- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05247008
Účinnost tymiánového medu při léčbě xerostomie u ESRD
Účinnost tymiánového medu v léčbě xerostomie u geriatrických pacientů s ESRD: Longitudinální prospektivní klinická biochemická studie
Orální zdraví starších lidí si v posledních dvou až třech desetiletích zasloužilo značnou výzkumnou pozornost. Jedním z nejvíce orálních stavů, které byly spojeny se staršími pacienty, byla xerostomie.
U starší populace s vysokou mírou komorbidních onemocnění bude pravděpodobně v dohledné budoucnosti pokračovat. Mezi těmito patologickými stavy vystupuje End stage renal disease (ESRD) jako běžné závažné onemocnění související s věkem. ESRD je chronické ireverzibilní selhání ledvin. Je známá také jako chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 6 nebo CKD 6. Xerostomie je relativně častá u pacientů s ESRD s prevalencí v rozmezí od 28 % do 67 %.
Mnohočetná farmakologická a nefarmakologická opatření, která byla testována v předchozích studiích za účelem zlepšení xerostomie u pacientů s ESRD, byla založena na stimulaci průtoku slinných žláz.
Novou alternativou pro kontrolu xerostomie je použití tymiánového medu, což je propolisový gelový produkt se silným antioxidačním, antibakteriálním, protiplísňovým a imunomodulačním účinkem. Předpokládá se, že přítomnost medu v ústní dutině má sialagogický účinek, stimuluje slinné žlázy k produkci většího množství slin, kvůli vysoké koncentraci cukru v medu.
Účelem studie je zjistit, zda použití tymiánového medu jako ústní vody pomůže při léčbě xerostomie u geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin (management symptomů).
Přehled studie
Detailní popis
Většina pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD) musí dodržovat dietu s omezeným příjmem tekutin, aby se zabránilo přetížení tekutinami mezi dialýzami. . Dodržování restrikce tekutin však ovlivňují i další faktory, jako jsou hormonální poruchy, sociální a psychické změny, žízeň a xerostomie.
Xerostomie u ESRD je multifaktoriální jev a k jejímu rozvoji přispívají různé mechanismy jako přímé uremické postižení slinných žláz, atrofie a fibróza slinných žláz, chemický zánět, dehydratace, dýchání ústy. Další stavy, které mohou způsobit sucho v ústech u uremických pacientů, jsou retrográdní parotitida, metabolické abnormality, užívání diuretik a neschopnost ledvin reabsorbovat sodík a výsledná polyurie.
Xerostomie, subjektivní pocit suchosti v ústech, je symptomem nejčastěji doprovázeným buď sníženým průtokem slin, nebo změněným složením slin. Na druhé straně hyposalivace je objektivně naměřené snížení rychlosti toku slin. Xerostomie je poměrně častým problémem, zejména u starších lidí, a může vést k závažným následkům, pokud jde o kvalitu jejich celkového a orálního zdraví a pohody.
Xerostomie má řadu možných etiologických faktorů; obecně se klasifikuje jako primární a sekundární. Primární příčiny zahrnují stavy, které přímo ovlivňují slinné žlázy a vyvolávají xerostomii, jako je Sjogrenův syndrom, diabetes mellitus 1. a 2. typu, onemocnění štítné žlázy, patologie nadledvin, onemocnění ledvin nebo jater, infekce virem hepatitidy C a onemocnění HIV.
Sekundární příčiny xerostomie zahrnují vedlejší účinky radiační terapie nebo chemoterapie, revmatoidní artritidu, sklerodermii, smíšená onemocnění pojivových tkání, systémový lupus erytematózní, reakce štěpu proti hostiteli, anorexii, alkohol a kouření a běžně předepisované léky (více než 500 léků údajně způsobuje sucho pusa). Nejběžnější léky způsobující hyposalivaci jsou léky s anticholinergní aktivitou, sympatomimetika a benzodiazepiny. Riziko xerostomie se zvyšuje se synergickými účinky xerogenních léků, více léků, vyšších dávek léků a délky podávání léků.
Sliny hrají důležitou roli při udržování fyziologické homeostázy dutiny ústní. Kromě toho, že zvlhčuje tkáně dutiny ústní, jeho lubrikační vlastnosti napomáhají polykání a mluvení a také zabraňují poškození způsobenému mechanickými činiteli. Sliny obsahují různé elektrolyty, peptidy, glykoproteiny, enzymy, imunoglobulin A, aminy a leukocyty.
Vzhledem k mnoha funkcím slin vede hyposalivace k problémům s řečí, poruchám chuti, potížím se žvýkáním a polykáním, špatně padnoucím zubním protézám a následně ke špatným životním vlastnostem. Kromě toho má hyposalivace za následek snížení orální clearance, snížení pH slin a pufrační kapacity a snížení imunitní obrany. Tyto příznaky mohou zvýšit riziko rozvoje infekčních onemocnění dutiny ústní, jako je kaz děložního čípku, parodontitida a kandidóza dutiny ústní.
Mezi složkami slin je oxid dusnatý (NO) biochemickým markerem, který se podílí na fyziologických i patologických procesech slinných žláz. Vysoké koncentrace dusičnanů a dusitanů (stabilní metabolity NO) v normálních slinách mohou zajistit potenciálně ochranné účinky, jako jsou antibakteriální vlastnosti, zvýšené prokrvení sliznic a tvorba hlenu v ústech.
Mnohočetná farmakologická a nefarmakologická opatření, která byla testována v předchozích studiích za účelem zlepšení xerostomie u pacientů s ESRD, byla založena na stimulaci průtoku slinných žláz. Slinné žlázy mohou být stimulovány k produkci slin mechanicky (například žvýkáním žvýkačky, pomocí různých formulovaných ústních vod nebo akupresury) nebo pomocí léků (jako je pilokarpin, cevimelin, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotensinu).
Celkově se zdá, že dostupné intervence neposkytují efektivní, komplexní a dlouhodobou léčbu xerostomie. To posílilo potřebu dalšího zkoumání dalších intervencí pro léčbu xerostomie.
Novou alternativou pro kontrolu xerostomie je použití tymiánového medu, což je propolisový gelový produkt se silným antioxidačním, antibakteriálním, protiplísňovým a imunomodulačním účinkem. Předpokládá se, že přítomnost medu v ústní dutině má sialagogický účinek, stimuluje slinné žlázy k produkci většího množství slin, kvůli vysoké koncentraci cukru v medu.
Med byl historicky používán pro své léčivé vlastnosti. Používá se k hojení popálenin, chirurgických ran a infekcí dutiny ústní díky svým antibakteriálním a analgetickým látkám a účinku zvyšujícímu epitelizaci. Med díky svým vlastnostem nemá žádné vedlejší účinky jako jiné farmaceutické léky.
Vzhledem k tomu, že Egypt je považován za zemi s nízkými příjmy, obecné vlastnosti ideálních náhražek slin, které mají být použity, by měly být levné, poživatelné, hydratační, bezpečné pro spolknutí, ale udržitelné v ústech.
Vzhledem k důležitosti stavu ústního zdraví starších lidí s ESRD spojeným s xerostomií a domněnkou, že náhražky slin nebo stimulanty by mohly být potenciálně použity ke snížení této stížnosti, tedy nutkání pít u hemodialyzovaných pacientů. To může zvýšit dodržování diety s omezeným příjmem tekutin a mohlo by to následně vést ke zlepšení kvality jejich života. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost různé a přírodní léčby jako tymiánový med v léčbě geriatrických egyptských pacientů s xerostomií a její asociaci s hladinou oxidu dusnatého ve slinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11668
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě pohlaví, minimálně 61 let.
- U všech pacientů musí být klinicky diagnostikována ESRD podstupující hemodialýzu.
- Pacienti na hemodialýze ≥ 3 měsíce (Bots et al., 2005).
- Všichni pacienti si musí stěžovat na xerostomii.
- Objektivní skóre sucha v ústech od (2-5).
- Subjektivní skóre sucha v ústech od (1-4).
- Pacienti musí být schopni učinit spolehlivé rozhodnutí nebo komunikovat.
Kritéria vyloučení:
- - Kouření, alkohol. Zdraví pacienti.
- Pacient s anamnézou jakéhokoli závažného onemocnění jako je malignita, který podstoupil transplantaci ledviny.
- Pacienti s jakýmkoliv autoimunitním onemocněním.
- Pacienti s diabetes mellitus (Charalambous et al., 2017).
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy, vězni, mentálně a fyzicky postižení jedinci.
- Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na léčiva nebo na kteroukoli složku jejich přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční rameno s tymiánovým medem u geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
Tymiánový med používaný jako ústní voda při léčbě xerostomie u geriatrických pacientů s terminálním onemocněním ledvin.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
|
Změny subjektivního skóre sucha v ústech [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku (subjektivní skóre sucha v ústech) bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání tymiánové medové ústní vody (alespoň po dobu 5 dní v týdnu)
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení nestimulovaného průtoku slin (ml/min)
Časové okno: jeden měsíc
|
Zvýšení nestimulovaného průtoku slin (ml/min) [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání vyplachování úst s tymiánovým medem (nejméně 5 dny v týdnu)
|
jeden měsíc
|
|
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého ve slinách (mmol/l) pomocí klorimetrické metody stanovení
Časové okno: jeden měsíc
|
Zvýšení hladiny oxidu dusnatého ve slinách (mmol/l) pomocí klorimetrické metody stanovení [Časový rámec: základní linie a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 4 týdny po nepřetržitém používání vyplachování úst s tymiánovým medem (po dobu nejméně 5 dnů za týden).
|
jeden měsíc
|
|
Změny objektivního skóre sucha v ústech
Časové okno: jeden měsíc
|
Změny objektivního skóre sucha v ústech [Časový rámec: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání ústní vody s tymiánovým medem (nejméně 5 dní v týdnu)
|
jeden měsíc
|
|
Změny slinného potenciálu vodíkových iontů (pH)
Časové okno: jeden měsíc
|
Změny ve slinném potenciálu vodíkových iontů (pH) [Časový rámec: výchozí hodnota, 2 týdny a 4 týdny po intervenci] Měření výsledku bude měřeno před a 2 a 4 týdny po nepřetržitém používání tymiánové ústní vody (po dobu nejméně 5 dnů za týden)
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Afsaneh Abadi P, Koopaie M, Montazeri R. Comparison of salivary nitric oxide and oral health in diabetic patients with and without xerostomia. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jan-Feb;14(1):11-15. doi: 10.1016/j.dsx.2019.11.014. Epub 2019 Nov 25.
- Alam F, Islam MA, Gan SH, Khalil MI. Honey: a potential therapeutic agent for managing diabetic wounds. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:169130. doi: 10.1155/2014/169130. Epub 2014 Oct 15.
- Anil S, Vellappally S, Hashem M, Preethanath RS, Patil S, Samaranayake LP. Xerostomia in geriatric patients: a burgeoning global concern. J Investig Clin Dent. 2016 Feb;7(1):5-12. doi: 10.1111/jicd.12120. Epub 2014 Sep 1.
- Bardow A, Nyvad B, Nauntofte B. Relationships between medication intake, complaints of dry mouth, salivary flow rate and composition, and the rate of tooth demineralization in situ. Arch Oral Biol. 2001 May;46(5):413-23. doi: 10.1016/s0003-9969(01)00003-6.
- Belcher J. Dressings and healing with honey. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S22. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S22.
- Biswal BM, Zakaria A, Ahmad NM. Topical application of honey in the management of radiation mucositis: a preliminary study. Support Care Cancer. 2003 Apr;11(4):242-8. doi: 10.1007/s00520-003-0443-y. Epub 2003 Feb 19.
- Bossola M. Xerostomia in patients on chronic hemodialysis: An update. Semin Dial. 2019 Sep;32(5):467-474. doi: 10.1111/sdi.12821. Epub 2019 May 22.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Valentijn-Benz M, Van Amerongen BM, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, Bezemer PD, Ter Wee PM, Amerongen AV. Interdialytic weight gain in patients on hemodialysis is associated with dry mouth and thirst. Kidney Int. 2004 Oct;66(4):1662-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2004.00933.x.
- Bots CP, Brand HS, Veerman EC, Korevaar JC, Valentijn-Benz M, Bezemer PD, Valentijn RM, Vos PF, Bijlsma JA, ter Wee PM, Van Amerongen BM, Nieuw Amerongen AV. Chewing gum and a saliva substitute alleviate thirst and xerostomia in patients on haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2005 Mar;20(3):578-84. doi: 10.1093/ndt/gfh675. Epub 2005 Jan 21.
- Breseghelo Mde L, Guillo LA, Nogueira TE, Leles CR. Nitric Oxide Concentration and Other Salivary Changes after Insertion of New Complete Dentures in Edentulous Subjects. Int J Dent. 2016;2016:8351427. doi: 10.1155/2016/8351427. Epub 2016 Feb 29.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Cho EP, Hwang SJ, Clovis JB, Lee TY, Paik DI, Hwang YS. Enhancing the quality of life in elderly women through a programme to improve the condition of salivary hypofunction. Gerodontology. 2012 Jun;29(2):e972-80. doi: 10.1111/j.1741-2358.2011.00594.x. Epub 2011 Nov 30.
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Davison SN, Jhangri GS. Impact of pain and symptom burden on the health-related quality of life of hemodialysis patients. J Pain Symptom Manage. 2010 Mar;39(3):477-85. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.08.008.
- Villa A, Wolff A, Aframian D, Vissink A, Ekstrom J, Proctor G, McGowan R, Narayana N, Aliko A, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Dawes C, Pedersen AM. World Workshop on Oral Medicine VI: a systematic review of medication-induced salivary gland dysfunction: prevalence, diagnosis, and treatment. Clin Oral Investig. 2015 Sep;19(7):1563-80. doi: 10.1007/s00784-015-1488-2. Epub 2015 May 22.
- Vinke J, Kaper HJ, Vissink A, Sharma PK. Dry mouth: saliva substitutes which adsorb and modify existing salivary condition films improve oral lubrication. Clin Oral Investig. 2020 Nov;24(11):4019-4030. doi: 10.1007/s00784-020-03272-x. Epub 2020 Apr 17. Erratum In: Clin Oral Investig. 2020 Jun 15;:
- Wolff A, Joshi RK, Ekstrom J, Aframian D, Pedersen AM, Proctor G, Narayana N, Villa A, Sia YW, Aliko A, McGowan R, Kerr AR, Jensen SB, Vissink A, Dawes C. A Guide to Medications Inducing Salivary Gland Dysfunction, Xerostomia, and Subjective Sialorrhea: A Systematic Review Sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Drugs R D. 2017 Mar;17(1):1-28. doi: 10.1007/s40268-016-0153-9.
- Yang G, Lin S, Wu Y, Zhang S, Wu X, Liu X, Zou C, Lin Q. Auricular Acupressure Helps Alleviate Xerostomia in Maintenance Hemodialysis Patients: A Pilot Study. J Altern Complement Med. 2017 Apr;23(4):278-284. doi: 10.1089/acm.2016.0283. Epub 2017 Feb 13.
- Yang LY, Chen HM, Su YC, Chin CC. The effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on increasing salivary flow rate in hemodialysis patients. Oral Dis. 2019 Jan;25(1):133-141. doi: 10.1111/odi.12948. Epub 2018 Sep 9.
- Yang LY, Yates P, Chin CC, Kao TK. Effect of acupressure on thirst in hemodialysis patients. Kidney Blood Press Res. 2010;33(4):260-5. doi: 10.1159/000317933. Epub 2010 Jul 2.
- Yu IC, Tsai YF, Fang JT, Yeh MM, Fang JY, Liu CY. Effects of mouthwash interventions on xerostomia and unstimulated whole saliva flow rate among hemodialysis patients: A randomized controlled study. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:9-17. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.08.009. Epub 2016 Aug 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .