- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247008
Effektiviteten av timianhonning i behandling av Xerostomia ved ESRD
Effektiviteten av timianhonning i behandling av Xerostomi hos geriatriske pasienter med ESRD: Longitudinell prospektiv klinisk biokjemisk studie
Munnhelsen til eldre mennesker har vakt betydelig forskningsoppmerksomhet de siste to til tre tiårene. En av de mest orale tilstandene som har vært relatert til de eldre pasientene var xerostomi.
En eldre befolkning som har en høy grad av komorbid sykdom vil sannsynligvis fortsette i overskuelig fremtid. Blant disse patologiene fremstår nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som en vanlig alvorlig aldersrelatert sykdom. ESRD er en kronisk irreversibel nyresvikt. Det er også kjent som kronisk nyresykdom (CKD) stadium 6 eller CKD 6. Xerostomi er relativt vanlig hos pasienter med ESRD med prevalens fra 28 % til 67 %.
Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak som har blitt testet i tidligere studier for å forbedre xerostomi hos pasienter med ESRD som var basert på stimulering av spyttkjertelstrømmen.
Et nytt alternativ for kontroll av xerostomi er bruken av timianhonning, som er et propolisgelprodukt med sterk antioksidant, antibakteriell, soppdrepende og immunmodulerende effekt. Det antas at tilstedeværelsen av honning i munnhulen har en sialagogeffekt, og stimulerer spyttkjertlene til å produsere mer spytt, på grunn av den høye sukkerkonsentrasjonen i honning.
Hensikten med studien er å finne ut om bruk av timianhonning som munnskylling vil hjelpe i behandlingen av xerostomi hos geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (symptombehandling).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse (HD) må opprettholde en væskebegrenset diett for å forhindre væskeoverskudd mellom dialyseøktene. . Imidlertid påvirkes overholdelse av væskerestriksjonen også av andre faktorer, som hormonelle forstyrrelser, sosiale og psykologiske endringer, tørste og xerostomi.
Xerostomi i ESRD er et multifaktorielt fenomen og ulike mekanismer bidrar til utviklingen som direkte uremisk involvering av spyttkjertler, atrofi og fibrose i spyttkjertlene, kjemisk betennelse, dehydrering, munnpust. De andre tilstandene som kan forårsake munntørrhet hos uremiske pasienter er retrograd parotitt, metabolske abnormiteter, bruk av diuretika og på grunn av manglende evne til nyrene til å reabsorbere natrium og den resulterende polyuri.
Xerostomi, den subjektive følelsen av oral tørrhet, er et symptom som oftest ledsages av enten redusert spyttstrøm eller en endret sammensetning av spytt. Hyposalivasjon, derimot, er den objektive målte reduksjonen i spyttstrømningshastigheten. Xerostomi er en relativt vanlig klage, spesielt blant eldre mennesker, og kan føre til store konsekvenser med hensyn til kvaliteten på deres generelle helse og munnhelse og velvære.
Xerostomia har en rekke mulige etiologiske faktorer; det er generelt klassifisert som å ha primære og sekundære årsaker. Primære årsaker omfatter tilstander som direkte påvirker spyttkjertlene og induserer xerostomi som Sjogrens syndrom, diabetes mellitus type 1 og 2, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrepatologi, nyre- eller leversykdommer, hepatitt C-virusinfeksjon og HIV-sykdom.
Sekundære årsaker til xerostomi inkluderer bivirkninger av strålebehandling eller kjemoterapi, revmatoid artritt, sklerodermi, blandede bindevevssykdommer, systemisk lupus erytematøs, graft versus host sykdom, anoreksi, alkohol og røyking og vanlig forskrevne medisiner (>500 medisiner forårsaker rapportert tørrhet) munn). De vanligste medisinene som forårsaker hyposalivasjon er de med antikolinerg aktivitet, sympatomimetika og benzodiazepiner. Risikoen for xerostomi øker med de synergistiske effektene av xerogene medisiner, flere medisiner, høyere doser av medisiner og varigheten av medisinen.
Spytt spiller en viktig rolle i å opprettholde den fysiologiske homeostasen i munnhulen. I tillegg til å fukte det orale vevet, hjelper dets smørende egenskaper ved å svelge og snakke, og forhindrer også skade på grunn av mekaniske midler. Spytt inneholder en rekke elektrolytter, peptider, glykoproteiner, enzymer, immunglobulin A, aminer og leukocytter.
På grunn av spyttets mange funksjoner fører hyposalivasjon til taleproblemer, smaksforstyrrelser, tygge- og svelgevansker, dårlig tilpassede proteser og følgelig dårlige livskvaliteter. Videre resulterer hyposalivering i redusert oral clearance, redusert spytt-pH og bufferkapasitet og redusert immunforsvar. Disse symptomene kan øke risikoen for å utvikle smittsomme orale sykdommer som cervikal karies, periodontitt og oral candidiasis.
Blant spyttbestanddeler er nitrogenoksid (NO) en biokjemisk markør som er involvert i både fysiologiske og patologiske prosesser i spyttkjertlene. Høye konsentrasjoner av nitrat og nitritt (stabile metabolitter av NO) i normalt spytt kan sikre potensielt beskyttende effekter, slik som antibakterielle egenskaper, økt slimhinneblodstrøm og oral slimproduksjon.
Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske tiltak som har blitt testet i tidligere studier for å forbedre xerostomi hos pasienter med ESRD som var basert på stimulering av spyttkjertelstrømmen. Spyttkjertler kan stimuleres til å produsere spytt mekanisk (for eksempel ved å tygge tyggegummi, bruke forskjellige formulerte munnvann eller akupressur) eller gjennom medisiner (som pilokarpin, cevimelin, angiotensin-konverterende enzymhemmere og angiotensin-reseptorantagonister.
Samlet sett ser ikke de tilgjengelige intervensjonene ut til å gi en effektiv, omfattende og langsiktig behandling av xerostomi. Dette har styrket behovet for videre utredning av andre intervensjoner for håndtering av xerostomi.
Et nytt alternativ for kontroll av xerostomi er bruken av timianhonning, som er et propolisgelprodukt med sterk antioksidant, antibakteriell, soppdrepende og immunmodulerende effekt. Det antas at tilstedeværelsen av honning i munnhulen har en sialagogeffekt, og stimulerer spyttkjertlene til å produsere mer spytt, på grunn av den høye sukkerkonsentrasjonen i honning.
Honning har vært brukt historisk for sine medisinske egenskaper. Det har blitt brukt til å helbrede brannskader, operasjonssår og orale infeksjoner på grunn av dets antibakterielle og smertestillende midler og epitelialiseringsforsterkende effekt. Honning har ingen bivirkninger som andre farmasøytiske legemidler på grunn av egenskapene.
Siden Egypt regnes som et lavinntektsland, bør derfor de generelle egenskapene til ideelle spytterstatninger som skal brukes være rimelige, spiselige, fuktighetsgivende, trygge å svelge, men beholdes i munnen.
Gitt viktigheten av den orale helsestatusen til eldre mennesker med ESRD assosiert med xerostomi og tenker at spytterstatningene eller sentralstimulerende midler potensielt kan brukes til å redusere denne plagen, og dermed trangen til å drikke hos hemodialysepasienter. Dette kan øke etterlevelsen av den væskebegrensede dietten og kan i ettertid resultere i forbedring av livskvaliteten deres. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten av forskjellig og naturlig behandling som timianhonning i behandlingen av geriatriske egyptiske pasienter med xerostomi og dens assosiasjon til nivået av nitrogenoksid i spytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11668
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge kjønn, minimum 61 år.
- Alle pasienter må være klinisk diagnostisert med ESRD som gjennomgår hemodialyse.
- Pasienter i hemodialyse ≥ 3 måneder (Bots et al., 2005).
- Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
- Objektiv munntørrhetsscore fra ( 2-5).
- Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
- Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Røyking, alkohol. Friske pasienter.
- Pasient med en tidligere alvorlig sykdom som malignitet, som gjennomgår nyretransplantasjon.
- Pasienter med en hvilken som helst autoimmun sykdom.
- Pasienter med diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Timianhonning intervensjonsarm hos geriatriske pasienter som har nyresykdom i sluttstadiet.
Timianhonning brukt som munnskylling i behandling av xerostomi hos geriatriske pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subjektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: en måned
|
Endringer i subjektiv score for munntørrhet [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet (subjektiv munntørrhetsscore) vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timianhonning-munnskylling (i minst 5 dager i uken)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min)
Tidsramme: en måned
|
Økning i ustimulert spyttstrømningshastighet (ml/min) [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon ] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager i uken)
|
en måned
|
|
Økning i spyttnivåer av nitrogenoksid (mmol/L) ved bruk av klorimetrisk bestemmelsesmetode
Tidsramme: en måned
|
Økning i spytt Nitrogenoksidnivåer (mmol/L) ved bruk av klorimetrisk bestemmelsesmetode [ Tidsramme: baseline og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet vil bli målt før og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager) per uke).
|
en måned
|
|
Endringer i objektiv tørr munnpoengsum
Tidsramme: en måned
|
Endringer i objektiv poengsum for munntørrhet [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager per uke)
|
en måned
|
|
Endringer i spyttpotensialet til hydrogenioner (pH)
Tidsramme: en måned
|
Endringer i spyttpotensialet for hydrogenion (pH) [ Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker etter intervensjon ] Resultatmålet vil bli målt før og 2 og 4 uker etter kontinuerlig bruk av timian honning munnskylling (i minst 5 dager) per uke)
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .