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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247008
Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei ESRD
Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei geriatrischen Patienten mit ESRD: Längsschnittliche prospektive klinische biochemische Studie
Die Mundgesundheit älterer Menschen hat in den letzten zwei bis drei Jahrzehnten erhebliche Forschungsaufmerksamkeit verdient. Eine der häufigsten oralen Erkrankungen, die mit älteren Patienten in Verbindung gebracht wurden, war Xerostomie.
Eine ältere Bevölkerung mit einer hohen Rate an komorbiden Erkrankungen wird wahrscheinlich in absehbarer Zukunft bestehen bleiben. Unter diesen Pathologien sticht die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) als häufige schwere altersbedingte Erkrankung hervor. ESRD ist ein chronisches irreversibles Nierenversagen. Sie ist auch als chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 6 oder CKD 6 bekannt. Xerostomie ist relativ häufig bei Patienten mit ESRD mit einer Prävalenz von 28 % bis 67 %.
Mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen, die in früheren Studien getestet wurden, um die Xerostomie bei Patienten mit ESRD zu verbessern, die auf der Stimulierung des Speicheldrüsenflusses basierten.
Eine neue Alternative zur Kontrolle von Xerostomie ist die Verwendung von Thymianhonig, einem Propolisgelprodukt mit starker antioxidativer, antibakterieller, antimykotischer und immunmodulierender Wirkung. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein von Honig in der Mundhöhle einen sialagogenen Effekt hat, der die Speicheldrüsen aufgrund der hohen Zuckerkonzentration im Honig dazu anregt, mehr Speichel zu produzieren.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Thymianhonig als Mundspülung bei der Behandlung von Xerostomie bei geriatrischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hilft (Symptommanagement).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) müssen eine flüssigkeitsarme Diät einhalten, um eine Flüssigkeitsüberladung zwischen den Dialysesitzungen zu vermeiden. . Die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion wird jedoch auch von anderen Faktoren beeinflusst, wie z. B. hormonellen Störungen, sozialen und psychischen Veränderungen, Durst und Xerostomie.
Xerostomie bei ESRD ist ein multifaktorielles Phänomen und verschiedene Mechanismen tragen zu seiner Entwicklung bei, wie direkte urämische Beteiligung der Speicheldrüsen, Atrophie und Fibrose der Speicheldrüsen, chemische Entzündung, Dehydratation, Mundatmung. Die anderen Zustände, die bei urämischen Patienten zu Mundtrockenheit führen können, sind retrograde Parotitis, Stoffwechselanomalien, die Anwendung von Diuretika und die Unfähigkeit der Nieren, Natrium zu reabsorbieren, und die daraus resultierende Polyurie.
Xerostomie, das subjektive Gefühl der Mundtrockenheit, ist ein Symptom, das am häufigsten entweder von einem verringerten Speichelfluss oder einer veränderten Speichelzusammensetzung begleitet wird. Hyposalivation hingegen ist die objektiv gemessene Verringerung der Speichelflussrate. Xerostomie ist eine relativ häufige Beschwerde, insbesondere bei älteren Menschen, und kann schwerwiegende Folgen für die Qualität ihrer allgemeinen und oralen Gesundheit und ihres Wohlbefindens haben.
Xerostomie hat eine Vielzahl möglicher ätiologischer Faktoren; es wird im Allgemeinen in primäre und sekundäre Ursachen eingeteilt. Zu den primären Ursachen gehören Zustände, die die Speicheldrüsen direkt betreffen und Xerostomie hervorrufen, wie das Sjögren-Syndrom, Diabetes mellitus Typ 1 und 2, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenpathologien, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hepatitis-C-Virusinfektion und HIV-Erkrankung.
Sekundäre Ursachen von Xerostomie sind die Nebenwirkungen von Strahlentherapie oder Chemotherapie, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Mischkollagenose, systemischer Lupus erythematös, Graft-versus-Host-Erkrankung, Anorexie, Alkohol und Rauchen sowie häufig verschriebene Medikamente (>500 Medikamente verursachen Berichten zufolge Trockenheit Mund). Die häufigsten Medikamente, die eine Hyposalivation verursachen, sind solche mit anticholinerger Aktivität, Sympathomimetika und Benzodiazepine. Das Xerostomie-Risiko steigt mit den synergistischen Wirkungen von xerogenen Medikamenten, mehreren Medikamenten, höheren Medikamentendosen und der Dauer der Medikation.
Speichel spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase der Mundhöhle. Neben der Befeuchtung des Mundgewebes helfen seine schmierenden Eigenschaften beim Schlucken und Sprechen und verhindern auch Schäden durch mechanische Einwirkungen. Speichel enthält eine Vielzahl von Elektrolyten, Peptiden, Glykoproteinen, Enzymen, Immunglobulin A, Aminen und Leukozyten.
Hyposalivation führt aufgrund der vielfältigen Funktionen des Speichels zu Sprachproblemen, Geschmacksstörungen, Kau- und Schluckbeschwerden, schlecht sitzendem Zahnersatz und damit zu schlechter Lebensqualität. Darüber hinaus führt Hyposalivation zu einer verringerten oralen Clearance, einem verringerten Speichel-pH-Wert und einer verringerten Pufferkapazität sowie einer verringerten Immunabwehr. Diese Symptome können das Risiko für infektiöse orale Erkrankungen wie Zervixkaries, Parodontitis und orale Candidiasis erhöhen.
Unter den Speichelbestandteilen ist Stickstoffmonoxid (NO) ein biochemischer Marker, der sowohl an physiologischen als auch an pathologischen Prozessen der Speicheldrüsen beteiligt ist. Hohe Konzentrationen von Nitrat und Nitrit (stabile Metaboliten von NO) in normalem Speichel können potenziell schützende Wirkungen wie antibakterielle Eigenschaften, erhöhte Schleimhautdurchblutung und Mundschleimproduktion gewährleisten.
Mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen, die in früheren Studien getestet wurden, um die Xerostomie bei Patienten mit ESRD zu verbessern, die auf der Stimulierung des Speicheldrüsenflusses basierten. Speicheldrüsen können mechanisch (z. B. durch Kaugummikauen, Verwendung unterschiedlich formulierter Mundspülungen oder Akupressur) oder durch Medikamente (z. B. Pilocarpin, Cevimelin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten) zur Speichelproduktion angeregt werden.
Insgesamt scheinen die verfügbaren Interventionen kein wirksames, umfassendes und langfristiges Management der Xerostomie zu bieten. Dies hat die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung anderer Interventionen zur Behandlung von Xerostomie verstärkt.
Eine neue Alternative zur Kontrolle von Xerostomie ist die Verwendung von Thymianhonig, einem Propolisgelprodukt mit starker antioxidativer, antibakterieller, antimykotischer und immunmodulierender Wirkung. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein von Honig in der Mundhöhle einen sialagogenen Effekt hat, der die Speicheldrüsen aufgrund der hohen Zuckerkonzentration im Honig dazu anregt, mehr Speichel zu produzieren.
Honig wurde in der Vergangenheit wegen seiner medizinischen Eigenschaften verwendet. Es wurde aufgrund seiner antibakteriellen und analgetischen Wirkstoffe und seiner epithelisierungsfördernden Wirkung zur Heilung von Verbrennungen, Operationswunden und oralen Infektionen verwendet. Honig hat aufgrund seiner Eigenschaften keine Nebenwirkungen wie andere Arzneimittel.
Da Ägypten als ein Land mit niedrigem Einkommen gilt, sollten die allgemeinen Eigenschaften idealer Speichelersatzstoffe kostengünstig, essbar, feuchtigkeitsspendend, sicher zu schlucken, aber im Mund zurückbleibend sein.
Angesichts der Bedeutung des Mundgesundheitszustands älterer Menschen mit ESRD im Zusammenhang mit Xerostomie und der Annahme, dass Speichelersatzstoffe oder Stimulanzien möglicherweise verwendet werden könnten, um diese Beschwerden und damit den Drang zu trinken bei Hämodialysepatienten zu verringern. Dies kann die Einhaltung der flüssigkeitsbeschränkten Diät erhöhen und in der Folge zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität führen. Diese Studie soll die Effizienz verschiedener und natürlicher Behandlungen wie Thymianhonig bei der Behandlung von geriatrischen ägyptischen Patienten mit Xerostomie und deren Zusammenhang mit dem Stickoxidspiegel im Speichel bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11668
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beide Geschlechter, mindestens 61 Jahre.
- Bei allen Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, muss ESRD klinisch diagnostiziert werden.
- Hämodialysepatienten ≥ 3 Monate (Bots et al., 2005).
- Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
- Objektiver Wert für Mundtrockenheit von (2-5).
- Subjektiver Mundtrockenheits-Score von (1-4).
- Patienten müssen in der Lage sein, zuverlässige Entscheidungen oder Mitteilungen zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- - Rauchen, Alkohol. Gesunde Patienten.
- Patienten mit einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte als bösartige Erkrankung, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
- Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit Diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem Bestandteil ihrer Zubereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsarm mit Thymianhonig bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
Thymianhonig als Mundspülung bei der Behandlung von Xerostomie bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des subjektiven Mundtrockenheits-Scores
Zeitfenster: ein Monat
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Änderungen des subjektiven Mundtrockenheits-Scores [Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention] Das Ergebnismaß (subjektiver Mundtrockenheits-Score) wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (mindestens 5 Tage pro Woche)
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhung der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min)
Zeitfenster: ein Monat
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Anstieg der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min) Das Ergebnismaß wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (mindestens 5 Tage pro Woche)
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ein Monat
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Anstieg des Stickoxidspiegels im Speichel (mmol/l) mittels kolorimetrischer Bestimmungsmethode
Zeitfenster: ein Monat
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Anstieg der Stickoxidspiegel im Speichel (mmol/l) unter Verwendung der kolorimetrischen Bestimmungsmethode [ Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Wochen nach dem Eingriff] Die Ergebnismessung wird vor und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (für mindestens 5 Tage) gemessen pro Woche).
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ein Monat
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Änderungen des objektiven Scores für Mundtrockenheit
Zeitfenster: ein Monat
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Änderungen des objektiven Mundtrockenheits-Scores [Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention] Die Ergebnismessung wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (für mindestens 5 Tage pro Woche) gemessen.
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ein Monat
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Änderungen des Speichelpotentials von Wasserstoffionen (pH)
Zeitfenster: ein Monat
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Änderungen des Speichelpotentials von Wasserstoffionen (pH) Das Ergebnismaß wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (mindestens 5 Tage lang) gemessen pro Woche)
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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