- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05247008
Effektiviteten af timianhonning i behandling af Xerostomi i ESRD
Effektiviteten af timianhonning til behandling af xerostomi hos geriatriske patienter med ESRD: Longitudinel prospektiv klinisk biokemisk undersøgelse
Ældres mundsundhed har berettiget betydelig forskningsmæssig opmærksomhed i de sidste to til tre årtier. En af de mest orale tilstande, der har været relateret til de ældre patienter, var xerostomi.
En ældre befolkning, der har en høj grad af komorbid sygdom, vil sandsynligvis fortsætte i en overskuelig fremtid. Blandt disse patologier skiller slutstadiet nyresygdom (ESRD) sig ud som en almindelig alvorlig aldersrelateret sygdom. ESRD er en kronisk irreversibel nyresvigt. Det er også kendt som kronisk nyresygdom (CKD) stadie 6 eller CKD 6. Xerostomi er relativt almindelig hos patienter med ESRD med en prævalens på mellem 28 % og 67 %.
Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske foranstaltninger, der er blevet testet i tidligere undersøgelser for at forbedre xerostomi hos patienter med ESRD, som var baseret på stimulering af spytkirtelstrømmen.
Et nyt alternativ til bekæmpelse af xerostomi er brugen af timianhonning, som er et propolis gel produkt med stærk antioxidant, antibakteriel, svampedræbende og immunmodulerende effekt. Det menes, at tilstedeværelsen af honning i mundhulen har en sialagogeffekt, der stimulerer spytkirtlerne til at producere mere spyt på grund af den høje sukkerkoncentration i honning.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af timianhonning som mundskyllemiddel vil hjælpe i behandlingen af xerostomi hos geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet (symptombehandling).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i hæmodialyse (HD) skal opretholde en væskebegrænset diæt for at forhindre væskeoverbelastning mellem dialysesessioner. . Overholdelse af væskerestriktionen er imidlertid også påvirket af andre faktorer, såsom hormonelle forstyrrelser, sociale og psykologiske ændringer, tørst og xerostomi.
Xerostomi i ESRD er et multifaktorielt fænomen, og forskellige mekanismer bidrager til dets udvikling som direkte uremisk involvering af spytkirtler, atrofi og fibrose af spytkirtlerne, kemisk betændelse, dehydrering, mundvejrtrækning. De andre tilstande, der kan forårsage mundtørhed hos uremiske patienter, er retrograd parotitis, metaboliske abnormiteter, brug af diuretika og på grund af nyrernes manglende evne til at reabsorbere natrium og den resulterende polyuri.
Xerostomi, den subjektive følelse af oral tørhed, er et symptom, der oftest ledsages af enten nedsat spytstrøm eller en ændret sammensætning af spyt. Hyposalivation er på den anden side den objektive målte reduktion i spytstrømningshastigheden. Xerostomi er en relativt almindelig sygdom, især blandt ældre mennesker, og kan føre til store konsekvenser med hensyn til kvaliteten af deres generelle og orale sundhed og velvære.
Xerostomi har en række mulige ætiologiske faktorer; det er generelt klassificeret som havende primære og sekundære årsager. Primære årsager omfatter tilstande, der direkte påvirker spytkirtlerne og inducerer xerostomi som, Sjogrens syndrom, diabetes mellitus type 1 og 2, skjoldbruskkirtelsygdom, binyrepatologi, nyre- eller leversygdomme, hepatitis C-virusinfektion og HIV-sygdom.
Sekundære årsager til xerostomi omfatter bivirkninger af strålebehandling eller kemoterapi, reumatoid arthritis, sklerodermi, blandede bindevævssygdomme, systemisk lupus erythematous, graft versus host sygdom, anoreksi, alkohol og rygning og almindeligt ordinerede lægemidler (> 500 medikamenter angiveligt forårsager tør medicin mund). De mest almindelige lægemidler, der forårsager hyposalivation, er dem med antikolinerg aktivitet, sympatomimetika og benzodiazepiner. Risikoen for xerostomi stiger med de synergistiske virkninger af xerogen medicin, flere medicin, højere doser medicin og varigheden af medicinen.
Spyt spiller en vigtig rolle i at opretholde den fysiologiske homeostase i mundhulen. Ud over at fugte det orale væv, hjælper dets smørende egenskaber med at synke og tale og forhindrer også skader på grund af mekaniske midler. Spyt indeholder en række forskellige elektrolytter, peptider, glykoproteiner, enzymer, immunoglobulin A, aminer og leukocytter.
På grund af spyttets mange funktioner fører hyposalivation til taleproblemer, smagsforstyrrelser, tygge- og synkebesvær, dårligtsiddende proteser og dermed dårlige livskvaliteter. Ydermere resulterer hyposalivation i nedsat oral clearance, nedsat spyt-pH og bufferkapacitet og reduceret immunforsvar. Disse symptomer kan øge risikoen for at udvikle smitsomme orale sygdomme som cervikal caries, paradentose og oral candidiasis.
Blandt spytbestanddele er nitrogenoxidet (NO) en biokemisk markør, der er involveret i både fysiologiske og patologiske processer i spytkirtlerne. Høje koncentrationer af nitrat og nitrit (stabile metabolitter af NO) i normalt spyt kan sikre potentielt beskyttende virkninger, såsom antibakterielle egenskaber, øget slimhindeblodgennemstrømning og mundslimproduktion.
Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske foranstaltninger, der er blevet testet i tidligere undersøgelser for at forbedre xerostomi hos patienter med ESRD, som var baseret på stimulering af spytkirtelstrømmen. Spytkirtler kan stimuleres til at producere spyt mekanisk (for eksempel ved at tygge tyggegummi, ved at bruge forskellige formulerede mundskyllevand eller akupressur) eller gennem medicin (såsom pilocarpin, cevimelin, angiotensin-konverterende enzymhæmmere og angiotensin-receptor-antagonister.
Samlet set ser de tilgængelige interventioner ikke ud til at give en effektiv, omfattende og langsigtet behandling af xerostomi. Dette har styrket behovet for yderligere undersøgelse af andre interventioner til håndtering af xerostomi.
Et nyt alternativ til bekæmpelse af xerostomi er brugen af timianhonning, som er et propolis gel produkt med stærk antioxidant, antibakteriel, svampedræbende og immunmodulerende effekt. Det menes, at tilstedeværelsen af honning i mundhulen har en sialagogeffekt, der stimulerer spytkirtlerne til at producere mere spyt på grund af den høje sukkerkoncentration i honning.
Honning er historisk blevet brugt for sine medicinske egenskaber. Det er blevet brugt til at helbrede forbrændinger, operationssår og orale infektioner på grund af dets antibakterielle og analgetiske midler og epitelialiseringsforstærkende effekt. Honning har ingen bivirkninger som andre farmaceutiske lægemidler på grund af dens egenskaber.
Da Egypten betragtes som et lavindkomstland, bør de generelle egenskaber ved ideelle spytsubstitutter, der skal bruges, være billige, spiselige, fugtgivende, sikre at sluge, men bevares i munden.
I betragtning af vigtigheden af den orale sundhedsstatus hos ældre mennesker med ESRD forbundet med xerostomi og tænker, at spytsubstitutter eller stimulanser potentielt kunne bruges til at mindske denne klage, og dermed trangen til at drikke hos hæmodialysepatienter. Dette kan øge overholdelse af den væskebegrænsede diæt og kan efterfølgende resultere i en forbedring af deres livskvalitet. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af forskellig og naturlig behandling som timianhonning i behandlingen af geriatriske egyptiske patienter med xerostomi og dens sammenhæng med niveauet af nitrogenoxid fra spyt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11668
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Begge køn, minimum 61 år.
- Alle patienter skal være klinisk diagnosticeret med ESRD, der gennemgår hæmodialyse.
- Patienter i hæmodialyse ≥ 3 måneder (Bots et al., 2005).
- Alle patienter skal have klage over xerostomi.
- Objektiv mundtørhed score fra ( 2-5).
- Subjektiv mundtørhed score fra (1-4).
- Patienter skal være i stand til at træffe pålidelige beslutninger eller kommunikation.
Ekskluderingskriterier:
- - Rygning, alkohol. Raske patienter.
- Patient med en tidligere alvorlig sygdom som malignitet, som gennemgår en nyretransplantation.
- Patienter med enhver autoimmun sygdom.
- Patienter med diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Sårbare grupper som gravide kvinder, fanger, psykisk og fysisk handicappede individer.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for behandlingslægemidlerne eller enhver ingrediens i deres præparat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Timianhonning interventionsarm hos geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Timianhonning bruges som mundskyl i behandling af xerostomi hos geriatriske patienter med nyresygdom i slutstadiet.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i subjektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: en måned
|
Ændringer i subjektiv mundtørhedsscore [ Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention] Resultatmålet (subjektiv mundtørhedsscore) vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af timian honning mundskylning (i mindst 5 dage om ugen)
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forøgelse i ustimuleret spytstrømningshastighed (ml/min)
Tidsramme: en måned
|
Forøgelse i ustimuleret spytstrømningshastighed (ml/min) [ Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention] Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af timian honning mundskylning (i mindst 5 dage om ugen)
|
en måned
|
Stigning i spytniveauer af nitrogenoxid (mmol/L) ved brug af klorimetrisk bestemmelsesmetode
Tidsramme: en måned
|
Forøgelse af nitrogenoxidniveauer i spyt (mmol/L) ved brug af klorimetrisk bestemmelsesmetode [ Tidsramme: baseline og 4 uger efter intervention] Resultatmålet vil blive målt før og 4 uger efter kontinuerlig brug af timian honning mundskylning (i mindst 5 dage) Per uge).
|
en måned
|
Ændringer i objektiv mundtørhedsscore
Tidsramme: en måned
|
Ændringer i objektiv mundtørhedsscore [ Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention] Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af timian honning mundskylning (i mindst 5 dage om ugen)
|
en måned
|
Ændringer i spytpotentiale for hydrogenion (pH)
Tidsramme: en måned
|
Ændringer i spytpotentiale for hydrogenion (pH) [ Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger efter intervention ] Resultatmålet vil blive målt før og 2 og 4 uger efter kontinuerlig brug af timian honning mundskylning (i mindst 5 dage Per uge)
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Timian honning
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland