lub CKD 6. Kserostomia jest stosunkowo częsta u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, a jej częstość waha się od 28% do 67%.

Wiele środków farmakologicznych i niefarmakologicznych przetestowanych we wcześniejszych badaniach w celu poprawy kserostomii u pacjentów z ESRD, które opierały się na stymulacji przepływu gruczołów ślinowych.

Nową alternatywą zwalczania kserostomii jest stosowanie miodu tymiankowego, który jest produktem w postaci żelu propolisowego o silnym działaniu przeciwutleniającym, przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i immunomodulującym. Uważa się, że obecność miodu w jamie ustnej ma działanie ślinopędne, pobudzające gruczoły ślinowe do produkcji większej ilości śliny, ze względu na wysokie stężenie cukru w ​​miodzie.

Celem pracy jest określenie, czy stosowanie miodu tymiankowego do płukania jamy ustnej pomoże w leczeniu kserostomii u pacjentów geriatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek (leczenie objawowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (HD) musi przestrzegać diety z ograniczeniem płynów, aby zapobiec przeciążeniu płynami między sesjami dializy. . Jednak na przestrzeganie ograniczenia płynów wpływają również inne czynniki, takie jak zaburzenia hormonalne, zmiany społeczne i psychologiczne, pragnienie i kserostomia.

Kserostomia w ESRD jest zjawiskiem wieloczynnikowym, a do jej rozwoju przyczyniają się różne mechanizmy, takie jak bezpośrednie zajęcie mocznicowe gruczołów ślinowych, zanik i włóknienie gruczołów ślinowych, zapalenie chemiczne, odwodnienie, oddychanie przez usta. Inne stany, które mogą powodować suchość w jamie ustnej u pacjentów z mocznicą to wsteczne zapalenie ślinianek przyusznych, nieprawidłowości metaboliczne, stosowanie leków moczopędnych oraz niezdolność nerek do ponownego wchłaniania sodu i wynikający z tego wielomocz.

Kserostomia, czyli subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej, jest objawem, któremu najczęściej towarzyszy zmniejszenie wydzielania śliny lub zmiana składu śliny. Z drugiej strony hiposalacja jest obiektywnie mierzonym zmniejszeniem szybkości wydzielania śliny. Kserostomia jest stosunkowo powszechną dolegliwością, szczególnie wśród osób starszych, i może prowadzić do poważnych konsekwencji w odniesieniu do jakości ich zdrowia ogólnego i jamy ustnej oraz dobrego samopoczucia.

Kserostomia ma wiele możliwych czynników etiologicznych; jest ogólnie klasyfikowany jako mający przyczyny pierwotne i wtórne. Pierwotne przyczyny obejmują stany, które bezpośrednio wpływają na gruczoły ślinowe i wywołują kserostomię, takie jak zespół Sjögrena, cukrzyca typu 1 i 2, choroby tarczycy, patologia nadnerczy, choroby nerek lub wątroby, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i choroba HIV.

Wtórne przyczyny kserostomii obejmują skutki uboczne radioterapii lub chemioterapii, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę skóry, mieszane choroby tkanki łącznej, toczeń rumieniowaty układowy, chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi, anoreksję, alkohol i palenie tytoniu oraz powszechnie przepisywane leki (ponad 500 leków podobno powoduje suchość usta). Najczęstszymi lekami powodującymi wydzielanie śliny są leki o działaniu antycholinergicznym, sympatykomimetyki i benzodiazepiny. Ryzyko kserostomii wzrasta wraz z synergistycznym działaniem leków kserogennych, wieloma lekami, wyższymi dawkami leków i czasem trwania leczenia.

Ślina odgrywa ważną rolę w utrzymaniu fizjologicznej homeostazy jamy ustnej. Oprócz nawilżania tkanek jamy ustnej, jego właściwości nawilżające ułatwiają połykanie i mówienie, a także zapobiegają uszkodzeniom spowodowanym czynnikami mechanicznymi. Ślina zawiera różne elektrolity, peptydy, glikoproteiny, enzymy, immunoglobulinę A, aminy i leukocyty.

Ze względu na wielorakie funkcje śliny, wydzielanie śliny prowadzi do problemów z mową, smaku, żucia i połykania, źle dopasowanych protez, aw konsekwencji do pogorszenia jakości życia. Ponadto zmniejszone wydzielanie śliny skutkuje zmniejszonym klirensem ustnym, obniżonym pH śliny i zdolnością buforowania oraz zmniejszoną obroną immunologiczną. Objawy te mogą zwiększać ryzyko rozwoju zakaźnych chorób jamy ustnej, takich jak próchnica szyjki macicy, zapalenie przyzębia i kandydoza jamy ustnej.

Spośród składników śliny tlenek azotu (NO) jest markerem biochemicznym biorącym udział zarówno w procesach fizjologicznych, jak i patologicznych gruczołów ślinowych. Wysokie stężenia azotanów i azotynów (stabilnych metabolitów NO) w normalnej ślinie mogą zapewniać potencjalnie ochronne działanie, takie jak właściwości antybakteryjne, zwiększony przepływ krwi w błonie śluzowej i wytwarzanie śluzu w jamie ustnej.

Wiele środków farmakologicznych i niefarmakologicznych przetestowanych we wcześniejszych badaniach w celu poprawy kserostomii u pacjentów z ESRD, które opierały się na stymulacji przepływu gruczołów ślinowych. Gruczoły ślinowe można stymulować do produkcji śliny mechanicznie (na przykład gumą do żucia, różnymi płynami do płukania jamy ustnej lub akupresurą) lub lekami (takimi jak pilokarpina, cewimelina, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny).

Ogólnie rzecz biorąc, dostępne interwencje nie wydają się zapewniać skutecznego, kompleksowego i długoterminowego leczenia kserostomii. Wzmocniło to potrzebę dalszych badań nad innymi interwencjami w leczeniu kserostomii.

Nową alternatywą zwalczania kserostomii jest stosowanie miodu tymiankowego, który jest produktem w postaci żelu propolisowego o silnym działaniu przeciwutleniającym, przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i immunomodulującym. Uważa się, że obecność miodu w jamie ustnej ma działanie ślinopędne, pobudzające gruczoły ślinowe do produkcji większej ilości śliny, ze względu na wysokie stężenie cukru w ​​miodzie.

Miód był używany w przeszłości ze względu na swoje właściwości lecznicze. Stosowano go do leczenia oparzeń, ran chirurgicznych i infekcji jamy ustnej ze względu na jego działanie przeciwbakteryjne i przeciwbólowe oraz działanie wzmacniające nabłonek. Miód nie ma skutków ubocznych, jak inne leki farmaceutyczne ze względu na swoje właściwości.

Ponieważ Egipt jest uważany za kraj o niskich dochodach, ogólne właściwości idealnych substytutów śliny powinny być niedrogie, jadalne, nawilżające, bezpieczne do połknięcia, ale utrzymujące się w jamie ustnej.

Biorąc pod uwagę znaczenie stanu zdrowia jamy ustnej osób starszych ze schyłkową niewydolnością nerek związaną z kserostomią i myśląc, że substytuty śliny lub środki pobudzające mogą być potencjalnie stosowane w celu zmniejszenia tej dolegliwości, a tym samym potrzeby picia u pacjentów poddawanych hemodializie. Może to zwiększyć przestrzeganie diety z ograniczeniem płynów, a następnie może skutkować poprawą jakości ich życia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych, naturalnych metod leczenia, takich jak miód tymiankowy, w leczeniu geriatrycznych egipskich pacjentów z kserostomią i jej związku z poziomem tlenku azotu w ślinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11668
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, minimum 61 lat.

    • U wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie należy zdiagnozować klinicznie ESRD.
    • Pacjenci poddawani hemodializie ≥ 3 miesiące (Bots i in., 2005).
    • Wszyscy pacjenci muszą skarżyć się na kserostomię.
    • Obiektywna ocena suchości w jamie ustnej od (2-5).
    • Subiektywna ocena suchości w jamie ustnej od (1-4).
    • Pacjenci muszą być w stanie podejmować wiarygodne decyzje lub komunikować się.

Kryteria wyłączenia:

  • - Palenie, alkohol. Zdrowi pacjenci.
  • Pacjent z historią jakiejkolwiek poważnej choroby, takiej jak nowotwór złośliwy, poddawany przeszczepowi nerki.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną.
  • Pacjenci z cukrzycą (Charalambous i in., 2017).
  • Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, więźniowie, osoby upośledzone umysłowo i fizycznie.
  • Znana nadwrażliwość lub ciężkie działania niepożądane na leki lecznicze lub na jakikolwiek składnik ich preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne z miodem tymiankowym u pacjentów geriatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek.
Miód tymiankowy stosowany do płukania jamy ustnej w leczeniu kserostomii u pacjentów geriatrycznych ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Miód tymiankowy będzie stosowany miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej jako płukanka w oparciu o Biswal et al. (2003) protokół administracyjny.
  • W oparciu o ten protokół pacjenci będą mieli płukanki jamy ustnej (20 ml miodu tymiankowego rozcieńczonego w 100 ml oczyszczonej wody) 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej [Przedział czasowy: wartość wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Wynik pomiaru (subiektywny wynik suchości w jamie ustnej) zostanie zmierzony przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie szybkości przepływu śliny niestymulowanej (ml/min)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zwiększenie szybkości wypływu śliny bez stymulacji (ml/min) [Przedział czasowy: linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
jeden miesiąc
Zwiększenie poziomu tlenku azotu w ślinie (mmol/L) przy użyciu metody oznaczania klorymetrycznego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zwiększenie poziomu tlenku azotu w ślinie (mmol/l) przy użyciu metody oznaczania klorymetrycznego [Przedział czasowy: wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji] Miara wyniku zostanie zmierzona przed i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni na tydzień).
jeden miesiąc
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej [Przedział czasowy: wartość bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji] Miara wyniku zostanie zmierzona przed i 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni w tygodniu)
jeden miesiąc
Zmiany w ślinie Potencjał jonów wodorowych (pH)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Zmiany w ślinie Potencjał jonów wodorowych (pH) [ Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji ] Miara wyniku zostanie zmierzona przed oraz 2 i 4 tygodnie po ciągłym stosowaniu płynu do płukania ust z miodem tymiankowym (przez co najmniej 5 dni na tydzień)
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie udostępni moich surowych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj