- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247008
Eficácia do Mel de Tomilho no Manejo da Xerostomia na ESRD
Eficácia do Mel de Tomilho no Manejo da Xerostomia em Pacientes Geriátricos com ESRD: Estudo Bioquímico Clínico Prospectivo Longitudinal
A saúde bucal dos idosos tem merecido considerável atenção nas pesquisas nas últimas duas a três décadas. Uma das condições bucais mais relatadas em pacientes idosos foi a xerostomia.
Uma população idosa que tem uma alta taxa de doenças comórbidas provavelmente continuará no futuro previsível. Dentre essas patologias, destaca-se a doença renal terminal (DRCT) como uma doença grave comum relacionada à idade. ESRD é uma insuficiência renal crônica irreversível. Também é conhecida como doença renal crônica (DRC) estágio 6 ou DRC 6. A xerostomia é relativamente comum em pacientes com doença renal terminal, com prevalência variando de 28% a 67%.
Múltiplas medidas farmacológicas e não farmacológicas que foram testadas em estudos anteriores para melhorar a xerostomia em pacientes com doença renal terminal, baseadas na estimulação do fluxo da glândula salivar.
Uma nova alternativa para o controle da xerostomia é o uso do mel de tomilho, que é um produto em gel de própolis com forte efeito antioxidante, antibacteriano, antifúngico e imunomodulador. Acredita-se que a presença do mel na cavidade oral tenha efeito sialagogo, estimulando as glândulas salivares a produzir mais saliva, devido à alta concentração de açúcar no mel.
O objetivo do estudo é determinar se o uso de mel de tomilho como enxaguante bucal ajudará no tratamento da xerostomia em pacientes geriátricos com doença renal em estágio terminal (manejo dos sintomas).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise (HD) tem que manter uma dieta com restrição hídrica para evitar sobrecarga hídrica entre as sessões de diálise. . No entanto, a adesão à restrição hídrica também é influenciada por outros fatores, como distúrbios hormonais, alterações sociais e psicológicas, sede e xerostomia.
A xerostomia na DRT é um fenômeno multifatorial e vários mecanismos contribuem para o seu desenvolvimento como envolvimento urêmico direto das glândulas salivares, atrofia e fibrose das glândulas salivares, inflamação química, desidratação, respiração bucal. As outras condições que podem causar boca seca em pacientes urêmicos são parotidite retrógrada, anormalidades metabólicas, uso de diuréticos e devido à incapacidade dos rins de reabsorver sódio e a poliúria resultante.
A xerostomia, a sensação subjetiva de secura oral, é um sintoma frequentemente acompanhado por diminuição do fluxo salivar ou composição alterada da saliva. A hipossalivação, por outro lado, é a redução objetiva medida na taxa de fluxo salivar. A xerostomia é uma queixa relativamente comum, principalmente entre os idosos, e pode trazer consequências importantes na qualidade da sua saúde e bem-estar geral e oral.
A xerostomia tem uma variedade de possíveis fatores etiológicos; geralmente é classificada como tendo causas primárias e secundárias. As causas primárias compreendem condições que afetam diretamente as glândulas salivares e induzem xerostomia como, síndrome de Sjogren, diabetes mellitus tipo 1 e 2, doença da tireoide, patologia adrenal, doenças renais ou hepáticas, infecção pelo vírus da hepatite C e doença pelo HIV.
As causas secundárias de xerostomia incluem os efeitos colaterais da radioterapia ou quimioterapia, artrite reumatóide, esclerodermia, doenças mistas do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, doença do enxerto contra o hospedeiro, anorexia, álcool e tabagismo e drogas comumente prescritas (> 500 medicamentos causam ressecamento boca). Os medicamentos mais comuns que causam hipossalivação são aqueles com atividade anticolinérgica, simpatomiméticos e benzodiazepínicos. O risco de xerostomia aumenta com os efeitos sinérgicos de medicamentos xerogênicos, medicamentos múltiplos, doses mais altas de medicamentos e duração do medicamento.
A saliva desempenha um papel importante na manutenção da homeostase fisiológica da cavidade oral. Além de umidificar os tecidos bucais, suas propriedades lubrificantes auxiliam na deglutição e na fala, além de prevenir danos por agentes mecânicos. A saliva contém uma variedade de eletrólitos, peptídeos, glicoproteínas, enzimas, imunoglobulina A, aminas e leucócitos.
Devido às múltiplas funções da saliva, a hipossalivação leva a problemas de fala, distúrbios do paladar, dificuldades de mastigação e deglutição, dentaduras mal ajustadas e, consequentemente, má qualidade de vida. Além disso, a hipossalivação resulta em diminuição da depuração oral, diminuição do pH salivar e da capacidade tampão e redução das defesas imunológicas. Esses sintomas podem aumentar os riscos de desenvolvimento de doenças bucais infecciosas, como cárie cervical, periodontite e candidíase oral.
Dentre os constituintes da saliva, o óxido nítrico (NO) é um marcador bioquímico que está envolvido em processos fisiológicos e patológicos das glândulas salivares. Altas concentrações de nitrato e nitrito (metabólitos estáveis do NO) na saliva normal podem garantir efeitos potencialmente protetores, como propriedades antibacterianas, aumento do fluxo sanguíneo da mucosa e produção de muco oral.
Múltiplas medidas farmacológicas e não farmacológicas que foram testadas em estudos anteriores para melhorar a xerostomia em pacientes com doença renal terminal, baseadas na estimulação do fluxo da glândula salivar. As glândulas salivares podem ser estimuladas a produzir saliva mecanicamente (por exemplo, mascando chiclete, usando diferentes formulações de enxaguatórios bucais ou acupressão) ou por meio de medicamentos (como pilocarpina, cevimelina, inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina).
No geral, as intervenções disponíveis não parecem fornecer um tratamento eficaz, abrangente e de longo prazo da xerostomia. Isso fortaleceu a necessidade de uma investigação mais aprofundada de outras intervenções para o manejo da xerostomia.
Uma nova alternativa para o controle da xerostomia é o uso do mel de tomilho, que é um produto em gel de própolis com forte efeito antioxidante, antibacteriano, antifúngico e imunomodulador. Acredita-se que a presença do mel na cavidade oral tenha efeito sialagogo, estimulando as glândulas salivares a produzir mais saliva, devido à alta concentração de açúcar no mel.
O mel tem sido usado historicamente por suas propriedades medicinais. Tem sido usado para curar queimaduras, feridas cirúrgicas e infecções orais por causa de seus agentes antibacterianos e analgésicos e efeito de aumento da epitelização. O mel não tem efeitos colaterais como outras drogas farmacêuticas devido às suas propriedades.
Como o Egito é considerado um país de baixa renda, portanto, as propriedades gerais dos substitutos de saliva ideais a serem usados devem ser baratas, comestíveis, hidratantes, seguras para engolir, mas retidas na boca.
Dada a importância do estado de saúde oral dos idosos com doença renal terminal associada à xerostomia e pensando que os substitutos da saliva ou estimulantes poderiam potencialmente ser usados para diminuir esta queixa, assim, o desejo de beber em pacientes em hemodiálise. Isso pode aumentar a adesão à dieta com restrição de líquidos e, posteriormente, resultar em melhoria na qualidade de vida. Este estudo foi concebido para avaliar a eficiência de um tratamento diferente e natural como o mel de tomilho no tratamento de pacientes geriátricos egípcios com xerostomia e sua associação com o nível de óxido nítrico salivar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11668
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os sexos, de no mínimo 61 anos.
- Todos os pacientes devem ser clinicamente diagnosticados com insuficiência renal terminal em hemodiálise.
- Doentes em hemodiálise ≥ 3 meses (Bots et al., 2005).
- Todos os pacientes devem ter queixa de xerostomia.
- Pontuação objetiva de boca seca de (2-5).
- Pontuação subjetiva de boca seca de (1-4).
- Os pacientes devem ser capazes de tomar decisões ou comunicações confiáveis.
Critério de exclusão:
- - Tabagismo, Álcool. Pacientes saudáveis.
- Paciente com história de alguma doença grave como malignidade, que se submetem a transplante renal.
- Pacientes com qualquer doença autoimune.
- Pacientes com diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, prisioneiros, deficientes mentais e físicos.
- Hipersensibilidade conhecida ou efeitos adversos graves aos medicamentos de tratamento ou a qualquer ingrediente de sua preparação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção com mel de tomilho em pacientes geriátricos com doença renal terminal.
Mel de tomilho usado como enxaguatório bucal no tratamento de xerostomia em pacientes geriátricos com doença renal terminal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação subjetiva de boca seca
Prazo: um mês
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Alterações na pontuação subjetiva de boca seca [Frame de tempo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado (pontuação subjetiva de boca seca) será medida antes e 2 e 4 semanas após o uso contínuo de enxágue bucal com mel de tomilho (por pelo menos 5 dias por semana)
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento na taxa de fluxo salivar não estimulado (ml/min)
Prazo: um mês
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Aumento na taxa de fluxo salivar não estimulado (ml/min) [Janela de tempo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado será medida antes e 2 e 4 semanas após o uso contínuo de enxaguatório bucal com mel de tomilho (por pelo menos 5 dias por semana)
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um mês
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Aumento nos níveis de óxido nítrico salivar (mmol/L) usando o método de determinação clorimétrica
Prazo: um mês
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Aumento nos níveis de óxido nítrico salivar (mmol/L) usando o método de determinação clorimétrica [Prazo: linha de base e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado será medida antes e 4 semanas após o uso contínuo de tomilho com mel (por pelo menos 5 dias por semana).
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um mês
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Alterações na pontuação objetiva de boca seca
Prazo: um mês
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Mudanças na pontuação objetiva de boca seca [Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado será medida antes e 2 e 4 semanas após o uso contínuo de enxágue bucal com mel de tomilho (por pelo menos 5 dias por semana)
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um mês
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Alterações no Potencial Salivar de Íon Hidrogênio (pH)
Prazo: um mês
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Alterações no Potencial Salivar de Íon de Hidrogênio (pH) [Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção] A medida do resultado será medida antes e 2 e 4 semanas após o uso contínuo de enxaguatório bucal com mel de tomilho (por pelo menos 5 dias por semana)
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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- 972
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