Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Timjamihunajan tehokkuus kserostomian hoidossa ESRD:ssä

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ain Shams University

Timjamihunajan tehokkuus kserostomian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on ESRD: pitkittäinen mahdollinen kliininen biokemiallinen tutkimus

Vanhusten suun terveyteen on kiinnitetty paljon huomiota viimeisen kahden-kolmen vuosikymmenen aikana. Yksi suullisimmista iäkkäisiin potilaisiin liittyvistä sairauksista oli kserostomia.

Iäkkäällä väestöllä, jolla on paljon samanaikaisia ​​sairauksia, esiintyy todennäköisesti myös lähitulevaisuudessa. Näistä patologioista loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) erottuu yleisenä vakavana ikääntymiseen liittyvänä sairautena. ESRD on krooninen peruuttamaton munuaisten vajaatoiminta. Se tunnetaan myös nimellä krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 6 tai CKD 6. Kserostomia on suhteellisen yleinen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, ja sen esiintyvyys vaihtelee 28–67 prosentilla.

Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä, joita on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa kserostomian parantamiseksi ESRD-potilailla, jotka perustuivat sylkirauhasen virtauksen stimulaatioon.

Uusi vaihtoehto kserostomian hallintaan on timjamihunajan käyttö, joka on propolisgeelituote, jolla on voimakas antioksidantti, antibakteerinen, sieniä estävä ja immunomoduloiva vaikutus. Uskotaan, että hunajan läsnäololla suuontelossa on sialagogivaikutus, joka stimuloi sylkirauhasia tuottamaan enemmän sylkeä hunajan korkean sokeripitoisuuden vuoksi.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako timjamihunajan käyttö suuhuuhteluaineena kserostomian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (oireiden hallinta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimpien hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on noudatettava nesterajoitettua ruokavaliota nesteylikuormituksen estämiseksi dialyysikertojen välillä. . Nesterajoituksen noudattamiseen vaikuttavat kuitenkin myös muut tekijät, kuten hormonaaliset häiriöt, sosiaaliset ja psykologiset muutokset, jano ja kserostomia.

Kserostomia ESRD:ssä on monitekijäinen ilmiö, ja sen kehittymiseen vaikuttavat useat mekanismit, kuten sylkirauhasten suora ureeminen osallisuus, sylkirauhasten atrofia ja fibroosi, kemiallinen tulehdus, nestehukka, suun hengitys. Muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa suun kuivumista ureemisilla potilailla, ovat retrogradinen korvasylkitulehdus, aineenvaihduntahäiriöt, diureettien käyttö ja munuaisten kyvyttömyys absorboida natriumia ja siitä johtuva polyuria.

Kserostomia, subjektiivinen suun kuivuuden tunne, on oire, johon useimmiten liittyy joko vähentynyt syljeneritys tai muuttunut syljen koostumus. Hyposalivaatio puolestaan ​​​​on objektiivinen mitattu syljen virtausnopeuden väheneminen. Kserostomia on varsinkin iäkkäillä ihmisillä suhteellisen yleinen vaiva, ja sillä voi olla vakavia seurauksia heidän yleisen ja suun terveyden ja hyvinvoinnin laatuun.

Kserostomialla on useita mahdollisia etiologisia tekijöitä; se luokitellaan yleensä ensisijaiseksi ja toissijaiseksi syyksi. Ensisijaisia ​​syitä ovat tilat, jotka vaikuttavat suoraan sylkirauhasiin ja aiheuttavat kserostomiaa, kuten Sjogrenin oireyhtymä, tyypin 1 ja 2 diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaisen patologia, munuaisten tai maksan sairaudet, C-hepatiittivirusinfektio ja HIV-tauti.

Kserostomian toissijaisia ​​syitä ovat sädehoidon tai kemoterapian sivuvaikutukset, nivelreuma, skleroderma, sidekudossairaudet, systeeminen lupus erythematous, graft versus host -sairaus, anoreksia, alkoholi ja tupakointi sekä yleisesti määrätyt lääkkeet (yli 500 lääkkeen kerrotaan aiheuttavan kuivumista suuhun). Yleisimmät syljeneritystä aiheuttavat lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus, sympatomimeetit ja bentsodiatsepiinit. Kserostomian riski kasvaa kserogeenisten lääkkeiden, useiden lääkkeiden, suurempien lääkeannosten ja lääkityksen keston synergististen vaikutusten myötä.

Syljellä on tärkeä rooli suuontelon fysiologisen homeostaasin ylläpitämisessä. Sen lisäksi, että se kostuttaa suun kudoksia, sen voitelevat ominaisuudet auttavat nielemisessä ja puhumisessa sekä ehkäisevät mekaanisten tekijöiden aiheuttamia vaurioita. Sylki sisältää erilaisia ​​elektrolyyttejä, peptidejä, glykoproteiineja, entsyymejä, immunoglobuliini A:ta, amiineja ja leukosyyttejä.

Syljen monista toiminnoista johtuen hyposalivaatio johtaa puheongelmiin, makuhäiriöihin, pureskelu- ja nielemisvaikeuksiin, huonosti istuviin proteeseihin ja siten huonoihin elämänlaatuihin. Lisäksi hyposalivaatio johtaa alentuneeseen oraaliseen puhdistumaan, alentuneeseen syljen pH-arvoon ja puskurointikapasiteettiin sekä heikentyneeseen immuunipuolustukseen. Nämä oireet voivat lisätä riskiä sairastua tarttuviin suun sairauksiin, kuten kohdunkaulan kariekseen, parodontiittiin ja suun kandidiaasiin.

Syljen ainesosista typpioksidi (NO) on biokemiallinen merkkiaine, joka osallistuu sekä sylkirauhasten fysiologisiin että patologisiin prosesseihin. Korkeat nitraatti- ja nitriittipitoisuudet (NO:n vakaat metaboliitit) normaalissa syljessä voivat varmistaa mahdollisesti suojaavia vaikutuksia, kuten antibakteerisia ominaisuuksia, lisääntyneen limakalvon verenkierron ja suun liman tuotantoa.

Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia toimenpiteitä, joita on testattu aikaisemmissa tutkimuksissa kserostomian parantamiseksi ESRD-potilailla, jotka perustuivat sylkirauhasen virtauksen stimulaatioon. Sylkirauhasia voidaan stimuloida tuottamaan sylkeä mekaanisesti (esimerkiksi purukumia, erilaisia ​​suuvesiä tai akupainantaa käyttämällä) tai lääkkeillä (kuten pilokarpiini, cevimeliini, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ja angiotensiinireseptoriantagonistit).

Kaiken kaikkiaan käytettävissä olevat interventiot eivät näytä tarjoavan tehokasta, kattavaa ja pitkäkestoista kserostomian hoitoa. Tämä on vahvistanut tarvetta tutkia muita kserostomian hoitoon tarkoitettuja interventioita.

Uusi vaihtoehto kserostomian hallintaan on timjamihunajan käyttö, joka on propolisgeelituote, jolla on voimakas antioksidantti, antibakteerinen, sieniä estävä ja immunomoduloiva vaikutus. Uskotaan, että hunajan läsnäololla suuontelossa on sialagogivaikutus, joka stimuloi sylkirauhasia tuottamaan enemmän sylkeä hunajan korkean sokeripitoisuuden vuoksi.

Hunajaa on käytetty historiallisesti sen lääkinnällisten ominaisuuksien vuoksi. Sitä on käytetty palovammojen, kirurgisten haavojen ja suun infektioiden parantamiseen sen antibakteeristen ja kipua lievittävien aineiden ja epitelisaatiota tehostavan vaikutuksensa vuoksi. Hunajalla ei ole sivuvaikutuksia, kuten muilla lääkeaineilla sen ominaisuuksien vuoksi.

Koska Egyptiä pidetään pienituloisena maana, käytettävien ihanteellisten syljenkorvikkeiden yleisten ominaisuuksien tulisi olla edullisia, syötäviä, kosteuttavia, nieltäviä, mutta suussa säilyviä.

Ottaen huomioon kserostomiaan liittyvän ESRD:n iäkkäiden ihmisten suun terveydentilan merkityksen ja ajatellaan, että syljenkorvikkeita tai piristeitä voitaisiin mahdollisesti käyttää vähentämään tätä vaivaa, mikä johtuu hemodialyysipotilaiden juomahalusta. Tämä voi lisätä noudattamista nestemäisen ruokavalion noudattamisesta ja voi myöhemmin johtaa heidän elämänlaadun paranemiseen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisen ja luonnollisen timjamihunajana hoidon tehokkuutta kserostomiaa sairastavien geriatristen egyptiläisten potilaiden hoidossa ja sen yhteyttä syljen typpioksiditasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11668
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, vähintään 61 vuotta.

    • Kaikilla hemodialyysihoitoa saavilla potilailla on oltava kliinisesti diagnosoitu ESRD.
    • Hemodialyysipotilaat ≥ 3 kuukautta (Bots et al., 2005).
    • Kaikilla potilailla tulee olla valitus kserostomiasta.
    • Objektiivinen suun kuivuminen pisteistä ( 2-5).
    • Subjektiivinen suun kuivuminen pisteet (1-4).
    • Potilaiden on voitava tehdä luotettava päätös tai kommunikoida.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tupakointi, alkoholi. Terveet potilaat.
  • Potilas, jolla on ollut jokin vakava sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain, ja jolle tehdään munuaisensiirto.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa autoimmuunisairaus.
  • Diabetes mellitus -potilaat (Charalambous et al., 2017).
  • Haavoittuvat ryhmät, kuten raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti ja fyysisesti vammaiset.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakavat haittavaikutukset hoitolääkkeille tai jollekin niiden valmisteen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Timjamihunajan interventiohaara iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Timjamihunajaa käytetään suun huuhteluna kserostomian hoidossa iäkkäillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Timjamihunajaa levitetään paikallisesti suun limakalvolle suuhuuhteluna perustuen Biswal et al. (2003) hallintoprotokolla.
  • Tämän protokollan perusteella potilaita huuhdellaan suun kautta (20 ml timjamihunajaa laimennettuna 100 ml:aan puhdistettua vettä) 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Muutokset subjektiivisessa suun kuivumispisteessä [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulosmittaus (subjektiivinen suun kuivumispistemäärä) mitataan ennen jatkuvaa timjamihunajan suuhuuhteen käyttöä sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa)
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt stimuloimaton syljenvirtaus (ml/min)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Stimuloimattoman syljen virtausnopeuden kasvu (ml/min) [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ] Tulos mitataan ennen ja 2 ja 4 viikkoa jatkuvan timjamihunajan suuveden käytön jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa)
yksi kuukausi
Syljen lisääntyminen typpioksiditasojen (mmol/l) avulla klorimetristä määritysmenetelmää
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Syljen lisääntyminen Typpioksidipitoisuudet (mmol/L) klorimetrisellä määritysmenetelmällä [ Aikakehys: lähtötaso ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulos mitataan ennen ja 4 viikkoa jatkuvan timjamihunajan suuveden käytön jälkeen (vähintään 5 päivän ajan) viikossa).
yksi kuukausi
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteissä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Muutokset objektiivisessa suun kuivumispisteessä [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen] Tulos mitataan ennen jatkuvaa timjamihunajan suuhuuhtelun käyttöä sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen (vähintään 5 päivää viikossa)
yksi kuukausi
Muutokset syljessä Vetyionien potentiaali (pH)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Muutokset syljen vetyionipotentiaalissa (pH) [ Aikakehys: lähtötaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen ] Tulos mitataan ennen jatkuvaa timjamihunaja-suuveden käyttöä sekä 2 ja 4 viikkoa sen jälkeen (vähintään 5 päivän ajan viikossa)
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei jaa raakatietojani

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa