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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247008
ESRD의 구강 건조증 관리에 백리향 꿀의 효과
ESRD 노인 환자의 구강 건조증 관리에 백리향 꿀의 효과: 종단 전향적 임상 생화학적 연구
노인의 구강 건강은 지난 20~30년 동안 상당한 연구 관심을 받아왔습니다. 노인 환자와 관련된 가장 구강 질환 중 하나는 구강 건조증이었습니다.
높은 동반 질환 발병률을 보이는 고령 인구는 가까운 미래에도 계속될 가능성이 높습니다. 이러한 병리 중에서 말기 신장 질환(ESRD)은 일반적인 심각한 연령 관련 질환으로 두드러집니다. ESRD는 만성 비가역 신부전입니다. 이는 만성 신장 질환(CKD) 6기 또는 CKD 6으로도 알려져 있습니다. 구강건조증은 말기신부전 환자에서 상대적으로 흔하며 유병률은 28%에서 67%입니다.
ESRD 환자의 구강 건조증을 개선하기 위해 타액선 흐름의 자극에 기반한 여러 약리학적 및 비약리학적 조치가 이전 연구에서 테스트되었습니다.
구강 건조증의 조절을 위한 새로운 대안은 강력한 항산화, 항균, 항진균 및 면역 조절 효과가 있는 프로폴리스 젤 제품인 백리향 꿀을 사용하는 것입니다. 구강 내 꿀의 존재는 꿀의 당 농도가 높기 때문에 타액선을 자극하여 더 많은 타액을 생성하는 시알고그 효과가 있는 것으로 여겨집니다.
이 연구의 목적은 백리향 꿀을 구강 세정제로 사용하는 것이 말기 신장 질환이 있는 노인 환자의 구강 건조증 치료(증상 관리)에 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석(HD)을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 대부분은 투석 세션 사이에 수분 과부하를 방지하기 위해 수분 제한 식이를 유지해야 합니다. . 그러나 수분 제한에 대한 순응도는 호르몬 장애, 사회적 및 심리적 변화, 갈증 및 구강 건조증과 같은 다른 요인의 영향을 받습니다.
ESRD의 구강 건조증은 다인성 현상이며 다양한 메커니즘이 타액선의 직접적인 요독 관련, 타액선의 위축 및 섬유화, 화학적 염증, 탈수, 구강 호흡과 같은 발병에 기여합니다. 요독증 환자의 구강 건조를 유발할 수 있는 다른 상태로는 역행성 이하선염, 대사 이상, 이뇨제 사용, 신장의 나트륨 재흡수 불능 및 그로 인한 다뇨증이 있습니다.
구강 건조의 주관적인 느낌인 Xerostomia는 타액 흐름의 감소 또는 타액 구성의 변화를 가장 자주 동반하는 증상입니다. 반면 타액분비저하(Hyposalivation)는 타액 흐름 속도의 객관적인 측정 감소입니다. 구강 건조증은 특히 노인들 사이에서 상대적으로 흔한 불만이며, 일반 및 구강 건강과 복지의 질과 관련하여 중대한 결과를 초래할 수 있습니다.
Xerostomia에는 다양한 가능한 병인학 적 요인이 있습니다. 그것은 일반적으로 일차 및 이차 원인을 갖는 것으로 분류됩니다. 일차적 원인은 쇼그렌 증후군, 제1형 및 2형 당뇨병, 갑상선 질환, 부신 병리학, 신장 또는 간 질환, C형 간염 바이러스 감염 및 HIV 질환과 같은 침샘에 직접 영향을 미치고 구강 건조증을 유발하는 상태를 포함합니다.
구강 건조증의 이차적 원인에는 방사선 요법 또는 화학 요법의 부작용, 류마티스 관절염, 경피증, 혼합 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 이식편 대 숙주 질환, 식욕 부진, 알코올 및 흡연 및 일반적으로 처방되는 약물(>500가지 약물이 입). 타액분비저하를 유발하는 가장 일반적인 약물은 항콜린성 활성, 교감신경흥분제 및 벤조디아제핀이 있는 약물입니다. 구강건조증의 위험은 구강건조증 약물의 시너지 효과, 여러 약물, 고용량 약물, 약물 복용 기간에 따라 증가합니다.
타액은 구강의 생리적 항상성을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 구강 조직을 가습하는 것 외에도 윤활 특성은 삼키고 말하기를 돕고 기계적 작용제로 인한 손상을 방지합니다. 타액에는 다양한 전해질, 펩타이드, 당단백질, 효소, 면역글로불린 A, 아민 및 백혈구가 포함되어 있습니다.
타액의 다양한 기능으로 인해 타액분비저하증은 언어 문제, 미각 장애, 씹기 및 삼키기 어려움, 잘 맞지 않는 의치 및 결과적으로 삶의 질을 저하시킵니다. 또한, 타액분비저하로 인해 구강 청소율이 감소하고 타액 pH 및 완충 능력이 감소하며 면역 방어력이 감소합니다. 이러한 증상은 자궁 경부 우식증, 치주염 및 구강 칸디다증과 같은 전염성 구강 질환 발병 위험을 증가시킬 수 있습니다.
타액 성분 중 산화질소(NO)는 타액선의 생리학적 및 병리학적 과정 모두에 관여하는 생화학적 표지자입니다. 정상적인 타액에 있는 고농도의 질산염과 아질산염(NO의 안정한 대사 산물)은 항균 특성, 점막 혈류 증가 및 구강 점액 생성과 같은 잠재적인 보호 효과를 보장할 수 있습니다.
ESRD 환자의 구강 건조증을 개선하기 위해 타액선 흐름의 자극에 기반한 여러 약리학적 및 비약리학적 조치가 이전 연구에서 테스트되었습니다. 타액선은 기계적으로(예를 들어, 껌을 씹거나, 다른 제형의 구강 세정제 또는 지압을 사용하여) 또는 약물(예: 필로카르핀, 세비멜린, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 길항제)을 통해 타액을 생성하도록 자극될 수 있습니다.
전반적으로 사용 가능한 중재는 구강 건조증의 효과적이고 포괄적이며 장기적인 관리를 제공하지 않는 것으로 보입니다. 이로 인해 구강 건조증 관리를 위한 다른 개입에 대한 추가 조사의 필요성이 강화되었습니다.
구강 건조증의 조절을 위한 새로운 대안은 강력한 항산화, 항균, 항진균 및 면역 조절 효과가 있는 프로폴리스 젤 제품인 백리향 꿀을 사용하는 것입니다. 구강 내 꿀의 존재는 꿀의 당 농도가 높기 때문에 타액선을 자극하여 더 많은 타액을 생성하는 시알고그 효과가 있는 것으로 여겨집니다.
꿀은 역사적으로 약용 성분으로 사용되어 왔습니다. 항균 및 진통제와 상피화 촉진 효과로 인해 화상, 수술 상처 및 구강 감염을 치료하는 데 사용되었습니다. 꿀은 특성상 다른 의약품과 같은 부작용이 없습니다.
이집트는 저소득 국가로 간주되기 때문에 사용할 이상적인 타액 대체물의 일반적인 특성은 저렴하고, 먹을 수 있고, 수화되고, 삼키기에 안전하지만 입안에 보관할 수 있어야 합니다.
구강 건조증과 관련된 말기신부전증이 있는 노인의 구강 건강 상태의 중요성을 고려할 때 타액 대체물 또는 자극제가 잠재적으로 이러한 불만을 감소시키는 데 사용될 수 있다고 생각하여 혈액 투석 환자의 음주 충동을 감소시킵니다. 이것은 수분 제한 식단에 대한 순응도를 높일 수 있으며 결과적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 구강 건조증이 있는 이집트 노인 환자의 관리에서 백리향 꿀과 같은 다양한 천연 치료의 효율성과 타액의 산화질소 수준과의 연관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11668
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남녀 모두 최소 61세.
- 모든 환자는 혈액투석을 받는 ESRD로 임상적으로 진단되어야 합니다.
- 3개월 이상 혈액투석을 받는 환자(Bots et al., 2005).
- 모든 환자는 구강건조증을 호소해야 합니다.
- ( 2-5)의 객관적인 구강 건조 점수.
- (1-4)의 주관적 구강 건조 점수.
- 환자는 신뢰할 수 있는 결정이나 의사소통을 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- - 흡연, 음주. 건강한 환자.
- 신장 이식을 받는 악성 종양과 같은 심각한 질병의 병력이 있는 환자.
- 자가 면역 질환이 있는 환자.
- 당뇨병 환자(Charalambous et al., 2017).
- 임산부, 수감자, 정신적, 신체적 장애가 있는 개인과 같은 취약 집단.
- 치료 약물 또는 그 제제의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 말기 신장 질환이 있는 노인 환자의 백리향 꿀 중재 팔.
백리향 꿀은 말기 신장 질환이 있는 노인 환자의 구강 건조증 치료에 구강 세정제로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 구강 건조 점수의 변화
기간: 한달
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주관적 구강건조 점수의 변화 [시간 프레임: 기준선, 개입 후 2주 및 4주] 결과 측정(주관적 구강건조 점수)은 백리향 허니 구강 세정제를 지속적으로 사용하기 전과 2주 및 4주 후에 측정됩니다(적어도 주 5일)
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자극 타액 흐름 속도의 증가(ml/min)
기간: 한달
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비자극 타액 유속(ml/분)의 증가 [ 시간 프레임: 기준선, 개입 후 2주 및 4주 ] 결과 측정은 백리향 꿀 구강 세정제를 지속적으로 사용하기 전과 사용 후 2주 및 4주 후에 측정됩니다(최소 5 주당 일수)
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한달
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색도 측정 방법을 사용한 타액의 산화질소 수치(mmol/L) 증가
기간: 한달
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클로리메트릭 측정 방법을 사용한 침의 산화질소 수치(mmol/L) 증가 [시간 프레임: 기준선 및 개입 후 4주] 결과 측정은 백리향 꿀 구강 세정제를 지속적으로 사용하기 전과 사용 후 4주 동안(최소 5일 동안) 측정됩니다. 한 주에).
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한달
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객관적인 구강 건조 점수의 변화
기간: 한달
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객관적인 구강 건조 점수의 변화 [시간 프레임: 기준선, 개입 후 2주 및 4주] 결과 측정은 백리향 허니 구강 세정제(주당 최소 5일)를 지속적으로 사용하기 전과 2주 및 4주 후에 측정됩니다.
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한달
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타액의 수소 이온 전위(pH) 변화
기간: 한달
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타액의 수소 이온 전위(pH)의 변화 [ 시간 프레임: 기준선, 중재 후 2주 및 4주 ] 결과 측정은 백리향 꿀 구강 세정제를 지속적으로 사용하기 전과 2주 및 4주 후에 측정됩니다(최소 5일 동안). 한 주에)
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한달
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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