Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tymiánového medu při léčbě xerostomie u ESRD

9. února 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost tymiánového medu v léčbě xerostomie u geriatrických pacientů s ESRD: Longitudinální prospektivní klinická biochemická studie

Orální zdraví starších lidí si v posledních dvou až třech desetiletích zasloužilo značnou výzkumnou pozornost. Jedním z nejvíce orálních stavů, které byly spojeny se staršími pacienty, byla xerostomie.

U starší populace s vysokou mírou komorbidních onemocnění bude pravděpodobně v dohledné budoucnosti pokračovat. Mezi těmito patologickými stavy vystupuje End stage renal disease (ESRD) jako běžné závažné onemocnění související s věkem. ESRD je chronické ireverzibilní selhání ledvin. Je známá také jako chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 6 nebo CKD 6. Xerostomie je relativně častá u pacientů s ESRD s prevalencí v rozmezí od 28 % do 67 %.

Mnohočetná farmakologická a nefarmakologická opatření, která byla testována v předchozích studiích za účelem zlepšení xerostomie u pacientů s ESRD, byla založena na stimulaci průtoku slinných žláz.

Novou alternativou pro kontrolu xerostomie je použití tymiánového medu, což je propolisový gelový produkt se silným antioxidačním, antibakteriálním, protiplísňovým a imunomodulačním účinkem. Předpokládá se, že přítomnost medu v ústní dutině má sialagogický účinek, stimuluje slinné žlázy k produkci většího množství slin, kvůli vysoké koncentraci cukru v medu.

Účelem studie je zjistit, zda použití tymiánového medu jako ústní vody pomůže při léčbě xerostomie u geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin (management symptomů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) musí dodržovat dietu s omezeným příjmem tekutin, aby se zabránilo přetížení tekutinami mezi dialýzami. . Dodržování restrikce tekutin však ovlivňují i ​​další faktory, jako jsou hormonální poruchy, sociální a psychické změny, žízeň a xerostomie.

Xerostomie u ESRD je multifaktoriální jev a k jejímu rozvoji přispívají různé mechanismy jako přímé uremické postižení slinných žláz, atrofie a fibróza slinných žláz, chemický zánět, dehydratace, dýchání ústy. Další stavy, které mohou způsobit sucho v ústech u uremických pacientů, jsou retrográdní parotitida, metabolické abnormality, užívání diuretik a neschopnost ledvin reabsorbovat sodík a výsledná polyurie.

Xerostomie, subjektivní pocit suchosti v ústech, je symptomem nejčastěji doprovázeným buď sníženým průtokem slin, nebo změněným složením slin. Na druhé straně hyposalivace je objektivně naměřené snížení rychlosti toku slin. Xerostomie je poměrně častým problémem, zejména u starších lidí, a může vést k závažným následkům, pokud jde o kvalitu jejich celkového a orálního zdraví a pohody.

Xerostomie má řadu možných etiologických faktorů; obecně se klasifikuje jako primární a sekundární. Primární příčiny zahrnují stavy, které přímo ovlivňují slinné žlázy a vyvolávají xerostomii, jako je Sjogrenův syndrom, diabetes mellitus 1. a 2. typu, onemocnění štítné žlázy, patologie nadledvin, onemocnění ledvin nebo jater, infekce virem hepatitidy C a onemocnění HIV.

Sekundární příčiny xerostomie zahrnují vedlejší účinky radiační terapie nebo chemoterapie, revmatoidní artritidu, sklerodermii, smíšená onemocnění pojivových tkání, systémový lupus erytematózní, reakce štěpu proti hostiteli, anorexii, alkohol a kouření a běžně předepisované léky (více než 500 léků údajně způsobuje sucho pusa). Nejběžnější léky způsobující hyposalivaci jsou léky s anticholinergní aktivitou, sympatomimetika a benzodiazepiny. Riziko xerostomie se zvyšuje se synergickými účinky xerogenních léků, více léků, vyšších dávek léků a délky podávání léků.

Sliny hrají důležitou roli při udržování fyziologické homeostázy dutiny ústní. Kromě toho, že zvlhčuje tkáně dutiny ústní, jeho lubrikační vlastnosti napomáhají polykání a mluvení a také zabraňují poškození způsobenému mechanickými činiteli. Sliny obsahují různé elektrolyty, peptidy, glykoproteiny, enzymy, imunoglobulin A, aminy a leukocyty.

Vzhledem k mnoha funkcím slin vede hyposalivace k problémům s řečí, poruchám chuti, potížím se žvýkáním a polykáním, špatně padnoucím zubním protézám a následně ke špatným životním vlastnostem. Kromě toho má hyposalivace za následek snížení orální clearance, snížení pH slin a pufrační kapacity a snížení imunitní obrany. Tyto příznaky mohou zvýšit riziko rozvoje infekčních onemocnění dutiny ústní, jako je kaz děložního čípku, parodontitida a kandidóza dutiny ústní.

Mezi složkami slin je oxid dusnatý (NO) biochemickým markerem, který se podílí na fyziologických i patologických procesech slinných žláz. Vysoké koncentrace dusičnanů a dusitanů (stabilní metabolity NO) v normálních slinách mohou zajistit potenciálně ochranné účinky, jako jsou antibakteriální vlastnosti, zvýšené prokrvení sliznic a tvorba hlenu v ústech.

Mnohočetná farmakologická a nefarmakologická opatření, která byla testována v předchozích studiích za účelem zlepšení xerostomie u pacientů s ESRD, byla založena na stimulaci průtoku slinných žláz. Slinné žlázy mohou být stimulovány k produkci slin mechanicky (například žvýkáním žvýkačky, pomocí různých formulovaných ústních vod nebo akupresury) nebo pomocí léků (jako je pilokarpin, cevimelin, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotensinu).

Celkově se zdá, že dostupné intervence neposkytují efektivní, komplexní a dlouhodobou léčbu xerostomie. To posílilo potřebu dalšího zkoumání dalších intervencí pro léčbu xerostomie.

Novou alternativou pro kontrolu xerostomie je použití tymiánového medu, což je propolisový gelový produkt se silným antioxidačním, antibakteriálním, protiplísňovým a imunomodulačním účinkem. Předpokládá se, že přítomnost medu v ústní dutině má sialagogický účinek, stimuluje slinné žlázy k produkci většího množství slin, kvůli vysoké koncentraci cukru v medu.

Med byl historicky používán pro své léčivé vlastnosti. Používá se k hojení popálenin, chirurgických ran a infekcí dutiny ústní díky svým antibakteriálním a analgetickým látkám a účinku zvyšujícímu epitelizaci. Med díky svým vlastnostem nemá žádné vedlejší účinky jako jiné farmaceutické léky.

Vzhledem k tomu, že Egypt je považován za zemi s nízkými příjmy, obecné vlastnosti ideálních náhražek slin, které mají být použity, by měly být levné, poživatelné, hydratační, bezpečné pro spolknutí, ale udržitelné v ústech.

Vzhledem k důležitosti stavu ústního zdraví starších lidí s ESRD spojeným s xerostomií a domněnkou, že náhražky slin nebo stimulanty by mohly být potenciálně použity ke snížení této stížnosti, tedy nutkání pít u hemodialyzovaných pacientů. To může zvýšit dodržování diety s omezeným příjmem tekutin a mohlo by to následně vést ke zlepšení kvality jejich života. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost různé a přírodní léčby jako tymiánový med v léčbě geriatrických egyptských pacientů s xerostomií a její asociaci s hladinou oxidu dusnatého ve slinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11668
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, minimálně 61 let.

    • U všech pacientů musí být klinicky diagnostikována ESRD podstupující hemodialýzu.
    • Pacienti na hemodialýze ≥ 3 měsíce (Bots et al., 2005).
    • Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
    • Objektivní skóre sucha v ústech od (2-5).
    • Subjektivní skóre sucha v ústech od (1-4).
    • Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  • - Kouření, alkohol. Zdraví pacienti.
  • Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako je malignita, který podstoupil transplantaci ledviny.
  • Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti s diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
  • Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
  • Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční rameno s tymiánovým medem u geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Tymiánový med používaný jako ústní voda při léčbě xerostomie u geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
  • Tymiánový med bude lokálně aplikován na ústní sliznici jako ústní výplach na základě Biswal et al. (2003) administrační protokol.
  • Na základě tohoto protokolu budou mít pacienti 3x denně ústní výplachy (20 ml tymiánového medu zředěného ve 100 ml čištěné vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
Změny subjektivního skóre sucha v ústech [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku (subjektivní skóre sucha v ústech) bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání tymiánové medové ústní vody (alespoň po dobu 5 dní v týdnu)
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nestimulovaného průtoku slin (ml/min)
Časové okno: jeden měsíc
Zvýšení nestimulovaného průtoku slin (ml/min) [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání vyplachování úst s tymiánovým medem (nejméně 5 dny v týdnu)
jeden měsíc
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého ve slinách (mmol/l) pomocí klorimetrické metody stanovení
Časové okno: jeden měsíc
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého ve slinách (mmol/l) pomocí klorimetrické metody stanovení [Časový rámec: základní linie a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 4 týdny po nepřetržitém používání vyplachování úst s tymiánovým medem (po dobu nejméně 5 dnů za týden).
jeden měsíc
Změny objektivního skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
Změny objektivního skóre sucha v ústech [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání ústní vody s tymiánovým medem (nejméně 5 dní v týdnu)
jeden měsíc
Změny slinného potenciálu vodíkových iontů (pH)
Časové okno: jeden měsíc
Změny ve slinném potenciálu vodíkových iontů (pH) [Časový rámec: výchozí hodnota, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání tymiánové ústní vody (po dobu nejméně 5 dnů za týden)
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

nebude sdílet moje nezpracovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit