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Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei ESRD

9. Februar 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit von Thymianhonig bei der Behandlung von Xerostomie bei geriatrischen Patienten mit ESRD: Längsschnittliche prospektive klinische biochemische Studie

Die Mundgesundheit älterer Menschen hat in den letzten zwei bis drei Jahrzehnten erhebliche Forschungsaufmerksamkeit verdient. Eine der häufigsten oralen Erkrankungen, die mit älteren Patienten in Verbindung gebracht wurden, war Xerostomie.

Eine ältere Bevölkerung mit einer hohen Rate an komorbiden Erkrankungen wird wahrscheinlich in absehbarer Zukunft bestehen bleiben. Unter diesen Pathologien sticht die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) als häufige schwere altersbedingte Erkrankung hervor. ESRD ist ein chronisches irreversibles Nierenversagen. Sie ist auch als chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 6 oder CKD 6 bekannt. Xerostomie ist relativ häufig bei Patienten mit ESRD mit einer Prävalenz von 28 % bis 67 %.

Mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen, die in früheren Studien getestet wurden, um die Xerostomie bei Patienten mit ESRD zu verbessern, die auf der Stimulierung des Speicheldrüsenflusses basierten.

Eine neue Alternative zur Kontrolle von Xerostomie ist die Verwendung von Thymianhonig, einem Propolisgelprodukt mit starker antioxidativer, antibakterieller, antimykotischer und immunmodulierender Wirkung. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein von Honig in der Mundhöhle einen sialagogenen Effekt hat, der die Speicheldrüsen aufgrund der hohen Zuckerkonzentration im Honig dazu anregt, mehr Speichel zu produzieren.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Thymianhonig als Mundspülung bei der Behandlung von Xerostomie bei geriatrischen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz hilft (Symptommanagement).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse (HD) müssen eine flüssigkeitsarme Diät einhalten, um eine Flüssigkeitsüberladung zwischen den Dialysesitzungen zu vermeiden. . Die Einhaltung der Flüssigkeitsrestriktion wird jedoch auch von anderen Faktoren beeinflusst, wie z. B. hormonellen Störungen, sozialen und psychischen Veränderungen, Durst und Xerostomie.

Xerostomie bei ESRD ist ein multifaktorielles Phänomen und verschiedene Mechanismen tragen zu seiner Entwicklung bei, wie direkte urämische Beteiligung der Speicheldrüsen, Atrophie und Fibrose der Speicheldrüsen, chemische Entzündung, Dehydratation, Mundatmung. Die anderen Zustände, die bei urämischen Patienten zu Mundtrockenheit führen können, sind retrograde Parotitis, Stoffwechselanomalien, die Anwendung von Diuretika und die Unfähigkeit der Nieren, Natrium zu reabsorbieren, und die daraus resultierende Polyurie.

Xerostomie, das subjektive Gefühl der Mundtrockenheit, ist ein Symptom, das am häufigsten entweder von einem verringerten Speichelfluss oder einer veränderten Speichelzusammensetzung begleitet wird. Hyposalivation hingegen ist die objektiv gemessene Verringerung der Speichelflussrate. Xerostomie ist eine relativ häufige Beschwerde, insbesondere bei älteren Menschen, und kann schwerwiegende Folgen für die Qualität ihrer allgemeinen und oralen Gesundheit und ihres Wohlbefindens haben.

Xerostomie hat eine Vielzahl möglicher ätiologischer Faktoren; es wird im Allgemeinen in primäre und sekundäre Ursachen eingeteilt. Zu den primären Ursachen gehören Zustände, die die Speicheldrüsen direkt betreffen und Xerostomie hervorrufen, wie das Sjögren-Syndrom, Diabetes mellitus Typ 1 und 2, Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenpathologien, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hepatitis-C-Virusinfektion und HIV-Erkrankung.

Sekundäre Ursachen von Xerostomie sind die Nebenwirkungen von Strahlentherapie oder Chemotherapie, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Mischkollagenose, systemischer Lupus erythematös, Graft-versus-Host-Erkrankung, Anorexie, Alkohol und Rauchen sowie häufig verschriebene Medikamente (>500 Medikamente verursachen Berichten zufolge Trockenheit Mund). Die häufigsten Medikamente, die eine Hyposalivation verursachen, sind solche mit anticholinerger Aktivität, Sympathomimetika und Benzodiazepine. Das Xerostomie-Risiko steigt mit den synergistischen Wirkungen von xerogenen Medikamenten, mehreren Medikamenten, höheren Medikamentendosen und der Dauer der Medikation.

Speichel spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der physiologischen Homöostase der Mundhöhle. Neben der Befeuchtung des Mundgewebes helfen seine schmierenden Eigenschaften beim Schlucken und Sprechen und verhindern auch Schäden durch mechanische Einwirkungen. Speichel enthält eine Vielzahl von Elektrolyten, Peptiden, Glykoproteinen, Enzymen, Immunglobulin A, Aminen und Leukozyten.

Hyposalivation führt aufgrund der vielfältigen Funktionen des Speichels zu Sprachproblemen, Geschmacksstörungen, Kau- und Schluckbeschwerden, schlecht sitzendem Zahnersatz und damit zu schlechter Lebensqualität. Darüber hinaus führt Hyposalivation zu einer verringerten oralen Clearance, einem verringerten Speichel-pH-Wert und einer verringerten Pufferkapazität sowie einer verringerten Immunabwehr. Diese Symptome können das Risiko für infektiöse orale Erkrankungen wie Zervixkaries, Parodontitis und orale Candidiasis erhöhen.

Unter den Speichelbestandteilen ist Stickstoffmonoxid (NO) ein biochemischer Marker, der sowohl an physiologischen als auch an pathologischen Prozessen der Speicheldrüsen beteiligt ist. Hohe Konzentrationen von Nitrat und Nitrit (stabile Metaboliten von NO) in normalem Speichel können potenziell schützende Wirkungen wie antibakterielle Eigenschaften, erhöhte Schleimhautdurchblutung und Mundschleimproduktion gewährleisten.

Mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Maßnahmen, die in früheren Studien getestet wurden, um die Xerostomie bei Patienten mit ESRD zu verbessern, die auf der Stimulierung des Speicheldrüsenflusses basierten. Speicheldrüsen können mechanisch (z. B. durch Kaugummikauen, Verwendung unterschiedlich formulierter Mundspülungen oder Akupressur) oder durch Medikamente (z. B. Pilocarpin, Cevimelin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten) zur Speichelproduktion angeregt werden.

Insgesamt scheinen die verfügbaren Interventionen kein wirksames, umfassendes und langfristiges Management der Xerostomie zu bieten. Dies hat die Notwendigkeit einer weiteren Untersuchung anderer Interventionen zur Behandlung von Xerostomie verstärkt.

Eine neue Alternative zur Kontrolle von Xerostomie ist die Verwendung von Thymianhonig, einem Propolisgelprodukt mit starker antioxidativer, antibakterieller, antimykotischer und immunmodulierender Wirkung. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein von Honig in der Mundhöhle einen sialagogenen Effekt hat, der die Speicheldrüsen aufgrund der hohen Zuckerkonzentration im Honig dazu anregt, mehr Speichel zu produzieren.

Honig wurde in der Vergangenheit wegen seiner medizinischen Eigenschaften verwendet. Es wurde aufgrund seiner antibakteriellen und analgetischen Wirkstoffe und seiner epithelisierungsfördernden Wirkung zur Heilung von Verbrennungen, Operationswunden und oralen Infektionen verwendet. Honig hat aufgrund seiner Eigenschaften keine Nebenwirkungen wie andere Arzneimittel.

Da Ägypten als ein Land mit niedrigem Einkommen gilt, sollten die allgemeinen Eigenschaften idealer Speichelersatzstoffe kostengünstig, essbar, feuchtigkeitsspendend, sicher zu schlucken, aber im Mund zurückbleibend sein.

Angesichts der Bedeutung des Mundgesundheitszustands älterer Menschen mit ESRD im Zusammenhang mit Xerostomie und der Annahme, dass Speichelersatzstoffe oder Stimulanzien möglicherweise verwendet werden könnten, um diese Beschwerden und damit den Drang zu trinken bei Hämodialysepatienten zu verringern. Dies kann die Einhaltung der flüssigkeitsbeschränkten Diät erhöhen und in der Folge zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität führen. Diese Studie soll die Effizienz verschiedener und natürlicher Behandlungen wie Thymianhonig bei der Behandlung von geriatrischen ägyptischen Patienten mit Xerostomie und deren Zusammenhang mit dem Stickoxidspiegel im Speichel bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11668
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, mindestens 61 Jahre.

    • Bei allen Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, muss ESRD klinisch diagnostiziert werden.
    • Hämodialysepatienten ≥ 3 Monate (Bots et al., 2005).
    • Alle Patienten müssen über Xerostomie klagen.
    • Objektiver Wert für Mundtrockenheit von (2-5).
    • Subjektiver Mundtrockenheits-Score von (1-4).
    • Patienten müssen in der Lage sein, zuverlässige Entscheidungen oder Mitteilungen zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  • - Rauchen, Alkohol. Gesunde Patienten.
  • Patienten mit einer schweren Krankheit in der Vorgeschichte als bösartige Erkrankung, die sich einer Nierentransplantation unterziehen.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit Diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
  • Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, Gefangene, geistig und körperlich behinderte Personen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Nebenwirkungen gegenüber den Behandlungsmedikamenten oder einem Bestandteil ihrer Zubereitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm mit Thymianhonig bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
Thymianhonig als Mundspülung bei der Behandlung von Xerostomie bei geriatrischen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
  • Thymianhonig wird topisch auf die Mundschleimhaut als Mundspülung aufgetragen, basierend auf der Studie von Biswal et al. (2003) Verabreichungsprotokoll.
  • Basierend auf diesem Protokoll erhalten die Patienten dreimal täglich Mundspülungen (20 ml Thymianhonig, verdünnt in 100 ml gereinigtem Wasser).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des subjektiven Mundtrockenheits-Scores
Zeitfenster: ein Monat
Änderungen des subjektiven Mundtrockenheits-Scores [Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention] Das Ergebnismaß (subjektiver Mundtrockenheits-Score) wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (mindestens 5 Tage pro Woche)
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min)
Zeitfenster: ein Monat
Anstieg der unstimulierten Speichelflussrate (ml/min) Das Ergebnismaß wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (mindestens 5 Tage pro Woche)
ein Monat
Anstieg des Stickoxidspiegels im Speichel (mmol/l) mittels kolorimetrischer Bestimmungsmethode
Zeitfenster: ein Monat
Anstieg der Stickoxidspiegel im Speichel (mmol/l) unter Verwendung der kolorimetrischen Bestimmungsmethode [ Zeitrahmen: Grundlinie und 4 Wochen nach dem Eingriff] Die Ergebnismessung wird vor und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (für mindestens 5 Tage) gemessen pro Woche).
ein Monat
Änderungen des objektiven Scores für Mundtrockenheit
Zeitfenster: ein Monat
Änderungen des objektiven Mundtrockenheits-Scores [Zeitrahmen: Ausgangswert, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Intervention] Die Ergebnismessung wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (für mindestens 5 Tage pro Woche) gemessen.
ein Monat
Änderungen des Speichelpotentials von Wasserstoffionen (pH)
Zeitfenster: ein Monat
Änderungen des Speichelpotentials von Wasserstoffionen (pH) Das Ergebnismaß wird vor und 2 und 4 Wochen nach kontinuierlicher Anwendung von Thymian-Honig-Mundspülung (mindestens 5 Tage lang) gemessen pro Woche)
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

wird meine Rohdaten nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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