Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av timianhonning i behandling av Xerostomia ved ESRD

9. februar 2022 oppdatert av: Ain Shams University

Effektiviteten av timianhonning i behandling av Xerostomi hos geriatriske pasienter med ESRD: Longitudinell prospektiv klinisk biokjemisk studie

Munnhelsen til eldre mennesker har vakt betydelig forskningsoppmerksomhet de siste to til tre tiårene. En av de mest orale tilstandene som har vært relatert til de eldre pasientene var xerostomi.

En eldre befolkning som har en høy grad av komorbid sykdom vil sannsynligvis fortsette i overskuelig fremtid. Blant disse patologiene fremstår nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som en vanlig alvorlig aldersrelatert sykdom. ESRD er en kronisk irreversibel nyresvikt. Det er også kjent som kronisk nyresykdom (CKD) stadium 6 eller CKD 6. Xerostomi er relativt vanlig hos pasienter med ESRD med prevalens fra 28 % til 67 %.

Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak som har blitt testet i tidligere studier for å forbedre xerostomi hos pasienter med ESRD som var basert på stimulering av spyttkjertelstrømmen.

Et nytt alternativ for kontroll av xerostomi er bruken av timianhonning, som er et propolisgelprodukt med sterk antioksidant, antibakteriell, soppdrepende og immunmodulerende effekt. Det antas at tilstedeværelsen av honning i munnhulen har en sialagogeffekt, og stimulerer spyttkjertlene til å produsere mer spytt, på grunn av den høye sukkerkonsentrasjonen i honning.

Hensikten med studien er å finne ut om bruk av timianhonning som munnskylling vil hjelpe i behandlingen av xerostomi hos geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (symptombehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse (HD) må opprettholde en væskebegrenset diett for å forhindre væskeoverskudd mellom dialyseøktene. . Imidlertid påvirkes overholdelse av væskerestriksjonen også av andre faktorer, som hormonelle forstyrrelser, sosiale og psykologiske endringer, tørste og xerostomi.

Xerostomi i ESRD er et multifaktorielt fenomen og ulike mekanismer bidrar til utviklingen som direkte uremisk involvering av spyttkjertler, atrofi og fibrose i spyttkjertlene, kjemisk betennelse, dehydrering, munnpust. De andre tilstandene som kan forårsake munntørrhet hos uremiske pasienter er retrograd parotitt, metabolske abnormiteter, bruk av diuretika og på grunn av manglende evne til nyrene til å reabsorbere natrium og den resulterende polyuri.

Xerostomi, den subjektive følelsen av oral tørrhet, er et symptom som oftest ledsages av enten redusert spyttstrøm eller en endret sammensetning av spytt. Hyposalivasjon, derimot, er den objektive målte reduksjonen i spyttstrømningshastigheten. Xerostomi er en relativt vanlig klage, spesielt blant eldre mennesker, og kan føre til store konsekvenser med hensyn til kvaliteten på deres generelle helse og munnhelse og velvære.

Xerostomia har en rekke mulige etiologiske faktorer; det er generelt klassifisert som å ha primære og sekundære årsaker. Primære årsaker omfatter tilstander som direkte påvirker spyttkjertlene og induserer xerostomi som Sjogrens syndrom, diabetes mellitus type 1 og 2, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrepatologi, nyre- eller leversykdommer, hepatitt C-virusinfeksjon og HIV-sykdom.

Sekundære årsaker til xerostomi inkluderer bivirkninger av strålebehandling eller kjemoterapi, revmatoid artritt, sklerodermi, blandede bindevevssykdommer, systemisk lupus erytematøs, graft versus host sykdom, anoreksi, alkohol og røyking og vanlig forskrevne medisiner (>500 medisiner forårsaker rapportert tørrhet) munn). De vanligste medisinene som forårsaker hyposalivasjon er de med antikolinerg aktivitet, sympatomimetika og benzodiazepiner. Risikoen for xerostomi øker med de synergistiske effektene av xerogene medisiner, flere medisiner, høyere doser av medisiner og varigheten av medisinen.

Spytt spiller en viktig rolle i å opprettholde den fysiologiske homeostasen i munnhulen. I tillegg til å fukte det orale vevet, hjelper dets smørende egenskaper ved å svelge og snakke, og forhindrer også skade på grunn av mekaniske midler. Spytt inneholder en rekke elektrolytter, peptider, glykoproteiner, enzymer, immunglobulin A, aminer og leukocytter.

På grunn av spyttets mange funksjoner fører hyposalivasjon til taleproblemer, smaksforstyrrelser, tygge- og svelgevansker, dårlig tilpassede proteser og følgelig dårlige livskvaliteter. Videre resulterer hyposalivering i redusert oral clearance, redusert spytt-pH og bufferkapasitet og redusert immunforsvar. Disse symptomene kan øke risikoen for å utvikle smittsomme orale sykdommer som cervikal karies, periodontitt og oral candidiasis.

Blant spyttbestanddeler er nitrogenoksid (NO) en biokjemisk markør som er involvert i både fysiologiske og patologiske prosesser i spyttkjertlene. Høye konsentrasjoner av nitrat og nitritt (stabile metabolitter av NO) i normalt spytt kan sikre potensielt beskyttende effekter, slik som antibakterielle egenskaper, økt slimhinneblodstrøm og oral slimproduksjon.

Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak som har blitt testet i tidligere studier for å forbedre xerostomi hos pasienter med ESRD som var basert på stimulering av spyttkjertelstrømmen. Spyttkjertler kan stimuleres til å produsere spytt mekanisk (for eksempel ved å tygge tyggegummi, bruke forskjellige formulerte munnvann eller akupressur) eller gjennom medisiner (som pilokarpin, cevimelin, angiotensin-konverterende enzymhemmere og angiotensin-reseptorantagonister.

Samlet sett ser ikke de tilgjengelige intervensjonene ut til å gi en effektiv, omfattende og langsiktig behandling av xerostomi. Dette har styrket behovet for videre utredning av andre intervensjoner for håndtering av xerostomi.

Et nytt alternativ for kontroll av xerostomi er bruken av timianhonning, som er et propolisgelprodukt med sterk antioksidant, antibakteriell, soppdrepende og immunmodulerende effekt. Det antas at tilstedeværelsen av honning i munnhulen har en sialagogeffekt, og stimulerer spyttkjertlene til å produsere mer spytt, på grunn av den høye sukkerkonsentrasjonen i honning.

Honning har vært brukt historisk for sine medisinske egenskaper. Det har blitt brukt til å helbrede brannskader, operasjonssår og orale infeksjoner på grunn av dets antibakterielle og smertestillende midler og epitelialiseringsforsterkende effekt. Honning har ingen bivirkninger som andre farmasøytiske legemidler på grunn av egenskapene.

Siden Egypt regnes som et lavinntektsland, bør derfor de generelle egenskapene til ideelle spytterstatninger som skal brukes være rimelige, spiselige, fuktighetsgivende, trygge å svelge, men beholdes i munnen.

Gitt viktigheten av den orale helsestatusen til eldre mennesker med ESRD assosiert med xerostomi og tenker at spytterstatningene eller sentralstimulerende midler potensielt kan brukes til å redusere denne plagen, og dermed trangen til å drikke hos hemodialysepasienter. Dette kan øke etterlevelsen av den væskebegrensede dietten og kan i ettertid resultere i forbedring av livskvaliteten deres. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av forskjellig og naturlig behandling som timianhonning i behandlingen av geriatriske egyptiske pasienter med xerostomi og dens assosiasjon til nivået av nitrogenoksid i spytt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11668
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, minimum 61 år.

    • Alle pasienter må være klinisk diagnostisert med ESRD som gjennomgår hemodialyse.
    • Pasienter i hemodialyse ≥ 3 måneder (Bots et al., 2005).
    • Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
    • Objektiv munntørrhetsscore fra ( 2-5).
    • Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
    • Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • - Røyking, alkohol. Friske pasienter.
  • Pasient med en tidligere alvorlig sykdom som malignitet, som gjennomgår nyretransplantasjon.
  • Pasienter med en hvilken som helst autoimmun sykdom.
  • Pasienter med diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
  • Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Timianhonning intervensjonsarm hos geriatriske pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet.
Timianhonning brukt som munnskylling i behandling av xerostomi hos geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
  • Timianhonning vil lokalt påføres munnslimhinnen som munnskylling basert på Biswal et al. (2003) administrasjonsprotokoll.
  • Basert på denne protokollen vil pasientene ha munnskylling (20 ml timianhonning fortynnet i 100 ml renset vann) 3 ganger per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i subjektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: en måned
Endringer i subjektiv score for munntørrhet [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet (subjektiv munntørrhetsscore) vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timianhonning-munnskylling (i minst 5 dager i uken)
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min)
Tidsramme: en måned
Økning i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min) [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon ] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager i uken)
en måned
Økning i spyttnivåer av nitrogenoksid (mmol/L) ved bruk av klorimetrisk bestemmelsesmetode
Tidsramme: en måned
Økning i spytt Nitrogenoksidnivåer (mmol/L) ved bruk av klorimetrisk bestemmelsesmetode [ Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet vil bli målt før og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager) per uke).
en måned
Endringer i objektiv tørr munnpoengsum
Tidsramme: en måned
Endringer i objektiv poengsum for munntørrhet [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager per uke)
en måned
Endringer i spyttpotensialet til hydrogenioner (pH)
Tidsramme: en måned
Endringer i spyttpotensialet for hydrogenion (pH) [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon ] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager) per uke)
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

vil ikke dele mine rådata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere