- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247008
Eficacia de la miel de tomillo en el manejo de la xerostomía en la ESRD
Eficacia de la miel de tomillo en el tratamiento de la xerostomía en pacientes geriátricos con ESRD: estudio bioquímico clínico prospectivo longitudinal
La salud bucal de las personas mayores ha merecido una considerable atención de investigación en las últimas dos o tres décadas. Una de las afecciones orales que más se han relacionado con los pacientes de edad avanzada ha sido la xerostomía.
Una población anciana que tiene una alta tasa de enfermedades comórbidas es probable que continúe en el futuro previsible. Entre estas patologías, la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) se destaca como una enfermedad grave relacionada con la edad común. La ESRD es una insuficiencia renal crónica irreversible. También se conoce como enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 6 o CKD 6. La xerostomía es relativamente común en pacientes con ESRD con una prevalencia que oscila entre el 28 % y el 67 %.
Múltiples medidas farmacológicas y no farmacológicas que han sido probadas en estudios previos para mejorar la xerostomía en pacientes con ERT que se basaban en la estimulación del flujo de las glándulas salivales.
Una nueva alternativa para el control de la xerostomía es el uso de la miel de tomillo, que es un producto en gel de propóleo con fuerte efecto antioxidante, antibacteriano, antifúngico e inmunomodulador. Se cree que la presencia de miel en la cavidad oral tiene un efecto sialagogo, estimulando las glándulas salivales para producir más saliva, debido a la alta concentración de azúcar en la miel.
El propósito del estudio es determinar si el uso de miel de tomillo como enjuague bucal ayudará en el tratamiento de la xerostomía en pacientes geriátricos con enfermedad renal terminal (manejo de síntomas).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (HD) deben mantener una dieta restringida en líquidos para evitar la sobrecarga de líquidos entre las sesiones de diálisis. . Sin embargo, el cumplimiento de la restricción de líquidos también está influenciado por otros factores, como trastornos hormonales, cambios sociales y psicológicos, sed y xerostomía.
La xerostomía en la ESRD es un fenómeno multifactorial y varios mecanismos contribuyen a su desarrollo como afectación urémica directa de las glándulas salivales, atrofia y fibrosis de las glándulas salivales, inflamación química, deshidratación, respiración bucal. Las otras condiciones que pueden causar sequedad de boca en pacientes urémicos son parotiditis retrógrada, anomalías metabólicas, uso de diuréticos y debido a la incapacidad de los riñones para reabsorber sodio y la poliuria resultante.
La xerostomía, la sensación subjetiva de sequedad bucal, es un síntoma que con mayor frecuencia se acompaña de una disminución del flujo salival o de una composición alterada de la saliva. La hiposalivación, por otro lado, es la reducción objetiva medida en la tasa de flujo salival. La xerostomía es una queja relativamente común, particularmente entre las personas mayores, y puede tener consecuencias importantes con respecto a la calidad de su salud y bienestar general y bucal.
La xerostomía tiene una variedad de posibles factores etiológicos; generalmente se clasifica en causas primarias y secundarias. Las causas primarias comprenden condiciones que afectan directamente a las glándulas salivales e inducen xerostomía como el síndrome de Sjogren, diabetes mellitus tipo 1 y 2, enfermedad tiroidea, patología suprarrenal, enfermedades renales o hepáticas, infección por el virus de la hepatitis C y enfermedad por VIH.
Las causas secundarias de la xerostomía incluyen los efectos secundarios de la radioterapia o la quimioterapia, la artritis reumatoide, la esclerodermia, las enfermedades mixtas del tejido conjuntivo, el lupus eritematoso sistémico, la enfermedad del injerto contra el huésped, la anorexia, el alcohol, el tabaquismo y los medicamentos comúnmente recetados (se informa que más de 500 medicamentos causan sequedad). boca). Los medicamentos más comunes que causan hiposalivación son aquellos con actividad anticolinérgica, simpaticomiméticos y benzodiazepinas. El riesgo de xerostomía aumenta con los efectos sinérgicos de los medicamentos xerógenos, múltiples medicamentos, dosis más altas de medicamentos y la duración de la medicación.
La saliva juega un papel importante en el mantenimiento de la homeostasis fisiológica de la cavidad bucal. Además de humedecer los tejidos orales, sus propiedades lubricantes facilitan la deglución y el habla, y previenen daños por agentes mecánicos. La saliva contiene una variedad de electrolitos, péptidos, glicoproteínas, enzimas, inmunoglobulina A, aminas y leucocitos.
Debido a las múltiples funciones de la saliva, la hiposalivación conduce a problemas del habla, trastornos del gusto, dificultades para masticar y tragar, prótesis dentales mal ajustadas y, en consecuencia, mala calidad de vida. Además, la hiposalivación da como resultado una disminución del aclaramiento oral, una disminución del pH salival y de la capacidad amortiguadora, y una reducción de las defensas inmunitarias. Estos síntomas pueden aumentar los riesgos de desarrollar enfermedades orales infecciosas como caries cervical, periodontitis y candidiasis oral.
Entre los constituyentes de la saliva, el óxido nítrico (NO) es un marcador bioquímico que interviene tanto en procesos fisiológicos como patológicos de las glándulas salivales. Las altas concentraciones de nitrato y nitrito (metabolitos estables de NO) en la saliva normal pueden garantizar efectos potencialmente protectores, como propiedades antibacterianas, aumento del flujo sanguíneo de la mucosa y producción de moco oral.
Múltiples medidas farmacológicas y no farmacológicas que han sido probadas en estudios previos para mejorar la xerostomía en pacientes con ERT que se basaban en la estimulación del flujo de las glándulas salivales. Las glándulas salivales pueden estimularse para que produzcan saliva mecánicamente (por ejemplo, masticando chicle, usando diferentes enjuagues bucales formulados o acupresión) o mediante medicamentos (como pilocarpina, cevimelina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina).
En general, las intervenciones disponibles no parecen proporcionar un tratamiento eficaz, integral y a largo plazo de la xerostomía. Esto ha fortalecido la necesidad de una mayor investigación de otras intervenciones para el tratamiento de la xerostomía.
Una nueva alternativa para el control de la xerostomía es el uso de la miel de tomillo, que es un producto en gel de propóleo con fuerte efecto antioxidante, antibacteriano, antifúngico e inmunomodulador. Se cree que la presencia de miel en la cavidad oral tiene un efecto sialagogo, estimulando las glándulas salivales para producir más saliva, debido a la alta concentración de azúcar en la miel.
La miel se ha utilizado históricamente por sus propiedades medicinales. Se ha utilizado para curar quemaduras, heridas quirúrgicas e infecciones orales debido a sus agentes antibacterianos, analgésicos y efecto potenciador de la epitelización. La miel no tiene efectos secundarios como otras drogas farmacéuticas debido a sus propiedades.
Dado que Egipto se considera un país de bajos ingresos, por lo tanto, las propiedades generales de los sustitutos de saliva ideales que se utilizarán deben ser económicas, comestibles, hidratantes, seguras para tragar pero retenibles en la boca.
Dada la importancia del estado de salud bucal de las personas mayores con IRCT asociada a xerostomía y pensando que los sustitutos o estimulantes de la saliva podrían potencialmente ser utilizados para disminuir esta dolencia, por ende, la urgencia de beber en pacientes en hemodiálisis. Esto puede aumentar el cumplimiento de la dieta restringida en líquidos y, posteriormente, podría resultar en una mejora en su calidad de vida. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un tratamiento diferente y natural como la miel de tomillo en el manejo de pacientes egipcios geriátricos con xerostomía y su asociación con el nivel de óxido nítrico salival.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11668
- Ain Shams University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ambos sexos, de mínimo 61 años.
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de ESRD sometidos a hemodiálisis.
- Pacientes en hemodiálisis ≥ 3 meses (Bots et al., 2005).
- Todos los pacientes deben tener queja de xerostomía.
- Puntaje objetivo de boca seca de (2-5).
- Puntuación subjetiva de boca seca de (1-4).
- Los pacientes deben poder tomar decisiones o comunicaciones confiables.
Criterio de exclusión:
- - Tabaquismo, Alcohol. Pacientes sanos.
- Paciente con antecedente de alguna enfermedad grave como neoplasia maligna, que se somete a trasplante renal.
- Pacientes con alguna enfermedad autoinmune.
- Pacientes con diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Grupos vulnerables como mujeres embarazadas, presos, personas con discapacidad mental y física.
- Hipersensibilidad conocida o efectos adversos graves a los medicamentos de tratamiento o a cualquier ingrediente de su preparación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo intervencionista de miel de tomillo en pacientes geriátricos con enfermedad renal en etapa terminal.
Miel de tomillo utilizada como enjuague bucal en el tratamiento de la xerostomía en pacientes geriátricos con enfermedad renal terminal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación subjetiva de boca seca
Periodo de tiempo: un mes
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Cambios en la puntuación subjetiva de boca seca [Marco de tiempo: línea base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado (puntuación subjetiva de boca seca) se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo del enjuague bucal con miel de tomillo (durante al menos 5 días a la semana)
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la tasa de flujo salival no estimulada (ml/min)
Periodo de tiempo: un mes
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Aumento en la tasa de flujo salival no estimulado (ml/min) [Marco de tiempo: línea base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo del enjuague bucal con miel de tomillo (durante al menos 5 días por semana)
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un mes
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Aumento de los niveles de óxido nítrico salival (mmol/L) mediante determinación clorimétrica
Periodo de tiempo: un mes
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Aumento de los niveles de óxido nítrico en saliva (mmol/L) utilizando el método de determinación clorimétrica [Marco de tiempo: línea de base y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado se medirá antes y 4 semanas después del uso continuo del enjuague bucal con miel de tomillo (durante al menos 5 días). por semana).
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un mes
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Cambios en la puntuación objetiva de boca seca
Periodo de tiempo: un mes
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Cambios en la puntuación objetiva de boca seca [Marco de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo del enjuague bucal con miel de tomillo (durante al menos 5 días por semana)
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un mes
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Cambios en el potencial salival de iones de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: un mes
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Cambios en el potencial salival de iones de hidrógeno (pH) [Marco de tiempo: línea base, 2 semanas y 4 semanas después de la intervención] La medida de resultado se medirá antes y 2 y 4 semanas después del uso continuo del enjuague bucal con miel de tomillo (durante al menos 5 días). por semana)
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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