- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247008
Эффективность тимьянового меда при лечении ксеростомии при ХПН
Эффективность тимьянового меда при лечении ксеростомии у гериатрических пациентов с тХПН: продольное проспективное клинико-биохимическое исследование
За последние два-три десятилетия здоровье полости рта пожилых людей привлекло значительное внимание исследователей. Одним из наиболее часто встречающихся заболеваний полости рта у пожилых пациентов была ксеростомия.
Пожилое население с высоким уровнем сопутствующих заболеваний, вероятно, сохранится в обозримом будущем. Среди этих патологий выделяется терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) как распространенное серьезное возрастное заболевание. ХПН – это хроническая необратимая почечная недостаточность. Он также известен как хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 6 или ХБП 6. Ксеростомия относительно часто встречается у пациентов с тХПН с распространенностью от 28% до 67%.
Многочисленные фармакологические и немедикаментозные меры, которые были протестированы в предыдущих исследованиях для улучшения ксеростомии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, основаны на стимуляции потока слюнных желез.
Новой альтернативой для борьбы с ксеростомией является использование тимьянового меда, который представляет собой гель прополиса с сильным антиоксидантным, антибактериальным, противогрибковым и иммуномодулирующим действием. Считается, что присутствие мёда в полости рта оказывает сиалагогический эффект, стимулируя слюнные железы производить больше слюны из-за высокой концентрации сахара в мёде.
Цель исследования - определить, поможет ли использование тимьянового меда в качестве полоскания рта при лечении ксеростомии у гериатрических пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (управление симптомами).
Обзор исследования
Подробное описание
Большинству пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе (ГД), приходится соблюдать диету с ограничением жидкости, чтобы предотвратить перегрузку жидкостью между сеансами диализа. . Однако на соблюдение режима ограничения жидкости влияют и другие факторы, такие как гормональные нарушения, социальные и психологические изменения, жажда и ксеростомия.
Ксеростомия при ХПН является многофакторным явлением, и ее развитию способствуют различные механизмы, такие как прямое уремическое поражение слюнных желез, атрофия и фиброз слюнных желез, химическое воспаление, дегидратация, ротовое дыхание. Другими состояниями, которые могут вызвать сухость во рту у пациентов с уремией, являются ретроградный паротит, метаболические нарушения, использование диуретиков и неспособность почек реабсорбировать натрий и, как следствие, полиурия.
Ксеростомия, субъективное ощущение сухости во рту, чаще всего сопровождается либо уменьшением слюноотделения, либо изменением состава слюны. Гипосаливация, с другой стороны, представляет собой объективно измеренное снижение скорости слюноотделения. Ксеростомия является относительно распространенной жалобой, особенно среди пожилых людей, и может привести к серьезным последствиям в отношении качества их общего здоровья и состояния полости рта.
Ксеростомия имеет множество возможных этиологических факторов; это обычно классифицируется как имеющее первичные и вторичные причины. Первичные причины включают состояния, которые непосредственно влияют на слюнные железы и вызывают ксеростомию, такие как синдром Шегрена, сахарный диабет 1 и 2 типа, заболевания щитовидной железы, патология надпочечников, почечные или печеночные заболевания, вирусная инфекция гепатита С и ВИЧ-инфекция.
Вторичные причины ксеростомии включают побочные эффекты лучевой терапии или химиотерапии, ревматоидный артрит, склеродермию, смешанные заболевания соединительной ткани, системную красную волчанку, реакцию «трансплантат против хозяина», анорексию, алкоголь и курение, а также часто назначаемые лекарства (более 500 лекарств, по сообщениям, вызывают сухость). рот). Наиболее распространенными препаратами, вызывающими гипосаливацию, являются препараты с антихолинергической активностью, симпатомиметики и бензодиазепины. Риск ксеростомии увеличивается при синергическом эффекте ксерогенных препаратов, нескольких лекарств, более высоких дозах лекарств и продолжительности приема лекарств.
Слюна играет важную роль в поддержании физиологического гомеостаза полости рта. Помимо увлажнения тканей полости рта, его смазывающие свойства помогают при глотании и разговоре, а также предотвращают повреждения из-за механических воздействий. Слюна содержит различные электролиты, пептиды, гликопротеины, ферменты, иммуноглобулин А, амины и лейкоциты.
Из-за многочисленных функций слюны гипосаливация приводит к проблемам с речью, вкусовым расстройствам, затруднениям при жевании и глотании, неподходящим зубным протезам и, как следствие, к ухудшению качества жизни. Кроме того, гипосаливация приводит к снижению орального клиренса, снижению pH и буферной способности слюны, а также снижению иммунной защиты. Эти симптомы могут увеличить риск развития инфекционных заболеваний полости рта, таких как кариес шейки матки, пародонтит и кандидоз полости рта.
Среди компонентов слюны оксид азота (NO) является биохимическим маркером, участвующим как в физиологических, так и в патологических процессах слюнных желез. Высокие концентрации нитратов и нитритов (стабильных метаболитов NO) в нормальной слюне могут обеспечивать потенциально защитные эффекты, такие как антибактериальные свойства, усиление кровотока в слизистой оболочке и образование слизи в ротовой полости.
Многочисленные фармакологические и немедикаментозные меры, которые были протестированы в предыдущих исследованиях для улучшения ксеростомии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, основаны на стимуляции потока слюнных желез. Слюнные железы можно стимулировать к выработке слюны механически (например, жеванием резинки, использованием различных составов для полоскания рта или точечным массажем) или с помощью лекарств (таких как пилокарпин, цевимелин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина).
В целом, доступные вмешательства не обеспечивают эффективного, комплексного и долгосрочного лечения ксеростомии. Это усилило необходимость дальнейшего изучения других вмешательств для лечения ксеростомии.
Новой альтернативой для борьбы с ксеростомией является использование тимьянового меда, который представляет собой гель прополиса с сильным антиоксидантным, антибактериальным, противогрибковым и иммуномодулирующим действием. Считается, что присутствие мёда в полости рта оказывает сиалагогический эффект, стимулируя слюнные железы производить больше слюны из-за высокой концентрации сахара в мёде.
Мед исторически использовался из-за его лечебных свойств. Он использовался для лечения ожогов, хирургических ран и инфекций полости рта из-за его антибактериальных и обезболивающих средств, а также эффекта усиления эпителизации. Мед не имеет побочных эффектов, как другие фармацевтические препараты, благодаря своим свойствам.
Поскольку Египет считается страной с низким уровнем дохода, общие свойства идеальных заменителей слюны, которые следует использовать, должны быть недорогими, съедобными, увлажняющими, безопасными для проглатывания, но удерживаемыми во рту.
Учитывая важность состояния здоровья полости рта пожилых людей с тХПН, связанной с ксеростомией, и предположение, что заменители слюны или стимуляторы потенциально могут быть использованы для уменьшения этой жалобы, таким образом, позывов к питью у пациентов, находящихся на гемодиализе. Это может повысить соблюдение диеты с ограничением жидкости и впоследствии привести к улучшению качества их жизни. Это исследование предназначено для оценки эффективности различных и естественных методов лечения тимьяновым медом при лечении гериатрических египетских пациентов с ксеростомией и ее связью с уровнем оксида азота в слюне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11668
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Оба пола, не менее 61 года.
- У всех пациентов должен быть клинически диагностирован терминальная почечная недостаточность, которым проводится гемодиализ.
- Пациенты на гемодиализе ≥ 3 месяцев (Bots et al., 2005).
- Все пациенты должны предъявлять жалобы на ксеростомию.
- Объективная оценка сухости во рту от (2-5).
- Субъективная оценка сухости во рту (1-4).
- Пациенты должны иметь возможность принимать надежные решения или сообщения.
Критерий исключения:
- - Курение, Алкоголь. Здоровые пациенты.
- Пациенты с любым серьезным заболеванием в анамнезе, включая злокачественные новообразования, перенесшие трансплантацию почки.
- Пациенты с любым аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с сахарным диабетом (Charalambous et al., 2017).
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины, заключенные, умственно и физически неполноценные лица.
- Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к лечебным препаратам или к любому ингредиенту их препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционная группа с тимьяновым медом у гериатрических пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Мед из тимьяна используется для полоскания рта при ксеростомии у пожилых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения субъективной оценки сухости во рту
Временное ограничение: один месяц
|
Изменения в субъективной оценке сухости во рту [Временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели после вмешательства] Мера результата (субъективная оценка сухости во рту) будет измеряться до и через 2 и 4 недели после непрерывного использования ополаскивателя для рта с тимьяновым медом (не менее 5 дней в неделю)
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение нестимулированного слюноотделения (мл/мин)
Временное ограничение: один месяц
|
Увеличение скорости нестимулированного слюноотделения (мл/мин) [Временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели после вмешательства] Мера результата будет измеряться до и через 2 и 4 недели после непрерывного использования ополаскивателя для рта с тимьяновым медом (в течение не менее 5 дней в неделю)
|
один месяц
|
|
Повышение уровня оксида азота в слюне (ммоль/л) методом хлорометрического определения
Временное ограничение: один месяц
|
Увеличение уровня оксида азота в слюне (ммоль/л) с использованием метода хлорометрического определения [Временные рамки: исходный уровень и 4 недели после вмешательства] Мера результата будет измеряться до и через 4 недели после непрерывного использования ополаскивателя для рта с тимьяновым медом (в течение не менее 5 дней). в неделю).
|
один месяц
|
|
Изменения объективной оценки сухости во рту
Временное ограничение: один месяц
|
Изменения в объективной оценке сухости во рту [Временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели после вмешательства] Показатель результата будет измеряться до и через 2 и 4 недели после непрерывного использования ополаскивателя для рта с тимьяновым медом (не менее 5 дней в неделю)
|
один месяц
|
|
Изменения слюнного потенциала ионов водорода (pH)
Временное ограничение: один месяц
|
Изменения в слюне Потенциал ионов водорода (pH) [Временные рамки: исходный уровень, 2 недели и 4 недели после вмешательства] Мера результата будет измеряться до и через 2 и 4 недели после непрерывного использования ополаскивателя для рта с тимьяновым медом (в течение не менее 5 дней). в неделю)
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .