膵臓癌患者における循環腫瘍細胞のための EUS ガイド下門脈サンプリング (EUPhORIC)
膵臓癌患者における循環腫瘍細胞の分離、計数およびプロファイリングのための EUS ガイド下門脈サンプリング
この研究は、膵臓がん患者の循環腫瘍細胞 (CTC) の分離、計数、およびプロファイリングのための EUS ガイド付きポータル循環サンプリングの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。
新形成の細胞/組織学的特徴付けのために内視鏡超音波(EUS)を受けている患者は、CTC濃縮、カウントおよび特徴付けのために処理される血液サンプルを得るために、ポータル循環の枝の追加の細針吸引サンプリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌 (PDAC) 患者の予後層別化は依然として最適ではなく、画像検査と炭水化物抗原 19.9 のみに頼って重要な治療決定を行っています (例: 術対ネオアジュバント化学療法)。
循環腫瘍細胞 (CTC) は、末梢血ではめったに検出されないため、この腫瘍ではあまり評価されていませんが、肝フィルターの下の門脈循環ではより豊富に検出されます。
ほとんどの PDAC 患者は、腫瘍の細胞/組織学的特徴付けのために超音波内視鏡検査 (EUS) を受けます。 CTC 評価のためのポータル血の EUS ガイド付き取得は、内視鏡処置の安全性を低下させることなく、予備研究でその実現可能性を実証しています。
この研究は、EUS ガイダンスの下で PDAC 患者から門脈血を収集して、CTC の濃度と特徴付けが予後的意義を持ち、意思決定に役立つかどうかを評価することを目的としています。
ペアの末梢血サンプルは、比較のために取得されます。 サンプルは、CTCのマイクロ流体濃縮を得るために処理され、造血細胞の排除およびCTCの特異的同定のために免疫蛍光抗体で染色され、その後、血液7.5mlあたりの細胞数として表される血中濃度を得るためにカウントされます。
患者は、原疾患の進展と臨床状態を評価するために、最大24か月間60日ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- EUSを受けている膵臓固形病変を有する患者で、現場で膵管腺癌が迅速に確認された患者
- 患者は主にサン・ラッファエレ研究所内でフォローされました
除外基準:
- -活動性の非膵臓がんの病歴
- 凝固障害(INR > 1.5; 血小板 < 70.000/ul)または非回収型抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- -門脈圧亢進症の既知の病歴または超音波検査の兆候
- 針の操作を排除する門脈の広範な浸潤
- 妊娠と授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PDAC患者
PDAC病変の特徴付けのためにEUSを受けている患者は、EUSガイド付きの門脈採血を受けます。
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EUS ガイダンス下での門脈分枝の経胃および経肝細針吸引。 ペア周辺サンプルが取得されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈血の吸引に成功した患者の割合
時間枠:1日目
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門脈循環への針のアクセスに成功し、その後の門脈血の吸引に成功した患者の割合
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1日目
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処置関連の有害事象を有する患者の割合
時間枠:30日
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出血や肝周囲のコレクションなど、手順に関連する有害事象を経験している患者の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータルと周辺の CTC 濃度の違い
時間枠:1日目
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CTC濃度[カウント/血液7.5ml]
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1日目
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臨床段階に応じたポータル CTC 濃度
時間枠:1日目
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CTC濃度[カウント/血液7.5ml]
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1日目
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進行性疾患と非進行性疾患の患者におけるベースライン ポータル CTC 濃度
時間枠:24ヶ月
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CTC濃度[カウント/血液7.5ml]
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Giuseppe Vanella、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUPhORIC
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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