- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05247008
Efficacia del miele di timo nella gestione della xerostomia nell'ESRD
Efficacia del miele di timo nella gestione della xerostomia nei pazienti geriatrici con ESRD: studio biochimico clinico prospettico longitudinale
La salute orale delle persone anziane ha meritato una notevole attenzione da parte della ricerca negli ultimi due o tre decenni. Una delle condizioni più orali che sono state correlate ai pazienti anziani è stata la xerostomia.
È probabile che una popolazione anziana che ha un alto tasso di comorbidità continui per il prossimo futuro. Tra queste patologie, la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) si distingue come una comune grave malattia correlata all'età. ESRD è un'insufficienza renale cronica irreversibile. È noto anche come malattia renale cronica (CKD) Stadio 6 o CKD 6. La xerostomia è relativamente comune nei pazienti con ESRD con una prevalenza che va dal 28% al 67%.
Molteplici misure farmacologiche e non farmacologiche che sono state testate in studi precedenti al fine di migliorare la xerostomia nei pazienti con ESRD che si basavano sulla stimolazione del flusso delle ghiandole salivari.
Una nuova alternativa per il controllo della xerostomia è l'utilizzo del miele di timo, che è un prodotto in gel di propoli con forte effetto antiossidante, antibatterico, antimicotico e immunomodulante. Si ritiene che la presenza del miele nel cavo orale abbia un effetto sciaagogo, stimolando le ghiandole salivari a produrre più saliva, a causa dell'elevata concentrazione di zuccheri nel miele.
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso del miele di timo come collutorio aiuterà nel trattamento della xerostomia nei pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale (gestione dei sintomi).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD) deve mantenere una dieta a basso contenuto di liquidi per prevenire il sovraccarico di liquidi tra le sessioni di dialisi. . Tuttavia, la conformità alla restrizione dei liquidi è influenzata anche da altri fattori, come squilibri ormonali, cambiamenti sociali e psicologici, sete e xerostomia.
La xerostomia nell'ESRD è un fenomeno multifattoriale e vari meccanismi contribuiscono al suo sviluppo come coinvolgimento uremico diretto delle ghiandole salivari, atrofia e fibrosi delle ghiandole salivari, infiammazione chimica, disidratazione, respirazione orale. Le altre condizioni che possono causare secchezza delle fauci nei pazienti uremici sono la parotite retrograda, le anomalie metaboliche, l'uso di diuretici e l'incapacità dei reni di riassorbire il sodio e la conseguente poliuria.
La xerostomia, la sensazione soggettiva di secchezza orale, è un sintomo più frequentemente accompagnato da una diminuzione del flusso salivare o da un'alterata composizione della saliva. L'iposalivazione, d'altra parte, è la riduzione oggettiva misurata del flusso salivare. La xerostomia è un disturbo relativamente comune, in particolare tra le persone anziane, e può portare a gravi conseguenze per quanto riguarda la qualità della loro salute e benessere generale e orale.
La xerostomia ha una varietà di possibili fattori eziologici; è generalmente classificato come avente cause primarie e secondarie. Le cause primarie comprendono condizioni che colpiscono direttamente le ghiandole salivari e inducono xerostomia come, sindrome di Sjogren, diabete mellito di tipo 1 e 2, malattie della tiroide, patologie surrenali, malattie renali o epatiche, infezione da virus dell'epatite C e malattia da HIV.
Cause secondarie di xerostomia includono gli effetti collaterali della radioterapia o della chemioterapia, artrite reumatoide, sclerodermia, malattie miste del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, malattia del trapianto contro l'ospite, anoressia, alcol e fumo e farmaci comunemente prescritti (>500 farmaci, secondo quanto riportato, causano secchezza bocca). I farmaci più comuni che causano iposalivazione sono quelli con attività anticolinergica, simpaticomimetici e benzodiazepine. Il rischio di xerostomia aumenta con gli effetti sinergici di farmaci xerogenici, farmaci multipli, dosi più elevate di farmaci e la durata del farmaco.
La saliva svolge un ruolo importante nel mantenimento della fisiologica omeostasi del cavo orale. Oltre a umidificare i tessuti orali, le sue proprietà lubrificanti aiutano a deglutire e parlare, prevenendo anche i danni dovuti agli agenti meccanici. La saliva contiene una varietà di elettroliti, peptidi, glicoproteine, enzimi, immunoglobuline A, ammine e leucociti.
A causa delle molteplici funzioni della saliva, l'iposalivazione porta a problemi di linguaggio, disturbi del gusto, difficoltà di masticazione e deglutizione, dentiere inadeguate e di conseguenza scarsa qualità della vita. Inoltre, l'iposalivazione provoca una diminuzione della clearance orale, una diminuzione del pH salivare e della capacità tampone e una riduzione delle difese immunitarie. Questi sintomi possono aumentare i rischi di sviluppare malattie orali infettive come la carie cervicale, la parodontite e la candidosi orale.
Tra i costituenti della saliva, l'ossido nitrico (NO) è un marcatore biochimico coinvolto nei processi sia fisiologici che patologici delle ghiandole salivari. Elevate concentrazioni di nitrati e nitriti (metaboliti stabili di NO) nella saliva normale possono garantire effetti potenzialmente protettivi, come proprietà antibatteriche, aumento del flusso sanguigno della mucosa e produzione di muco orale.
Molteplici misure farmacologiche e non farmacologiche che sono state testate in studi precedenti al fine di migliorare la xerostomia nei pazienti con ESRD che si basavano sulla stimolazione del flusso delle ghiandole salivari. Le ghiandole salivari possono essere stimolate a produrre saliva meccanicamente (ad esempio, masticando gomme, usando diversi collutori formulati o digitopressione) o attraverso farmaci (come pilocarpina, cevimelina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina).
Nel complesso, gli interventi disponibili non sembrano fornire una gestione efficace, completa ea lungo termine della xerostomia. Ciò ha rafforzato la necessità di ulteriori indagini su altri interventi per la gestione della xerostomia.
Una nuova alternativa per il controllo della xerostomia è l'utilizzo del miele di timo, che è un prodotto in gel di propoli con forte effetto antiossidante, antibatterico, antimicotico e immunomodulante. Si ritiene che la presenza del miele nel cavo orale abbia un effetto sciaagogo, stimolando le ghiandole salivari a produrre più saliva, a causa dell'elevata concentrazione di zuccheri nel miele.
Il miele è stato usato storicamente per le sue proprietà medicinali. È stato usato per curare ustioni, ferite chirurgiche e infezioni orali a causa dei suoi agenti antibatterici e analgesici e dell'effetto di potenziamento dell'epitelizzazione. Il miele non ha effetti collaterali come altri farmaci grazie alle sue proprietà.
Poiché l'Egitto è considerato un paese a basso reddito, le proprietà generali dei sostituti della saliva ideali da utilizzare dovrebbero essere poco costose, commestibili, idratanti, sicure da deglutire ma conservabili in bocca.
Data l'importanza dello stato di salute orale delle persone anziane con ESRD associata a xerostomia e pensando che i sostituti della saliva o gli stimolanti potrebbero essere potenzialmente utilizzati per ridurre questo disturbo, quindi, la voglia di bere nei pazienti in emodialisi. Ciò può aumentare la conformità alla dieta a basso contenuto di liquidi e potrebbe, successivamente, portare a un miglioramento della qualità della vita. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un trattamento diverso e naturale come il miele di timo nella gestione dei pazienti geriatrici egiziani con xerostomia e la sua associazione al livello di ossido nitrico salivare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11668
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Entrambi i sessi, di minimo 61 anni.
- Tutti i pazienti devono essere clinicamente diagnosticati di ESRD sottoposti a emodialisi.
- Pazienti in emodialisi ≥ 3 mesi (Bots et al., 2005).
- Tutti i pazienti devono presentare denuncia di xerostomia.
- Punteggio oggettivo di secchezza della bocca da (2-5).
- Punteggio soggettivo della secchezza della bocca da (1-4).
- I pazienti devono essere in grado di prendere decisioni o comunicazioni affidabili.
Criteri di esclusione:
- - Fumo, alcol. Pazienti sani.
- Paziente con anamnesi di qualsiasi malattia grave come tumore maligno, che si sottopone a trapianto di rene.
- Pazienti con qualsiasi malattia autoimmune.
- Pazienti con diabete mellito (Charalambous et al., 2017).
- Gruppi vulnerabili come donne incinte, detenuti, persone mentalmente e fisicamente handicappate.
- Ipersensibilità nota o effetti avversi gravi ai farmaci di trattamento o a qualsiasi ingrediente della loro preparazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio interventistico al miele di timo in pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale.
Miele di timo usato come collutorio nel trattamento della xerostomia nei pazienti geriatrici con malattia renale allo stadio terminale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio soggettivo della secchezza della bocca
Lasso di tempo: un mese
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Cambiamenti nel punteggio soggettivo della bocca secca [Tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento] La misura del risultato (punteggio soggettivo della bocca secca) sarà misurata prima e 2 e 4 settimane dopo l'uso continuo di collutorio al miele di timo (per almeno 5 giorni a settimana)
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del flusso salivare non stimolato (ml/min)
Lasso di tempo: un mese
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Aumento della velocità del flusso salivare non stimolato (ml / min) [Tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento] La misura del risultato sarà misurata prima e 2 e 4 settimane dopo l'uso continuo di collutorio al miele di timo (per almeno 5 giorni alla settimana)
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un mese
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Aumento dei livelli salivari di ossido nitrico (mmol/L) mediante metodo di determinazione clorimetrico
Lasso di tempo: un mese
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Aumento dei livelli salivari di ossido nitrico (mmol/L) utilizzando il metodo di determinazione clorimetrica [Tempo: basale e 4 settimane dopo l'intervento] La misura dell'esito sarà misurata prima e 4 settimane dopo l'uso continuo di collutorio al miele di timo (per almeno 5 giorni a settimana).
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un mese
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Cambiamenti nel punteggio oggettivo della bocca secca
Lasso di tempo: un mese
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Cambiamenti nel punteggio oggettivo della bocca secca [Tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento] La misura del risultato sarà misurata prima e 2 e 4 settimane dopo l'uso continuo di collutorio al miele di timo (per almeno 5 giorni a settimana)
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un mese
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Cambiamenti nel potenziale salivare di ioni idrogeno (pH)
Lasso di tempo: un mese
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Cambiamenti nel potenziale salivare di ioni idrogeno (pH) [Tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento] La misura del risultato sarà misurata prima e 2 e 4 settimane dopo l'uso continuo di collutorio al miele di timo (per almeno 5 giorni a settimana)
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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