- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05247008
Timjamihunajan tehokkuus kserostomian hoidossa ESRD:ssä
Timjamihunajan tehokkuus kserostomian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on ESRD: pitkittäinen mahdollinen kliininen biokemiallinen tutkimus
Vanhusten suun terveyteen on kiinnitetty paljon huomiota viimeisen kahden-kolmen vuosikymmenen aikana. Yksi suullisimmista iäkkäisiin potilaisiin liittyvistä sairauksista oli kserostomia.
Iäkkäällä väestöllä, jolla on paljon samanaikaisia sairauksia, esiintyy todennäköisesti myös lähitulevaisuudessa. Näistä patologioista loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) erottuu yleisenä vakavana ikääntymiseen liittyvänä sairautena. ESRD on krooninen peruuttamaton munuaisten vajaatoiminta. Se tunnetaan myös nimellä krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 6 tai CKD 6. Kserostomia on suhteellisen yleinen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, ja sen esiintyvyys vaihtelee 28–67 prosentilla.
Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä, joita on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa kserostomian parantamiseksi ESRD-potilailla, jotka perustuivat sylkirauhasen virtauksen stimulaatioon.
Uusi vaihtoehto kserostomian hallintaan on timjamihunajan käyttö, joka on propolisgeelituote, jolla on voimakas antioksidantti, antibakteerinen, sieniä estävä ja immunomoduloiva vaikutus. Uskotaan, että hunajan läsnäololla suuontelossa on sialagogivaikutus, joka stimuloi sylkirauhasia tuottamaan enemmän sylkeä hunajan korkean sokeripitoisuuden vuoksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako timjamihunajan käyttö suuhuuhteluaineena kserostomian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (oireiden hallinta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on noudatettava nesterajoitettua ruokavaliota nesteylikuormituksen estämiseksi dialyysikertojen välillä. . Nesterajoituksen noudattamiseen vaikuttavat kuitenkin myös muut tekijät, kuten hormonaaliset häiriöt, sosiaaliset ja psykologiset muutokset, jano ja kserostomia.
Kserostomia ESRD:ssä on monitekijäinen ilmiö, ja sen kehittymiseen vaikuttavat useat mekanismit, kuten sylkirauhasten suora ureeminen osallisuus, sylkirauhasten atrofia ja fibroosi, kemiallinen tulehdus, nestehukka, suun hengitys. Muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa suun kuivumista ureemisilla potilailla, ovat retrogradinen korvasylkitulehdus, aineenvaihduntahäiriöt, diureettien käyttö ja munuaisten kyvyttömyys absorboida natriumia ja siitä johtuva polyuria.
Kserostomia, subjektiivinen suun kuivuuden tunne, on oire, johon useimmiten liittyy joko vähentynyt syljeneritys tai muuttunut syljen koostumus. Hyposalivaatio puolestaan on objektiivinen mitattu syljen virtausnopeuden väheneminen. Kserostomia on varsinkin iäkkäillä ihmisillä suhteellisen yleinen vaiva, ja sillä voi olla vakavia seurauksia heidän yleisen ja suun terveyden ja hyvinvoinnin laatuun.
Kserostomialla on useita mahdollisia etiologisia tekijöitä; se luokitellaan yleensä ensisijaiseksi ja toissijaiseksi syyksi. Ensisijaisia syitä ovat tilat, jotka vaikuttavat suoraan sylkirauhasiin ja aiheuttavat kserostomiaa, kuten Sjogrenin oireyhtymä, tyypin 1 ja 2 diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaisen patologia, munuaisten tai maksan sairaudet, C-hepatiittivirusinfektio ja HIV-tauti.
Kserostomian toissijaisia syitä ovat sädehoidon tai kemoterapian sivuvaikutukset, nivelreuma, skleroderma, sidekudossairaudet, systeeminen lupus erythematous, graft versus host -sairaus, anoreksia, alkoholi ja tupakointi sekä yleisesti määrätyt lääkkeet (yli 500 lääkkeen kerrotaan aiheuttavan kuivumista suuhun). Yleisimmät syljeneritystä aiheuttavat lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus, sympatomimeetit ja bentsodiatsepiinit. Kserostomian riski kasvaa kserogeenisten lääkkeiden, useiden lääkkeiden, suurempien lääkeannosten ja lääkityksen keston synergististen vaikutusten myötä.
Syljellä on tärkeä rooli suuontelon fysiologisen homeostaasin ylläpitämisessä. Sen lisäksi, että se kostuttaa suun kudoksia, sen voitelevat ominaisuudet auttavat nielemisessä ja puhumisessa sekä ehkäisevät mekaanisten tekijöiden aiheuttamia vaurioita. Sylki sisältää erilaisia elektrolyyttejä, peptidejä, glykoproteiineja, entsyymejä, immunoglobuliini A:ta, amiineja ja leukosyyttejä.
Syljen monista toiminnoista johtuen hyposalivaatio johtaa puheongelmiin, makuhäiriöihin, pureskelu- ja nielemisvaikeuksiin, huonosti istuviin proteeseihin ja siten huonoihin elämänlaatuihin. Lisäksi hyposalivaatio johtaa alentuneeseen oraaliseen puhdistumaan, alentuneeseen syljen pH-arvoon ja puskurointikapasiteettiin sekä heikentyneeseen immuunipuolustukseen. Nämä oireet voivat lisätä riskiä sairastua tarttuviin suun sairauksiin, kuten kohdunkaulan kariekseen, parodontiittiin ja suun kandidiaasiin.
Syljen ainesosista typpioksidi (NO) on biokemiallinen merkkiaine, joka osallistuu sekä sylkirauhasten fysiologisiin että patologisiin prosesseihin. Korkeat nitraatti- ja nitriittipitoisuudet (NO:n vakaat metaboliitit) normaalissa syljessä voivat varmistaa mahdollisesti suojaavia vaikutuksia, kuten antibakteerisia ominaisuuksia, lisääntyneen limakalvon verenkierron ja suun liman tuotantoa.
Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä, joita on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa kserostomian parantamiseksi ESRD-potilailla, jotka perustuivat sylkirauhasen virtauksen stimulaatioon. Sylkirauhasia voidaan stimuloida tuottamaan sylkeä mekaanisesti (esimerkiksi purukumia, erilaisia suuvesiä tai akupainantaa käyttämällä) tai lääkkeillä (kuten pilokarpiini, cevimeliini, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ja angiotensiinireseptoriantagonistit).
Kaiken kaikkiaan käytettävissä olevat interventiot eivät näytä tarjoavan tehokasta, kattavaa ja pitkäkestoista kserostomian hoitoa. Tämä on vahvistanut tarvetta tutkia muita kserostomian hoitoon tarkoitettuja interventioita.
Uusi vaihtoehto kserostomian hallintaan on timjamihunajan käyttö, joka on propolisgeelituote, jolla on voimakas antioksidantti, antibakteerinen, sieniä estävä ja immunomoduloiva vaikutus. Uskotaan, että hunajan läsnäololla suuontelossa on sialagogivaikutus, joka stimuloi sylkirauhasia tuottamaan enemmän sylkeä hunajan korkean sokeripitoisuuden vuoksi.
Hunajaa on käytetty historiallisesti sen lääkinnällisten ominaisuuksien vuoksi. Sitä on käytetty palovammojen, kirurgisten haavojen ja suun infektioiden parantamiseen sen antibakteeristen ja kipua lievittävien aineiden ja epitelisaatiota tehostavan vaikutuksensa vuoksi. Hunajalla ei ole sivuvaikutuksia, kuten muilla lääkeaineilla sen ominaisuuksien vuoksi.
Koska Egyptiä pidetään pienituloisena maana, käytettävien ihanteellisten syljenkorvikkeiden yleisten ominaisuuksien tulisi olla edullisia, syötäviä, kosteuttavia, nieltäviä, mutta suussa säilyviä.
Ottaen huomioon kserostomiaan liittyvän ESRD:n iäkkäiden ihmisten suun terveydentilan merkityksen ja ajatellaan, että syljenkorvikkeita tai piristeitä voitaisiin mahdollisesti käyttää vähentämään tätä vaivaa, mikä johtuu hemodialyysipotilaiden juomahalusta. Tämä voi lisätä noudattamista nestemäisen ruokavalion noudattamisesta ja voi myöhemmin johtaa heidän elämänlaadun paranemiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisen ja luonnollisen timjamihunajana hoidon tehokkuutta kserostomiaa sairastavien geriatristen egyptiläisten potilaiden hoidossa ja sen yhteyttä syljen typpioksiditasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11668
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmat sukupuolet, vähintään 61 vuotta.
- Kaikilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu ESRD.
- Hemodialyysipotilaat ≥ 3 kuukautta (Bots et al., 2005).
- Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
- Objektiivinen suun kuivuminen pisteistä ( 2-5).
- Subjektiivinen suun kuivuminen pisteet (1-4).
- Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.
Poissulkemiskriteerit:
- - Tupakointi, alkoholi. Terveet potilaat.
- Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ja jolle tehdään munuaisensiirto.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
- Diabetes mellitus -potilaat (Charalambous et al., 2017).
- Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Timjamihunajan interventiohaara iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Timjamihunajaa käytetään suun huuhteluna kserostomian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteessä [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulosmittaus (subjektiivinen suun kuivumispistemäärä) mitataan ennen jatkuvaa timjamihunajan suuhuuhteen käyttöä sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa)
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt stimuloimaton syljenvirtaus (ml/min)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Stimuloimattoman syljen virtausnopeuden kasvu (ml/min) [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ] Tulos mitataan ennen ja 2 ja 4 viikkoa jatkuvan timjamihunajan suuveden käytön jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa)
|
yksi kuukausi
|
|
Syljen lisääntyminen typpioksiditasojen (mmol/l) avulla klorimetristä määritysmenetelmää
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Syljen lisääntyminen Typpioksidipitoisuudet (mmol/L) klorimetrisellä määritysmenetelmällä [ Aikakehys: lähtötaso ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulos mitataan ennen ja 4 viikkoa jatkuvan timjamihunajan suuveden käytön jälkeen (vähintään 5 päivän ajan) viikossa).
|
yksi kuukausi
|
|
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteessä [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulos mitataan ennen jatkuvaa timjamihunajan suuhuuhtelun käyttöä sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa)
|
yksi kuukausi
|
|
Muutokset syljessä Vetyionien potentiaali (pH)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Muutokset syljen vetyionipotentiaalissa (pH) [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ] Tulos mitataan ennen jatkuvaa timjamihunaja-suuveden käyttöä sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen (vähintään 5 päivän ajan viikossa)
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .