- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05247008
Effectiviteit van tijmhoning bij de behandeling van xerostomie bij ESRD
Effectiviteit van tijmhoning bij de behandeling van xerostomie bij geriatrische patiënten met ESRD: longitudinaal prospectief klinisch biochemisch onderzoek
De mondgezondheid van ouderen heeft de afgelopen twee tot drie decennia veel onderzoeksaandacht verdiend. Een van de meest orale aandoeningen die verband houden met oudere patiënten was xerostomie.
Een oudere populatie met een hoog percentage comorbide ziekten zal waarschijnlijk in de nabije toekomst blijven bestaan. Van deze pathologieën onderscheidt nierziekte in het eindstadium (ESRD) zich als een veelvoorkomende ernstige leeftijdsgebonden ziekte. ESRD is een chronisch onomkeerbaar nierfalen. Het is ook bekend als chronische nierziekte (CKD) stadium 6 of CKD 6. Xerostomie komt relatief vaak voor bij patiënten met ESRD met een prevalentie variërend van 28% tot 67%.
Meerdere farmacologische en niet-farmacologische maatregelen die in eerdere onderzoeken zijn getest om xerostomie bij patiënten met ESRD te verbeteren, waren gebaseerd op de stimulatie van de speekselklierstroom.
Een nieuw alternatief voor de bestrijding van xerostomie is het gebruik van tijmhoning, een propolis-gelproduct met een sterk antioxiderende, antibacteriële, schimmelwerende en immunomodulerende werking. Er wordt aangenomen dat de aanwezigheid van honing in de mondholte een sialagogue-effect heeft, waardoor de speekselklieren worden gestimuleerd om meer speeksel te produceren, vanwege de hoge suikerconcentratie in honing.
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van tijmhoning als mondspoeling zal helpen bij de behandeling van xerostomie bij geriatrische patiënten met terminale nierziekte (symptoombeheersing).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse (HD) ondergaan, moeten een vloeistofbeperkt dieet volgen om vochtophoping tussen dialysesessies te voorkomen. . Het naleven van de vochtbeperking wordt echter ook beïnvloed door andere factoren, zoals hormonale stoornissen, sociale en psychologische veranderingen, dorst en xerostomie.
Xerostomie bij ESRD is een multifactorieel fenomeen en verschillende mechanismen dragen bij aan de ontwikkeling ervan, zoals directe uremische betrokkenheid van speekselklieren, atrofie en fibrose van de speekselklieren, chemische ontsteking, uitdroging, mondademhaling. De andere aandoeningen die bij uremische patiënten een droge mond kunnen veroorzaken, zijn retrograde parotitis, metabole afwijkingen, gebruik van diuretica en het onvermogen van de nieren om natrium opnieuw op te nemen en de resulterende polyurie.
Xerostomie, het subjectieve gevoel van droge mond, is een symptoom dat het vaakst gepaard gaat met een verminderde speekselvloed of een veranderde samenstelling van speeksel. Hyposalivatie daarentegen is de objectief gemeten vermindering van de speekselvloed. Xerostomie is een relatief veel voorkomende klacht, vooral bij ouderen, en kan grote gevolgen hebben voor de kwaliteit van hun algemene en mondgezondheid en welzijn.
Xerostomie heeft verschillende mogelijke etiologische factoren; het wordt over het algemeen geclassificeerd als primaire en secundaire oorzaken. Primaire oorzaken zijn aandoeningen die rechtstreeks van invloed zijn op de speekselklieren en xerostomie veroorzaken, zoals het syndroom van Sjögren, diabetes mellitus type 1 en 2, schildklieraandoeningen, bijnierpathologie, nier- of leveraandoeningen, hepatitis C-virusinfectie en HIV-ziekte.
Secundaire oorzaken van xerostomie zijn de bijwerkingen van bestralingstherapie of chemotherapie, reumatoïde artritis, sclerodermie, gemengde bindweefselziekten, systemische lupus erythemateuze, graft-versus-host-ziekte, anorexia, alcohol en roken en vaak voorgeschreven medicijnen (meer dan 500 medicijnen veroorzaken naar verluidt droge mond). De meest voorkomende medicijnen die hyposalivatie veroorzaken, zijn die met anticholinerge activiteit, sympathicomimetica en benzodiazepinen. Het risico op xerostomie neemt toe met de synergetische effecten van xerogene medicijnen, meerdere medicijnen, hogere doses medicatie en de duur van de medicatie.
Speeksel speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de fysiologische homeostase van de mondholte. Naast het bevochtigen van de mondweefsels, helpen de smerende eigenschappen ervan bij het slikken en praten, en voorkomen ze ook schade als gevolg van mechanische middelen. Speeksel bevat een verscheidenheid aan elektrolyten, peptiden, glycoproteïnen, enzymen, immunoglobuline A, aminen en leukocyten.
Vanwege de vele functies van speeksel leidt hyposalivatie tot spraakproblemen, smaakstoornissen, kauw- en slikproblemen, een slecht passend kunstgebit en als gevolg daarvan een slechte kwaliteit van leven. Bovendien resulteert hyposalivatie in verminderde orale klaring, verminderde speeksel-pH en buffercapaciteit, en verminderde immuunafweer. Deze symptomen kunnen het risico op het ontwikkelen van besmettelijke orale ziekten zoals cervicale cariës, parodontitis en orale candidiasis verhogen.
Onder speekselbestanddelen is stikstofmonoxide (NO) een biochemische marker die betrokken is bij zowel fysiologische als pathologische processen van de speekselklieren. Hoge concentraties van nitraat en nitriet (stabiele metabolieten van NO) in normaal speeksel kunnen zorgen voor mogelijk beschermende effecten, zoals antibacteriële eigenschappen, verhoogde mucosale doorbloeding en orale slijmproductie.
Meerdere farmacologische en niet-farmacologische maatregelen die in eerdere onderzoeken zijn getest om xerostomie bij patiënten met ESRD te verbeteren, waren gebaseerd op de stimulatie van de speekselklierstroom. Speekselklieren kunnen worden gestimuleerd om mechanisch speeksel te produceren (bijvoorbeeld door kauwgom te kauwen, verschillende geformuleerde mondwaters of acupressuur te gebruiken) of door medicijnen (zoals pilocarpine, cevimeline, angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine-receptorantagonisten.
Over het algemeen lijken de beschikbare interventies geen effectief, alomvattend en langdurig beheer van xerostomie te bieden. Dit heeft de behoefte aan verder onderzoek naar andere interventies voor het beheer van xerostomie versterkt.
Een nieuw alternatief voor de bestrijding van xerostomie is het gebruik van tijmhoning, een propolis-gelproduct met een sterk antioxiderende, antibacteriële, schimmelwerende en immunomodulerende werking. Er wordt aangenomen dat de aanwezigheid van honing in de mondholte een sialagogue-effect heeft, waardoor de speekselklieren worden gestimuleerd om meer speeksel te produceren, vanwege de hoge suikerconcentratie in honing.
Honing wordt van oudsher gebruikt vanwege zijn geneeskrachtige eigenschappen. Het is gebruikt om brandwonden, chirurgische wonden en orale infecties te genezen vanwege zijn antibacteriële en pijnstillende middelen en epithelisatie-stimulerend effect. Honing heeft vanwege zijn eigenschappen geen bijwerkingen zoals andere farmaceutische medicijnen.
Aangezien Egypte wordt beschouwd als een land met lage inkomens, moeten de algemene eigenschappen van ideale speekselvervangers die worden gebruikt, goedkoop, eetbaar, hydraterend, veilig door te slikken zijn, maar houdbaar in de mond.
Gezien het belang van de mondgezondheidsstatus van ouderen met ESRD geassocieerd met xerostomie en denkend dat de speekselvervangers of stimulerende middelen mogelijk kunnen worden gebruikt om deze klacht te verminderen, dus de drang om te drinken bij hemodialysepatiënten. Dit kan de naleving van het vochtbeperkte dieet vergroten en vervolgens resulteren in een verbetering van hun levenskwaliteit. Deze studie is bedoeld om de efficiëntie te evalueren van verschillende en natuurlijke behandelingen zoals tijmhoning bij de behandeling van geriatrische Egyptische patiënten met xerostomie en de associatie ervan met het niveau van speekselstikstofmonoxide.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11668
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten, minimaal 61 jaar.
- Alle patiënten moeten klinisch gediagnosticeerd zijn met ESRD en hemodialyse ondergaan.
- Patiënten die hemodialyse ondergaan ≥ 3 maanden (Bots et al., 2005).
- Alle patiënten moeten een klacht hebben over xerostomie.
- Objectieve droge mondscore van (2-5).
- Subjectieve droge mondscore van (1-4).
- Patiënten moeten betrouwbare beslissingen of communicatie kunnen nemen.
Uitsluitingscriteria:
- - Roken, Alcohol. Gezonde patiënten.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een ernstige ziekte als maligniteit, die een niertransplantatie ondergaat.
- Patiënten met een auto-immuunziekte.
- Patiënten met diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, geestelijk en lichamelijk gehandicapten.
- Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen voor de behandelingsmedicijnen of voor een ingrediënt van hun bereiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Interventionele arm met tijmhoning bij geriatrische patiënten met terminale nierziekte.
Tijmhoning gebruikt als mondspoeling bij de behandeling van xerostomie bij geriatrische patiënten met terminale nierziekte.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in subjectieve droge mondscore
Tijdsspanne: een maand
|
Veranderingen in subjectieve droge mondscore [Tijdsbestek: baseline, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat (subjectieve droge mondscore) wordt gemeten vóór en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (minstens 5 dagen per week)
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoging van ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min)
Tijdsspanne: een maand
|
Toename van de ongestimuleerde speekselstroomsnelheid (ml/min) [Tijdsbestek: basislijn, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten vóór en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week)
|
een maand
|
Toename van speeksel Stikstofmonoxide niveaus (mmol/L) met behulp van clorimetrische bepalingsmethode
Tijdsspanne: een maand
|
Stijging van speeksel Stikstofmonoxidegehalte (mmol/L) met behulp van clorimetrische bepalingsmethode [Tijdsbestek: basislijn en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week).
|
een maand
|
Veranderingen in de objectieve score voor een droge mond
Tijdsspanne: een maand
|
Veranderingen in objectieve droge mondscore [Tijdsbestek: baseline, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (minimaal 5 dagen per week)
|
een maand
|
Veranderingen in speekselpotentieel van waterstofionen (pH)
Tijdsspanne: een maand
|
Veranderingen in speekselpotentieel van waterstofionen (pH) [Tijdsbestek: basislijn, 2 weken en 4 weken na interventie] De uitkomstmaat wordt gemeten voor en 2 en 4 weken na continu gebruik van tijmhoning mondspoeling (gedurende minimaal 5 dagen per week)
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Xerostomie
-
Universidad de MurciaOnbekend
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisVoltooid
-
Federal University of São PauloVoltooidXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROOM | PRIMAIRE SJOGREN-SYNDROOMBrazilië
Klinische onderzoeken op Tijm honing
-
University of FloridaNational Kidney FoundationVoltooidChronische nierziekten | Overgewicht en obesitasVerenigde Staten