Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van tijmhoning bij de behandeling van xerostomie bij ESRD

9 februari 2022 bijgewerkt door: Ain Shams University

Effectiviteit van tijmhoning bij de behandeling van xerostomie bij geriatrische patiënten met ESRD: longitudinaal prospectief klinisch biochemisch onderzoek

De mondgezondheid van ouderen heeft de afgelopen twee tot drie decennia veel onderzoeksaandacht verdiend. Een van de meest orale aandoeningen die verband houden met oudere patiënten was xerostomie.

Een oudere populatie met een hoog percentage comorbide ziekten zal waarschijnlijk in de nabije toekomst blijven bestaan. Van deze pathologieën onderscheidt nierziekte in het eindstadium (ESRD) zich als een veelvoorkomende ernstige leeftijdsgebonden ziekte. ESRD is een chronisch onomkeerbaar nierfalen. Het is ook bekend als chronische nierziekte (CKD) stadium 6 of CKD 6. Xerostomie komt relatief vaak voor bij patiënten met ESRD met een prevalentie variërend van 28% tot 67%.

Meerdere farmacologische en niet-farmacologische maatregelen die in eerdere onderzoeken zijn getest om xerostomie bij patiënten met ESRD te verbeteren, waren gebaseerd op de stimulatie van de speekselklierstroom.

Een nieuw alternatief voor de bestrijding van xerostomie is het gebruik van tijmhoning, een propolis-gelproduct met een sterk antioxiderende, antibacteriële, schimmelwerende en immunomodulerende werking. Er wordt aangenomen dat de aanwezigheid van honing in de mondholte een sialagogue-effect heeft, waardoor de speekselklieren worden gestimuleerd om meer speeksel te produceren, vanwege de hoge suikerconcentratie in honing.

Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van tijmhoning als mondspoeling zal helpen bij de behandeling van xerostomie bij geriatrische patiënten met terminale nierziekte (symptoombeheersing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, moeten een vloeistofbeperkt dieet volgen om vochtophoping tussen dialysesessies te voorkomen. . Het naleven van de vochtbeperking wordt echter ook beïnvloed door andere factoren, zoals hormonale stoornissen, sociale en psychologische veranderingen, dorst en xerostomie.

Xerostomie bij ESRD is een multifactorieel fenomeen en verschillende mechanismen dragen bij aan de ontwikkeling ervan, zoals directe uremische betrokkenheid van speekselklieren, atrofie en fibrose van de speekselklieren, chemische ontsteking, uitdroging, mondademhaling. De andere aandoeningen die bij uremische patiënten een droge mond kunnen veroorzaken, zijn retrograde parotitis, metabole afwijkingen, gebruik van diuretica en het onvermogen van de nieren om natrium opnieuw op te nemen en de resulterende polyurie.

Xerostomie, het subjectieve gevoel van droge mond, is een symptoom dat het vaakst gepaard gaat met een verminderde speekselvloed of een veranderde samenstelling van speeksel. Hyposalivatie daarentegen is de objectief gemeten vermindering van de speekselvloed. Xerostomie is een relatief veel voorkomende klacht, vooral bij ouderen, en kan grote gevolgen hebben voor de kwaliteit van hun algemene en mondgezondheid en welzijn.

Xerostomie heeft verschillende mogelijke etiologische factoren; het wordt over het algemeen geclassificeerd als primaire en secundaire oorzaken. Primaire oorzaken zijn aandoeningen die rechtstreeks van invloed zijn op de speekselklieren en xerostomie veroorzaken, zoals het syndroom van Sjögren, diabetes mellitus type 1 en 2, schildklieraandoeningen, bijnierpathologie, nier- of leveraandoeningen, hepatitis C-virusinfectie en HIV-ziekte.

Secundaire oorzaken van xerostomie zijn de bijwerkingen van bestralingstherapie of chemotherapie, reumatoïde artritis, sclerodermie, gemengde bindweefselziekten, systemische lupus erythemateuze, graft-versus-host-ziekte, anorexia, alcohol en roken en vaak voorgeschreven medicijnen (meer dan 500 medicijnen veroorzaken naar verluidt droge mond). De meest voorkomende medicijnen die hyposalivatie veroorzaken, zijn die met anticholinerge activiteit, sympathicomimetica en benzodiazepinen. Het risico op xerostomie neemt toe met de synergetische effecten van xerogene medicijnen, meerdere medicijnen, hogere doses medicatie en de duur van de medicatie.

Speeksel speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de fysiologische homeostase van de mondholte. Naast het bevochtigen van de mondweefsels, helpen de smerende eigenschappen ervan bij het slikken en praten, en voorkomen ze ook schade als gevolg van mechanische middelen. Speeksel bevat een verscheidenheid aan elektrolyten, peptiden, glycoproteïnen, enzymen, immunoglobuline A, aminen en leukocyten.

Vanwege de vele functies van speeksel leidt hyposalivatie tot spraakproblemen, smaakstoornissen, kauw- en slikproblemen, een slecht passend kunstgebit en als gevolg daarvan een slechte kwaliteit van leven. Bovendien resulteert hyposalivatie in verminderde orale klaring, verminderde speeksel-pH en buffercapaciteit, en verminderde immuunafweer. Deze symptomen kunnen het risico op het ontwikkelen van besmettelijke orale ziekten zoals cervicale cariës, parodontitis en orale candidiasis verhogen.

Onder speekselbestanddelen is stikstofmonoxide (NO) een biochemische marker die betrokken is bij zowel fysiologische als pathologische processen van de speekselklieren. Hoge concentraties van nitraat en nitriet (stabiele metabolieten van NO) in normaal speeksel kunnen zorgen voor mogelijk beschermende effecten, zoals antibacteriële eigenschappen, verhoogde mucosale doorbloeding en orale slijmproductie.

Meerdere farmacologische en niet-farmacologische maatregelen die in eerdere onderzoeken zijn getest om xerostomie bij patiënten met ESRD te verbeteren, waren gebaseerd op de stimulatie van de speekselklierstroom. Speekselklieren kunnen worden gestimuleerd om mechanisch speeksel te produceren (bijvoorbeeld door kauwgom te kauwen, verschillende geformuleerde mondwaters of acupressuur te gebruiken) of door medicijnen (zoals pilocarpine, cevimeline, angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorantagonisten.

Over het algemeen lijken de beschikbare interventies geen effectief, alomvattend en langdurig beheer van xerostomie te bieden. Dit heeft de behoefte aan verder onderzoek naar andere interventies voor het beheer van xerostomie versterkt.

Een nieuw alternatief voor de bestrijding van xerostomie is het gebruik van tijmhoning, een propolis-gelproduct met een sterk antioxiderende, antibacteriële, schimmelwerende en immunomodulerende werking. Er wordt aangenomen dat de aanwezigheid van honing in de mondholte een sialagogue-effect heeft, waardoor de speekselklieren worden gestimuleerd om meer speeksel te produceren, vanwege de hoge suikerconcentratie in honing.

Honing wordt van oudsher gebruikt vanwege zijn geneeskrachtige eigenschappen. Het is gebruikt om brandwonden, chirurgische wonden en orale infecties te genezen vanwege zijn antibacteriële en pijnstillende middelen en epithelisatie-stimulerend effect. Honing heeft vanwege zijn eigenschappen geen bijwerkingen zoals andere farmaceutische medicijnen.

Aangezien Egypte wordt beschouwd als een land met lage inkomens, moeten de algemene eigenschappen van ideale speekselvervangers die worden gebruikt, goedkoop, eetbaar, hydraterend, veilig door te slikken zijn, maar houdbaar in de mond.

Gezien het belang van de mondgezondheidsstatus van ouderen met ESRD geassocieerd met xerostomie en denkend dat de speekselvervangers of stimulerende middelen mogelijk kunnen worden gebruikt om deze klacht te verminderen, dus de drang om te drinken bij hemodialysepatiënten. Dit kan de naleving van het vochtbeperkte dieet vergroten en vervolgens resulteren in een verbetering van hun levenskwaliteit. Deze studie is bedoeld om de efficiëntie te evalueren van verschillende en natuurlijke behandelingen zoals tijmhoning bij de behandeling van geriatrische Egyptische patiënten met xerostomie en de associatie ervan met het niveau van speekselstikstofmonoxide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11668
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, minimaal 61 jaar.

    • Alle patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met ESRD en hemodialyse ondergaan.
    • Patiënten die hemodialyse ondergaan ≥ 3 maanden (Bots et al., 2005).
    • Alle patiënten moeten een klacht hebben over xerostomie.
    • Objectieve droge mondscore van (2-5).
    • Subjectieve droge mondscore van (1-4).
    • Patiënten moeten betrouwbare beslissingen of communicatie kunnen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Roken, Alcohol. Gezonde patiënten.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte als maligniteit, die een niertransplantatie ondergaat.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Patiënten met diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
  • Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsmedicijnen of voor een ingrediënt van hun bereiding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventionele arm met tijmhoning bij geriatrische patiënten met terminale nierziekte.
Tijmhoning gebruikt als mondspoeling bij de behandeling van xerostomie bij geriatrische patiënten met terminale nierziekte.
  • Tijmhoning zal topisch worden aangebracht op het mondslijmvlies als orale spoeling op basis van de Biswal et al. (2003) toedieningsprotocol.
  • Op basis van dit protocol krijgen patiënten 3 maal per dag orale spoelingen (20 ml tijmhoning verdund in 100 ml gezuiverd water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in subjectieve droge mondscore
Tijdsspanne: een maand
Veranderingen in subjectieve droge mondscore [Tijdsbestek: baseline, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat (subjectieve droge mondscore) wordt gemeten vóór en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (minstens 5 dagen per week)
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min)
Tijdsspanne: een maand
Toename van de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) [Tijdsbestek: basislijn, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten vóór en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week)
een maand
Toename van speeksel Stikstofmonoxide niveaus (mmol/L) met behulp van clorimetrische bepalingsmethode
Tijdsspanne: een maand
Stijging van speeksel Stikstofmonoxidegehalte (mmol/L) met behulp van clorimetrische bepalingsmethode [Tijdsbestek: basislijn en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week).
een maand
Veranderingen in de objectieve score voor een droge mond
Tijdsspanne: een maand
Veranderingen in objectieve droge mondscore [Tijdsbestek: baseline, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (minimaal 5 dagen per week)
een maand
Veranderingen in speekselpotentieel van waterstofionen (pH)
Tijdsspanne: een maand
Veranderingen in speekselpotentieel van waterstofionen (pH) [Tijdsbestek: basislijn, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week)
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

zal mijn onbewerkte gegevens niet delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Klinische onderzoeken op Tijm honing

3
Abonneren